Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nødvendigheten av en andre transuretral reseksjon i høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreftpasienter med negativ urinbiomarkør etter innledende transuretral reseksjon

23. februar 2024 oppdatert av: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En prospektiv, multisenter, randomisert studie som sammenligner nødvendigheten av en andre transuretral reseksjon av blæretumor hos høyrisiko ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter med negativ urinbiomarkør etter innledende transuretral reseksjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å bruke en urinbiomarkørtest for å veilede beslutningsprosessen angående nødvendigheten av reTURBT hos NMIBC-pasienter. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på om pasienter med negative urinbiomarkørtester trygt kan unngå reTURBT uten å kompromittere gjentaksfri overlevelse. Deltakere som har fullført den innledende TURBT og testet negativ for urinbiomarkøren vil bli registrert i studien. De vil deretter bli randomisert 1:2 i to grupper: Gruppe A: Deltakerne vil ikke motta reTURBT og Gruppe B: Deltakerne vil gjennomgå reTURBT. Forskere vil sammenligne RFS-ratene mellom gruppe A (ingen reTURBT) og gruppe B (reTURBT) for å avgjøre om urinbiomarkørtesten trygt kan spare pasienter fra unødvendig reTURBT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å adressere det kliniske spørsmålet om en urinbiomarkørtest effektivt kan veilede beslutningsprosessen angående nødvendigheten av reTURBT (gjentatt transurethral reseksjon av blæretumor) hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Hovedmålet er å vurdere om pasienter med negative urinbiomarkørtester trygt kan unngå reTURBT. Deltakere som er kvalifisert for påmelding i denne studien vil bli randomisert i et 1:2-forhold i to grupper: Gruppe A: Deltakere tilordnet denne gruppen vil ikke gjennomgå reTURBT. De vil motta standard oppfølgingsbehandling i henhold til institusjonelle retningslinjer. Gruppe B: Deltakere tildelt denne gruppen vil gjennomgå reTURBT. Etter reTURBT vil de også få standard oppfølgingsbehandling. Hovedoppgaven for deltakerne vil innebære å gi urinprøver til biomarkørtesten før reTURBT. De i gruppe B vil i tillegg gjennomgå reTURBT, en standard kirurgisk prosedyre som involverer fjerning av gjenværende tumorvev fra blæren. Gjennom hele studieperioden vil forskerne vurdere deres residivfrie overlevelsesrater og RFS. Målet er å finne ut om urinbiomarkørtesten trygt kan skåne pasienter fra unødvendig reTURBT og samtidig opprettholde sammenlignbare RFS-rater. Denne studien følger etiske retningslinjer og har innhentet godkjenning fra de aktuelle institusjonelle vurderingskomiteene. Deltakers konfidensialitet og dataintegritet vil bli strengt opprettholdt gjennom hele studiens varighet. Resultatene av denne studien har potensial til å informere kliniske retningslinjer og forbedre behandlingen av NMIBC-pasienter ved å tilby en personlig tilnærming til behandlingsbeslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NMIBC som har gjennomgått innledende TURBT og er planlagt for reTURBT-kirurgi som anbefalt av retningslinjer eller valgt av deres leger;
  • Pasienter som har testet negativt for urinbiomarkører etter den første TURBT og før den andre TURBT;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Vilje til å gi personlig grunnleggende klinisk informasjon, samt patologi og påfølgende residivovervåkingsresultater;
  • Vilje til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre ikke-uroteliale maligne svulster (inkludert prostatakreft og nyrecellekarsinom);
  • Pasienter tidligere diagnostisert med muskelinvasiv blærekreft;
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå en andre transuretral reseksjon;
  • Pasienter med ufullstendig informasjon om prøvepatologi;
  • Enhver tilstand som forskeren oppfatter å potensielt skade forsøkspersonene eller hindre dem i å oppfylle eller utføre studiekravene;
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urin biomarkør - Veiledet uten reTURBT
Deltakere i denne armen vil fortsette uten retur.
Deltakerne vil fortsette uten retur
Ingen inngripen: Standard Care med reTURBT
Deltakere i denne armen vil motta standardbehandling, som gjennomgår reTURBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års RFS rate
Tidsramme: fra første TURBT til første bekreftede tilbakefall innen 2 år
andelen deltakere som opplever residiv under oppfølging innen 2 år
fra første TURBT til første bekreftede tilbakefall innen 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: fra første TURBT til første bekreftede tilbakefall innen 2 år
varigheten fra fullføring av initial TURBT til første tilbakefall av kreft oppdages eller til slutten av oppfølgingsperioden, avhengig av hva som kommer først.
fra første TURBT til første bekreftede tilbakefall innen 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

innen 2029 i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil bli delt etter forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

3
Abonnere