초기 경요도 절제술 후 소변 바이오마커가 음성인 고위험 비근육침습성 방광암 환자에서 2차 경요도 절제술의 필요성
2024년 2월 23일 업데이트: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
초기 경요도 절제술 후 소변 바이오마커가 음성인 고위험 비근육 침습성 방광암 환자에서 방광 종양의 2차 경요도 절제술의 필요성을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 연구
이 임상 시험의 목표는 NMIBC 환자에서 reTURBT의 필요성에 관한 의사 결정 과정을 안내하기 위해 소변 바이오마커 테스트를 사용하는 효과를 평가하는 것입니다.
주요 질문은 소변 바이오마커 검사가 음성인 환자가 무재발 생존 기간을 손상시키지 않으면서 reTURBT를 안전하게 피할 수 있는지 여부에 대한 답을 찾는 것입니다.
초기 TURBT를 완료하고 소변 바이오마커에 대해 음성 판정을 받은 참가자는 연구에 등록됩니다.
그런 다음 1:2로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 참가자는 reTURBT를 받지 않으며 그룹 B: 참가자는 reTURBT를 받습니다.
연구자들은 그룹 A(reTURBT 없음)와 그룹 B(reTURBT) 간의 RFS 비율을 비교하여 소변 바이오마커 테스트가 불필요한 reTURBT로부터 환자를 안전하게 보호할 수 있는지 판단합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자에서 reTURBT(방광종양의 경요도 반복 절제술)의 필요성에 관한 의사결정 과정을 소변 바이오마커 검사가 효과적으로 안내할 수 있는지 여부에 대한 임상적 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
일차 목적은 소변 바이오마커 검사가 음성인 환자가 reTURBT를 안전하게 피할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
본 연구에 등록할 수 있는 참가자는 1:2 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 이 그룹에 할당된 참가자는 reTURBT를 받지 않습니다.
그들은 기관 지침에 따라 표준 후속 치료를 받게 됩니다.
그룹 B: 이 그룹에 할당된 참가자는 reTURBT를 받게 됩니다.
reTURBT 이후에는 표준 후속 관리도 받게 됩니다.
참가자의 주요 임무는 reTURBT 이전에 바이오마커 테스트를 위한 소변 샘플을 제공하는 것입니다.
그룹 B에 속한 사람들은 방광에서 잔여 종양 조직을 제거하는 표준 수술인 reTURBT를 추가로 받게 됩니다. 연구 기간 동안 연구자들은 이들의 무재발 생존율과 RFS를 평가할 것입니다.
목표는 소변 바이오마커 테스트가 비슷한 RFS 비율을 유지하면서 불필요한 reTURBT로부터 환자를 안전하게 보호할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 윤리적 지침을 준수하며 적절한 기관 검토 위원회로부터 승인을 받았습니다.
참가자의 기밀성과 데이터 무결성은 연구 기간 내내 엄격하게 유지됩니다.
이 시험의 결과는 치료 결정에 대한 개인화된 접근 방식을 제공함으로써 임상 실무 지침을 알리고 NMIBC 환자 관리를 개선할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
428
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Lv, Ph.D
- 이메일: doctorlvqiang@sina.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Qiang Lv, Ph.D
- 이메일: doctorlvqiang@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 TURBT를 받았고 지침에서 권장하거나 담당 의사가 선택한 대로 reTURBT 수술이 예정된 NMIBC 환자
- 초기 TURBT 이후 및 두 번째 TURBT 이전에 소변 바이오마커에 대해 음성 판정을 받은 환자,
- 연령 ≥ 18세
- 개인의 기본 임상 정보는 물론 병리학 및 후속 재발 모니터링 결과를 제공하려는 의지
- 사전 동의에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 기타 비요로상피성 악성종양(전립선암 및 신장세포암종 포함) 환자
- 이전에 근육침습성 방광암 진단을 받은 환자;
- 2차 경요도 절제술을 받을 수 없는 환자
- 샘플 병리학 정보가 불완전한 환자
- 피험자에게 잠재적으로 해를 끼치거나 연구 요구 사항을 충족하거나 실행하는 것을 방해하는 것으로 연구자가 인식한 모든 조건
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소변 바이오마커 - reTURBT 없이 유도
이 부문의 참가자는 reTURBT 없이 진행됩니다.
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참가자는 reTURBT 없이 진행됩니다.
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간섭 없음: ReTURBT를 사용한 스탠다드 케어
이 부문의 참가자는 reTURBT를 받는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 RFS 요율
기간: 초기 TURBT부터 2년 이내에 처음으로 확인된 재발까지
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2년 이내에 추적 관찰 중 재발을 경험한 참가자의 비율
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초기 TURBT부터 2년 이내에 처음으로 확인된 재발까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RFS
기간: 초기 TURBT부터 2년 이내에 처음으로 확인된 재발까지
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초기 TURBT 완료부터 암의 첫 번째 재발이 발견될 때까지 또는 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 기간입니다.
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초기 TURBT부터 2년 이내에 처음으로 확인된 재발까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-SR-486
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
2029년까지 5년간
IPD 공유 액세스 기준
요청시 공유됩니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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