La necesidad de una segunda resección transuretral en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo con biomarcador de orina negativo después de la resección transuretral inicial
23 de febrero de 2024 actualizado por: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compara la necesidad de una segunda resección transuretral de un tumor de vejiga en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo con biomarcador de orina negativo después de la resección transuretral inicial
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del uso de una prueba de biomarcadores en orina para guiar el proceso de toma de decisiones con respecto a la necesidad de reTURBT en pacientes con NMIBC.
La pregunta principal tiene como objetivo responder si los pacientes con pruebas de biomarcadores en orina negativas pueden evitar la reTURBT de forma segura sin comprometer la supervivencia libre de recurrencia.
Los participantes que hayan completado la TURBT inicial y hayan dado negativo en el biomarcador de orina se inscribirán en el estudio.
Luego serán asignados al azar 1:2 en dos grupos: Grupo A: los participantes no recibirán reTURBT y Grupo B: los participantes se someterán a reTURBT.
Los investigadores compararán las tasas de RFS entre el Grupo A (sin reTURBT) y el Grupo B (reTURBT) para determinar si la prueba de biomarcadores en orina puede evitar de manera segura a los pacientes una reTURBT innecesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo abordar la cuestión clínica de si una prueba de biomarcadores en orina puede guiar eficazmente el proceso de toma de decisiones con respecto a la necesidad de reTURBT (resección transuretral repetida del tumor de vejiga) en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC).
El objetivo principal es evaluar si los pacientes con pruebas de biomarcadores en orina negativas pueden evitar la reTURBT de forma segura.
Los participantes elegibles para inscribirse en este estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:2 a dos grupos: Grupo A: los participantes asignados a este grupo no se someterán a reTURBT.
Recibirán atención de seguimiento estándar según las pautas institucionales.
Grupo B: los participantes asignados a este grupo se someterán a reTURBT.
Después de reTURBT, también recibirán atención de seguimiento estándar.
La tarea principal de los participantes será proporcionar muestras de orina para la prueba de biomarcadores antes de reTURBT.
Los del Grupo B se someterán además a reTURBT, un procedimiento quirúrgico estándar que implica la extirpación de tejido tumoral residual de la vejiga. Durante el período del estudio, los investigadores evaluarán sus tasas de supervivencia libre de recurrencia y su RFS.
El objetivo es determinar si la prueba de biomarcadores en orina puede evitar de forma segura a los pacientes una reTURBT innecesaria manteniendo al mismo tiempo tasas de RFS comparables.
Este estudio se adhiere a pautas éticas y ha obtenido la aprobación de las juntas de revisión institucional correspondientes.
La confidencialidad de los participantes y la integridad de los datos se mantendrán estrictamente durante la duración del estudio.
Los resultados de este ensayo tienen el potencial de informar las guías de práctica clínica y mejorar el tratamiento de los pacientes con NMIBC al ofrecer un enfoque personalizado para la toma de decisiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Lv, Ph.D
- Correo electrónico: doctorlvqiang@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Qiang Lv, Ph.D
- Correo electrónico: doctorlvqiang@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NMIBC que se han sometido a una TURBT inicial y están programados para una cirugía reTURBT según lo recomiendan las pautas o lo eligen sus médicos;
- Pacientes que hayan obtenido resultados negativos en los biomarcadores de orina después de la TURBT inicial y antes de la segunda TURBT;
- Edad ≥ 18 años;
- Voluntad de proporcionar información clínica básica personal, así como resultados de patología y seguimiento de recurrencia posterior;
- Voluntad de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros tumores malignos no uroteliales (incluidos cáncer de próstata y carcinoma de células renales);
- Pacientes previamente diagnosticados con cáncer de vejiga con invasión muscular;
- Pacientes que no pueden someterse a una segunda resección transuretral;
- Pacientes con información patológica de muestra incompleta;
- Cualquier condición percibida por el investigador que pueda dañar potencialmente a los sujetos o impedirles cumplir o ejecutar los requisitos del estudio;
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biomarcador de orina -Guiado sin reTURBT
Los participantes de este grupo procederán sin reTURBT.
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Los participantes procederán sin reTURBT.
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Sin intervención: Cuidado estándar con reTURBT
Los participantes de este grupo recibirán atención estándar, que se someterá a reTURBT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa RFS a 2 años
Periodo de tiempo: desde la TURBT inicial hasta la primera recurrencia confirmada en 2 años
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la proporción de participantes que experimentaron una recurrencia durante el seguimiento dentro de los 2 años
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desde la TURBT inicial hasta la primera recurrencia confirmada en 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RFS
Periodo de tiempo: desde la TURBT inicial hasta la primera recurrencia confirmada en 2 años
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la duración desde la finalización de la TURBT inicial hasta que se detecta la primera recurrencia del cáncer o hasta el final del período de seguimiento, lo que ocurra primero.
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desde la TURBT inicial hasta la primera recurrencia confirmada en 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SR-486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
para 2029 durante 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirá bajo petición.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .