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Die Notwendigkeit einer zweiten transurethralen Resektion bei Hochrisikopatienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs und negativem Urin-Biomarker nach der ersten transurethralen Resektion

23. Februar 2024 aktualisiert von: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Notwendigkeit einer zweiten transurethralen Resektion eines Blasentumors bei Hochrisikopatienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs und negativem Urin-Biomarker nach anfänglicher transurethraler Resektion

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung eines Urin-Biomarker-Tests zu bewerten, um den Entscheidungsprozess hinsichtlich der Notwendigkeit einer reTURBT bei NMIBC-Patienten zu steuern. Die Hauptfrage soll beantworten, ob Patienten mit negativen Urin-Biomarker-Tests eine reTURBT sicher vermeiden können, ohne das rezidivfreie Überleben zu gefährden. Teilnehmer, die den ersten TURBT abgeschlossen haben und negativ auf den Urin-Biomarker getestet wurden, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden dann im Verhältnis 1:2 in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: Teilnehmer erhalten kein reTURBT und Gruppe B: Teilnehmer werden reTURBT unterzogen. Die Forscher werden die RFS-Raten zwischen Gruppe A (kein reTURBT) und Gruppe B (reTURBT) vergleichen, um festzustellen, ob der Urin-Biomarker-Test Patienten sicher vor unnötigem reTURBT bewahren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Frage zu beantworten, ob ein Urin-Biomarker-Test den Entscheidungsprozess hinsichtlich der Notwendigkeit einer reTURBT (wiederholte transurethrale Resektion eines Blasentumors) bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) wirksam steuern kann. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob Patienten mit negativen Urin-Biomarker-Tests eine reTURBT sicher vermeiden können. Teilnehmer, die zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden im Verhältnis 1:2 in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden keiner reTURBT unterzogen. Sie erhalten eine Standardnachsorge gemäß den institutionellen Richtlinien. Gruppe B: Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden einer ReTURBT unterzogen. Nach reTURBT erhalten sie auch die übliche Nachsorge. Die Hauptaufgabe der Teilnehmer besteht in der Bereitstellung von Urinproben für den Biomarker-Test vor reTURBT. Diejenigen in Gruppe B werden sich zusätzlich einer reTURBT unterziehen, einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff, bei dem restliches Tumorgewebe aus der Blase entfernt wird. Während des gesamten Studienzeitraums werden die Forscher ihre rezidivfreien Überlebensraten und ihr RFS bewerten. Ziel ist es festzustellen, ob der Urin-Biomarker-Test Patienten sicher vor unnötigen ReTURBTs bewahren und gleichzeitig vergleichbare RFS-Raten aufrechterhalten kann. Diese Studie entspricht ethischen Richtlinien und wurde von den entsprechenden institutionellen Prüfungsausschüssen genehmigt. Die Vertraulichkeit und Datenintegrität der Teilnehmer wird während der gesamten Studiendauer strikt gewahrt. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, Leitlinien für die klinische Praxis zu liefern und die Behandlung von NMIBC-Patienten zu verbessern, indem sie einen personalisierten Ansatz für die Behandlungsentscheidung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NMIBC, die sich einer anfänglichen TURBT unterzogen haben und für die eine ReTURBT-Operation geplant ist, wie in den Leitlinien empfohlen oder von ihren Ärzten ausgewählt;
  • Patienten, die nach dem ersten TURBT und vor dem zweiten TURBT negativ auf Urinbiomarker getestet wurden;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Bereitschaft zur Bereitstellung persönlicher grundlegender klinischer Informationen sowie der Ergebnisse der Pathologie und der anschließenden Rezidivüberwachung;
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen nicht-urothelialen bösartigen Tumoren (einschließlich Prostatakrebs und Nierenzellkarzinom);
  • Patienten, bei denen zuvor ein muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert wurde;
  • Patienten, die sich keiner zweiten transurethralen Resektion unterziehen können;
  • Patienten mit unvollständigen pathologischen Probeninformationen;
  • Jeder vom Forscher wahrgenommene Zustand, der den Probanden möglicherweise schadet oder sie daran hindert, die Studienanforderungen zu erfüllen oder auszuführen;
  • Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urin-Biomarker – Geführt ohne RETURBT
Teilnehmer an diesem Arm werden ohne ReTURBT fortfahren.
Verfahren: Urin-Biomarker – Geführt ohne RETURBT
Die Teilnehmer werden ohne ReTURBT fortfahren
Kein Eingriff: Standardpflege mit reTURBT
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standardversorgung, die einer ReTURBT unterzogen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-RFS-Rate
Zeitfenster: vom ersten TURBT bis zum ersten bestätigten Wiederauftreten innerhalb von 2 Jahren
der Anteil der Teilnehmer, bei denen während der Nachbeobachtung innerhalb von 2 Jahren ein Rezidiv auftrat
vom ersten TURBT bis zum ersten bestätigten Wiederauftreten innerhalb von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: vom ersten TURBT bis zum ersten bestätigten Wiederauftreten innerhalb von 2 Jahren
die Dauer vom Abschluss der anfänglichen TURBT bis zur Feststellung des ersten Wiederauftretens von Krebs oder bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
vom ersten TURBT bis zum ersten bestätigten Wiederauftreten innerhalb von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SR-486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis 2029 für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

werden auf Anfrage weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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