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初次经尿道切除术后尿液生物标志物呈阴性的高危非肌层浸润性膀胱癌患者进行第二次经尿道切除的必要性

2024年2月23日 更新者：Qiang Lv、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

一项前瞻性、多中心、随机研究，比较初次经尿道切除术后尿液生物标志物呈阴性的高危非肌层浸润性膀胱癌患者进行第二次经尿道膀胱肿瘤切除术的必要性

该临床试验的目的是评估使用尿液生物标志物检测来指导 NMIBC 患者是否需要 reTURBT 的决策过程的有效性。 主要问题旨在回答尿液生物标志物检测阴性的患者是否可以安全地避免 reTURBT，而不影响无复发生存。 已完成初始 TURBT 且尿液生物标志物检测呈阴性的参与者将参加该研究。 然后，他们将按照 1:2 的比例随机分为两组：A 组：参与者将不接受 reTURBT，B 组：参与者将接受 reTURBT。 研究人员将比较 A 组（无 reTURBT）和 B 组（reTURBT）之间的 RFS 率，以确定尿液生物标志物测试是否可以安全地使患者免于不必要的 reTURBT。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验旨在解决尿液生物标志物检测是否可以有效指导非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者是否需要进行reTURBT（重复经尿道膀胱肿瘤切除术）的决策过程这一临床问题。 主要目的是评估尿液生物标志物检测阴性的患者是否可以安全地避免 reTURBT。 有资格参加本研究的参与者将以 1:2 的比例随机分为两组： A 组：分配到该组的参与者将不接受 reTURBT。 他们将根据机构指南接受标准的后续护理。 B 组：分配到该组的参与者将接受 reTURBT。 reTURBT 后，他们还将接受标准的后续护理。 参与者的主要任务是在 reTURBT 之前提供尿液样本用于生物标志物测试。 B 组的患者还将接受 reTURBT，这是一种标准外科手术，涉及从膀胱中切除残留肿瘤组织。在整个研究期间，研究人员将评估他们的无复发生存率和 RFS。 目标是确定尿液生物标志物检测是否可以安全地使患者免于不必要的 reTURBT，同时保持可比较的 RFS 率。 这项研究遵守道德准则，并已获得适当机构审查委员会的批准。 在整个研究期间，将严格维护参与者的机密性和数据完整性。 该试验的结果有可能为临床实践指南提供信息，并通过提供个性化的治疗决策方法来改善 NMIBC 患者的管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

428

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已接受初始 TURBT 并按照指南建议或医生选择安排进行 reTURBT 手术的 NMIBC 患者；
  • 初次 TURBT 后和第二次 TURBT 前尿液生物标志物检测呈阴性的患者；
  • 年龄≥18岁；
  • 愿意提供个人临床基本信息，以及病理及后续复发监测结果；
  • 愿意签署知情同意书。

排除标准：

  • 患有其他非尿路上皮恶性肿瘤（包括前列腺癌和肾细胞癌）的患者；
  • 既往诊断患有肌层浸润性膀胱癌的患者；
  • 无法接受第二次经尿道电切术的患者；
  • 样本病理信息不完整的患者；
  • 研究人员认为可能伤害受试者或阻止他们满足或执行研究要求的任何情况；
  • 患者无法提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尿液生物标志物 - 无需 reTURBT 引导
该组的参与者将在不进行 reTURBT 的情况下继续进行。
程序：尿液生物标志物 - 无需 reTURBT 引导
参与者无需 reTURBT 即可继续
无干预：ReTURBT 标准护理
该组的参与者将接受标准护理，即接受 reTURBT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年 RFS 率
大体时间：从初次 TURBT 到 2 年内首次确认复发
两年内随访期间复发的参与者比例
从初次 TURBT 到 2 年内首次确认复发

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射频信号系统
大体时间：从初次 TURBT 到 2 年内首次确认复发
从完成初始 TURBT 到检测到第一次癌症复发或到随访期结束的持续时间，以先到者为准。
从初次 TURBT 到 2 年内首次确认复发

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-SR-486

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物中所有 IPD 的结果

IPD 共享时间框架

到 2029 年，为期 5 年

IPD 共享访问标准

将根据要求共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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