A necessidade de uma segunda ressecção transuretral em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco com biomarcador de urina negativo após ressecção transuretral inicial
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado que compara a necessidade de uma segunda ressecção transuretral de tumor de bexiga em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco com biomarcador de urina negativo após ressecção transuretral inicial
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do uso de um teste de biomarcador urinário para orientar o processo de tomada de decisão quanto à necessidade de reTURBT em pacientes com NMIBC.
A questão principal visa responder se os pacientes com testes de biomarcadores urinários negativos podem evitar com segurança a reTURBT sem comprometer a sobrevida livre de recorrência.
Os participantes que completaram o TURBT inicial e tiveram resultado negativo para o biomarcador de urina serão inscritos no estudo.
Eles serão então randomizados 1:2 em dois grupos: Grupo A: Os participantes não receberão reTURBT e Grupo B: Os participantes serão submetidos ao reTURBT.
Os pesquisadores irão comparar as taxas de RFS entre o Grupo A (sem reTURBT) e o Grupo B (reTURBT) para determinar se o teste de biomarcador de urina pode poupar com segurança os pacientes de reTURBT desnecessário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo abordar a questão clínica de se um teste de biomarcador de urina pode efetivamente orientar o processo de tomada de decisão em relação à necessidade de reTURBT (repetição da ressecção transuretral de tumor de bexiga) em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC).
O objetivo principal é avaliar se os pacientes com testes de biomarcadores urinários negativos podem evitar com segurança o reTURBT.
Os participantes elegíveis para inscrição neste estudo serão randomizados em uma proporção de 1:2 em dois grupos: Grupo A: Os participantes designados para este grupo não serão submetidos a reTURBT.
Eles receberão cuidados de acompanhamento padrão de acordo com as diretrizes institucionais.
Grupo B: Os participantes designados para este grupo serão submetidos ao reTURBT.
Após o reTURBT, eles também receberão cuidados de acompanhamento padrão.
A principal tarefa dos participantes envolverá o fornecimento de amostras de urina para o teste de biomarcador antes do reTURBT.
Aqueles do Grupo B serão submetidos adicionalmente a reTURBT, um procedimento cirúrgico padrão que envolve a remoção de tecido tumoral residual da bexiga. Durante todo o período do estudo, os pesquisadores avaliarão suas taxas de sobrevida livre de recorrência e RFS.
O objetivo é determinar se o teste de biomarcadores urinários pode poupar com segurança os pacientes de reTURBT desnecessários, mantendo taxas de RFS comparáveis.
Este estudo segue diretrizes éticas e obteve aprovação dos conselhos de revisão institucionais apropriados.
A confidencialidade do participante e a integridade dos dados serão estritamente mantidas durante toda a duração do estudo.
Os resultados deste ensaio têm o potencial de informar as diretrizes da prática clínica e melhorar o manejo dos pacientes com NMIBC, oferecendo uma abordagem personalizada para a tomada de decisões sobre o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
428
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Lv, Ph.D
- E-mail: doctorlvqiang@sina.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Qiang Lv, Ph.D
- E-mail: doctorlvqiang@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NMIBC que foram submetidos a TURBT inicial e estão programados para cirurgia de reTURBT conforme recomendado pelas diretrizes ou escolhido por seus médicos;
- Pacientes com teste negativo para biomarcadores urinários após a RTU inicial e antes da segunda RTU;
- Idade ≥ 18 anos;
- Disponibilidade para fornecer informações clínicas básicas pessoais, bem como resultados de monitoramento de patologia e subsequente recorrência;
- Disponibilidade para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tumores malignos não uroteliais (incluindo câncer de próstata e carcinoma de células renais);
- Pacientes previamente diagnosticados com câncer de bexiga músculo-invasivo;
- Pacientes impossibilitados de serem submetidos a uma segunda ressecção transuretral;
- Pacientes com informações patológicas da amostra incompletas;
- Qualquer condição percebida pelo pesquisador como potencialmente prejudicial aos sujeitos ou impedindo-os de atender ou executar os requisitos do estudo;
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biomarcador de urina -Guiado sem reTURBT
Os participantes deste braço prosseguirão sem reTURBT.
|
Os participantes prosseguirão sem reTURBT
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Sem intervenção: Cuidado padrão com reTURBT
Os participantes deste braço receberão cuidados padrão, que serão submetidos ao reTURBT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa RFS de 2 anos
Prazo: desde a RTU inicial até a primeira recorrência confirmada dentro de 2 anos
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a proporção de participantes que experimentaram uma recorrência durante o acompanhamento dentro de 2 anos
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desde a RTU inicial até a primeira recorrência confirmada dentro de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RFS
Prazo: desde a RTU inicial até a primeira recorrência confirmada dentro de 2 anos
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a duração desde a conclusão da TURBT inicial até a detecção da primeira recorrência do câncer ou até o final do período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
|
desde a RTU inicial até a primeira recorrência confirmada dentro de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
até 2029 por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
será compartilhado mediante solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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