Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødvendigheden af ​​en anden transurethral resektion i højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræftpatienter med negativ urinbiomarkør efter indledende transurethral resektion

23. februar 2024 opdateret af: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner nødvendigheden af ​​en anden transurethral resektion af blæretumor hos højrisiko ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter med negativ urinbiomarkør efter initial transurethral resektion

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge en urinbiomarkørtest til at vejlede beslutningsprocessen vedrørende nødvendigheden af ​​reTURBT hos NMIBC-patienter. Hovedspørgsmålet har til formål at svare på, om patienter med negative urinbiomarkørtest sikkert kan undgå reTURBT uden at kompromittere tilbagefaldsfri overlevelse. Deltagere, der har gennemført den indledende TURBT og testet negativ for urinbiomarkøren, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De vil derefter blive randomiseret 1:2 i to grupper: Gruppe A: Deltagerne vil ikke modtage reTURBT og Gruppe B: Deltagerne vil gennemgå reTURBT. Forskere vil sammenligne RFS-raterne mellem gruppe A (ingen reTURBT) og gruppe B (reTURBT) for at afgøre, om urinbiomarkørtesten sikkert kan skåne patienter fra unødvendig reTURBT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at behandle det kliniske spørgsmål om, hvorvidt en urinbiomarkørtest effektivt kan vejlede beslutningsprocessen vedrørende nødvendigheden af ​​reTURBT (gentagen transurethral resektion af blæretumor) hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Det primære formål er at vurdere, om patienter med negative urinbiomarkørtest sikkert kan undgå reTURBT. Deltagere, der er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, vil blive randomiseret i forholdet 1:2 i to grupper: Gruppe A: Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil ikke gennemgå reTURBT. De vil modtage standard opfølgning i henhold til institutionelle retningslinjer. Gruppe B: Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemgå reTURBT. Efter reTURBT vil de også modtage standard opfølgningsbehandling. Hovedopgaven for deltagerne vil involvere at levere urinprøver til biomarkørtesten før reTURBT. De i gruppe B vil desuden gennemgå reTURBT, en standard kirurgisk procedure, der involverer fjernelse af resterende tumorvæv fra blæren. Gennem hele undersøgelsesperioden vil forskerne vurdere deres gentagelsesfrie overlevelsesrater og RFS. Målet er at afgøre, om urinbiomarkørtesten sikkert kan skåne patienter fra unødvendig reTURBT og samtidig opretholde sammenlignelige RFS-rater. Denne undersøgelse overholder etiske retningslinjer og har opnået godkendelse fra de relevante institutionelle revisionsnævn. Deltagernes fortrolighed og dataintegritet vil blive nøje opretholdt i hele undersøgelsens varighed. Resultaterne af dette forsøg har potentiale til at informere kliniske retningslinjer og forbedre håndteringen af ​​NMIBC-patienter ved at tilbyde en personlig tilgang til behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NMIBC, som har gennemgået initial TURBT og er planlagt til reTURBT-kirurgi som anbefalet af retningslinjer eller valgt af deres læger;
  • Patienter, der er testet negative for urinbiomarkører efter den indledende TURBT og før den anden TURBT;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Vilje til at give personlig basal klinisk information, samt patologi og efterfølgende overvågningsresultater for tilbagefald;
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre ikke-urotheliale maligne tumorer (herunder prostatacancer og nyrecellekarcinom);
  • Patienter tidligere diagnosticeret med muskelinvasiv blærekræft;
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en anden transurethral resektion;
  • Patienter med ufuldstændig patologisk information om prøven;
  • Enhver tilstand, som forskeren opfatter for potentielt at skade forsøgspersonerne eller forhindre dem i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene;
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urin biomarkør -Vejledt uden reTURBT
Deltagere i denne arm vil fortsætte uden tilbagebetaling.
Deltagerne fortsætter uden tilbagebetaling
Ingen indgriben: Standardpleje med reTURBT
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling, som gennemgår reTURBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig RFS rate
Tidsramme: fra den første TURBT til den første bekræftede gentagelse inden for 2 år
andelen af ​​deltagere, der oplever en gentagelse under opfølgning inden for 2 år
fra den første TURBT til den første bekræftede gentagelse inden for 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: fra den første TURBT til den første bekræftede gentagelse inden for 2 år
varigheden fra afslutningen af ​​den indledende TURBT, indtil det første recidiv af kræft påvises eller indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden, alt efter hvad der kommer først.
fra den første TURBT til den første bekræftede gentagelse inden for 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

i 2029 i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

vil blive delt efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Urin biomarkør -Vejledt uden reTURBT

Abonner