- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06287541
Nødvendigheden af en anden transurethral resektion i højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræftpatienter med negativ urinbiomarkør efter indledende transurethral resektion
23. februar 2024 opdateret af: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner nødvendigheden af en anden transurethral resektion af blæretumor hos højrisiko ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter med negativ urinbiomarkør efter initial transurethral resektion
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af at bruge en urinbiomarkørtest til at vejlede beslutningsprocessen vedrørende nødvendigheden af reTURBT hos NMIBC-patienter.
Hovedspørgsmålet har til formål at svare på, om patienter med negative urinbiomarkørtest sikkert kan undgå reTURBT uden at kompromittere tilbagefaldsfri overlevelse.
Deltagere, der har gennemført den indledende TURBT og testet negativ for urinbiomarkøren, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
De vil derefter blive randomiseret 1:2 i to grupper: Gruppe A: Deltagerne vil ikke modtage reTURBT og Gruppe B: Deltagerne vil gennemgå reTURBT.
Forskere vil sammenligne RFS-raterne mellem gruppe A (ingen reTURBT) og gruppe B (reTURBT) for at afgøre, om urinbiomarkørtesten sikkert kan skåne patienter fra unødvendig reTURBT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at behandle det kliniske spørgsmål om, hvorvidt en urinbiomarkørtest effektivt kan vejlede beslutningsprocessen vedrørende nødvendigheden af reTURBT (gentagen transurethral resektion af blæretumor) hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).
Det primære formål er at vurdere, om patienter med negative urinbiomarkørtest sikkert kan undgå reTURBT.
Deltagere, der er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, vil blive randomiseret i forholdet 1:2 i to grupper: Gruppe A: Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil ikke gennemgå reTURBT.
De vil modtage standard opfølgning i henhold til institutionelle retningslinjer.
Gruppe B: Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemgå reTURBT.
Efter reTURBT vil de også modtage standard opfølgningsbehandling.
Hovedopgaven for deltagerne vil involvere at levere urinprøver til biomarkørtesten før reTURBT.
De i gruppe B vil desuden gennemgå reTURBT, en standard kirurgisk procedure, der involverer fjernelse af resterende tumorvæv fra blæren. Gennem hele undersøgelsesperioden vil forskerne vurdere deres gentagelsesfrie overlevelsesrater og RFS.
Målet er at afgøre, om urinbiomarkørtesten sikkert kan skåne patienter fra unødvendig reTURBT og samtidig opretholde sammenlignelige RFS-rater.
Denne undersøgelse overholder etiske retningslinjer og har opnået godkendelse fra de relevante institutionelle revisionsnævn.
Deltagernes fortrolighed og dataintegritet vil blive nøje opretholdt i hele undersøgelsens varighed.
Resultaterne af dette forsøg har potentiale til at informere kliniske retningslinjer og forbedre håndteringen af NMIBC-patienter ved at tilbyde en personlig tilgang til behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
428
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Lv, Ph.D
- E-mail: doctorlvqiang@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Lv, Ph.D
- E-mail: doctorlvqiang@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NMIBC, som har gennemgået initial TURBT og er planlagt til reTURBT-kirurgi som anbefalet af retningslinjer eller valgt af deres læger;
- Patienter, der er testet negative for urinbiomarkører efter den indledende TURBT og før den anden TURBT;
- Alder ≥ 18 år;
- Vilje til at give personlig basal klinisk information, samt patologi og efterfølgende overvågningsresultater for tilbagefald;
- Vilje til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre ikke-urotheliale maligne tumorer (herunder prostatacancer og nyrecellekarcinom);
- Patienter tidligere diagnosticeret med muskelinvasiv blærekræft;
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en anden transurethral resektion;
- Patienter med ufuldstændig patologisk information om prøven;
- Enhver tilstand, som forskeren opfatter for potentielt at skade forsøgspersonerne eller forhindre dem i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene;
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urin biomarkør -Vejledt uden reTURBT
Deltagere i denne arm vil fortsætte uden tilbagebetaling.
|
Deltagerne fortsætter uden tilbagebetaling
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje med reTURBT
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling, som gennemgår reTURBT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig RFS rate
Tidsramme: fra den første TURBT til den første bekræftede gentagelse inden for 2 år
|
andelen af deltagere, der oplever en gentagelse under opfølgning inden for 2 år
|
fra den første TURBT til den første bekræftede gentagelse inden for 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS
Tidsramme: fra den første TURBT til den første bekræftede gentagelse inden for 2 år
|
varigheden fra afslutningen af den indledende TURBT, indtil det første recidiv af kræft påvises eller indtil slutningen af opfølgningsperioden, alt efter hvad der kommer først.
|
fra den første TURBT til den første bekræftede gentagelse inden for 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urinblæresygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-SR-486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
i 2029 i 5 år
IPD-delingsadgangskriterier
vil blive delt efter anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNon-invasiv ventilation | TaleforståelighedForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusIkke rekrutterer endnuAldring | Hukommelse | Non-invasiv hjernestimulation
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetEffekten af maskedesign på transkutan kuldioxid hos raske frivillige: en klinisk pilotundersøgelseSunde frivillige | Non-invasiv ventilationNew Zealand
-
Hospital San Carlos, MadridHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Universitario Virgen de... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNon-invasiv ventilation | Trofisk ernæringSpanien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetNon-invasiv ventilation | Hæmodynamik | Hjertefunktionstest | Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomenerSchweiz
-
University Hospital, MontpellierAssociation pour l'Assistance et la Réhabilitation à Domicile (APARD)AfsluttetNon-invasiv ventilation | Kontinuerligt positivt luftvejstrykFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Boston University Charles River CampusIkke rekrutterer endnuAldring | Visuel perception | Non-invasiv hjernestimulation
Kliniske forsøg med Urin biomarkør -Vejledt uden reTURBT
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering