心臓手術を受ける患者の鉄欠乏性貧血を治療するための術後の静脈内鉄剤：パイロット、多施設共同、プラセボ対照ランダム化試験 (POAM)
2026年2月6日 更新者：University Health Network, Toronto
心臓手術を受ける患者の鉄欠乏性貧血を治療するための術後の静脈内鉄剤：パイロット、多施設共同、プラセボ対照ランダム化試験。
POAM は、カナダの 3 つの心臓外科センターで従来の並行グループ 2 アーム デザインを使用した、多施設無作為化対照社内パイロット試験です。
この研究は、心臓手術を受ける慢性鉄欠乏性貧血患者において、術後期間の静注鉄療法（術後すぐに開始され、術後42日目に繰り返される）を行うかどうかを調査する、将来の最終的なRCTの実現可能性を評価することを目的としています。必要に応じて）プラセボと比較して、臨床転帰（術後90日目の生存日数および退院日数; DAOH-90）を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keyvan Karkouti, MD
- 電話番号：8597 416-340-4800
- メール：Keyvan.Karkouti@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deep Grewal
- 電話番号：4221 416-340-4800
- メール：deep.grewal@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Jeannie Callum, MD BA FRCPC
- 電話番号：74897 613-533-6000
- メール：Jeannie.Callum@kingstonhsc.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Yulia Lin, MD FRCPC
- 電話番号：(416) 480-4042
- メール：Yulia.Lin@sunnybrook.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital - University Health Network
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コンタクト：
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- 電話番号：3243 416-340-4800
- メール：justyna.bartoszko@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
心肺バイパス（CPB）による非緊急心臓手術を受けており、以下の基準をすべて満たす患者：
- 18歳以上の年齢
術前の鉄欠乏性貧血。Hb <130 g/L で、以下のいずれかが該当すると定義されます。
- フェリチン < 30 μg/L;または
- フェリチン 30 ～ 100 μg/L およびトランスフェリン飽和度 <20%。または
- 網赤血球の Hb 含有量 < 29 pg（入手可能な場合）
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究の対象となりません。
- 特殊な手術（例：補助人工心臓挿入、胸腹部動脈瘤、複雑な成人先天性手術、心臓移植）
IV 鉄に対する禁忌が確立されています:
- 鉄製品に対する過敏症
- 2 つ以上の食物および/または薬物アレルギー反応の病歴 (薬物不耐症を除く)
- 骨髄異形成症候群などの非鉄欠乏性貧血
- 鉄過剰症またはヘモクロマトーシスまたはヘモジデローシスなどの鉄使用障害の病歴
- 非代償性肝硬変（MELD ≥ 19）または活動性肝炎
- 活動性感染症
- 昇圧剤や強力剤の必要性、または活動性出血として定義される術前の不安定な血行動態（臨床記録に記載されている、および/または進行中の臨床出血に対する赤血球輸血の必要性として定義されている）
- 宗教的またはその他の理由による血液製剤の拒否
- 既知の妊娠
- すでにこのトライアルに登録されています
- 貧血または輸血管理に影響を与える可能性のある別の介入試験（トラネキサム酸などの止血療法の試験など）への登録
- -無作為化前の6週間以内の任意の時点での静脈内鉄剤の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
IV鉄グループに無作為に割り付けられた患者は、0.9%塩化ナトリウム溶液100mLに希釈された第二鉄デリソマルトース（モノフェリック）1000mgが、不透明なIVバッグと盲検用チューブを使用して1時間かけて静脈内注入されます。
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鉄のデリソマルトースは、標準的なケア手順に従って、bled延していない研究薬剤師/委任されたスタッフによって調製されます。
具体的には、10 mL（1000 mgの鉄デリソマルトースを含む）を100 mLの滅菌0.9％塩化ナトリウム溶液で希釈し、盲検シリンジとチューブに引き上げます。
1000 mgの用量の鉄デリソマルトースは、専用のIVを介して注入ポンプを介して60分間にわたってベッドサイドの看護師によって投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者には、不透明な IV バッグと盲検用チューブを使用して、静脈内注入により 0.9% 塩化ナトリウム溶液 100 mL が投与されます。
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対照群の患者には、適正製造基準（GMP）に従って盲検シリンジおよびチューブに吸引された滅菌0.9％塩化ナトリウム溶液100mLであるプラセボが投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の結果 1: 主要なプロトコル逸脱の割合
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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実現可能性閾値が5%以下の主要なプロトコル逸脱の割合（すなわち、無作為化割り当てまたは投与スケジュールに従っていない治療、不適格な患者または割り当てられた期間外に開始された治療）
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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実現可能性の成果 2: 適切な患者登録
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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適切な患者登録とは、対象となる患者の 20% 以上が登録されたことと定義されます。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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実現可能性の結果 3: 90 日間の追跡調査ができなくなった患者の割合
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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実現可能性の閾値が 5% 以下で、90 日後の追跡調査ができなくなった患者の割合。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Justyna Bartoszko, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Yulia Lin, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Jeannie Callum, MD、Kingston Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。