Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необходимость второй трансуретральной резекции у пациентов с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска с отрицательным биомаркером в моче после первичной трансуретральной резекции

23 февраля 2024 г. обновлено: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее необходимость второй трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря у пациентов с высоким риском немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с отрицательным биомаркером в моче после первичной трансуретральной резекции

Цель этого клинического исследования — оценить эффективность использования теста на биомаркеры мочи для принятия решения о необходимости повторной ТУРБТ у пациентов с НМИРМЖ. Основной вопрос направлен на то, чтобы ответить, могут ли пациенты с отрицательными тестами на биомаркеры мочи безопасно избежать повторной ТУРБТ без ущерба для безрецидивной выживаемости. В исследование будут включены участники, прошедшие первоначальную ТУРБТ и получившие отрицательный результат на биомаркер мочи. Затем они будут рандомизированы 1:2 на две группы: группа А: участники не получат повторную ТУРБТ, и группа Б: участники пройдут повторную ТУРБТ. Исследователи сравнит частоту RFS между группой A (без повторной ТУРБТ) и группой B (реТУРБТ), чтобы определить, может ли тест на биомаркеры мочи безопасно избавить пациентов от ненужной повторной ТУРБТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на решение клинического вопроса о том, может ли тест на биомаркеры мочи эффективно влиять на процесс принятия решения о необходимости повторной трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ). Основная цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли пациенты с отрицательными тестами на биомаркеры мочи безопасно избежать повторной ТУР. Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:2 на две группы: Группа А: Участники, отнесенные к этой группе, не будут подвергаться повторной ТУРБТ. Они получат стандартный последующий уход в соответствии с институциональными рекомендациями. Группа B: Участники, отнесенные к этой группе, пройдут повторную ТУРБТ. После reTURBT они также получат стандартный последующий уход. Основная задача участников будет заключаться в предоставлении образцов мочи для анализа на биомаркеры перед повторной ТУРБТ. Те, кто входит в группу B, дополнительно пройдут повторную ТУРБТ, стандартную хирургическую процедуру, включающую удаление остаточной опухолевой ткани из мочевого пузыря. На протяжении периода исследования исследователи будут оценивать их показатели безрецидивной выживаемости и RFS. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли тест на биомаркеры мочи безопасно избавить пациентов от ненужной повторной ТУРБТ, сохраняя при этом сопоставимые показатели RFS. Это исследование соответствует этическим принципам и получило одобрение соответствующих институциональных наблюдательных советов. Конфиденциальность участников и целостность данных будут строго соблюдаться на протяжении всего периода исследования. Результаты этого исследования могут стать основой для рекомендаций по клинической практике и улучшить ведение пациентов с НМИРМЖ, предлагая персонализированный подход к принятию решений о лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

428

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с НМИРМЖ, которым была проведена первоначальная ТУРПТ и которым назначена повторная ТУРПТ в соответствии с рекомендациями или по выбору их врачей;
  • Пациенты, у которых биомаркеры мочи оказались отрицательными после первой ТУР и перед второй ТУР;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Готовность предоставить личную основную клиническую информацию, а также результаты мониторинга патологии и последующих рецидивов;
  • Готовность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими неуротелиальными злокачественными опухолями (включая рак предстательной железы и почечно-клеточный рак);
  • Пациенты, у которых ранее был диагностирован мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря;
  • Пациенты, неспособные перенести повторную трансуретральную резекцию;
  • Пациенты с неполной информацией о патологии;
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, потенциально может нанести вред субъектам или помешать им выполнить требования исследования;
  • Пациенты не могут предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биомаркер мочи – под контролем без повторной ТУРБТ
Участники этого направления продолжат работу без возврата.
Процедура: Биомаркер мочи – под контролем без повторной ТУРБТ
Участники продолжат работу без reTURBT
Без вмешательства: Стандартный уход с помощью reTURBT
Участники этого направления получат стандартную помощь, которая пройдет повторную ТУРБТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя ставка RFS
Временное ограничение: от первоначальной ТУРБТ до первого подтвержденного рецидива в течение 2 лет
доля участников, у которых наблюдался рецидив во время наблюдения в течение 2 лет
от первоначальной ТУРБТ до первого подтвержденного рецидива в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РФС
Временное ограничение: от первоначальной ТУРБТ до первого подтвержденного рецидива в течение 2 лет
продолжительность от завершения начальной ТУРБТ до выявления первого рецидива рака или до окончания периода наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
от первоначальной ТУРБТ до первого подтвержденного рецидива в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-SR-486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

к 2029 году на 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

будет предоставлен по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться