术后静脉补铁治疗接受心脏手术的患者缺铁性贫血：一项试点、多中心、安慰剂对照随机试验 (POAM)
2026年2月6日 更新者：University Health Network, Toronto
术后静脉补铁治疗接受心脏手术的患者缺铁性贫血：一项试点、多中心、安慰剂对照随机试验。
POAM 是一项多中心、随机、对照、内部试点试验，在加拿大 3 个心脏手术中心采用传统、平行组、双组设计。
该研究旨在评估未来确定性随机对照试验的可行性，调查对于接受心脏手术的慢性缺铁性贫血患者，术后期间静脉注射铁剂治疗（手术后不久开始，并在手术后 42 天重复）是否有效？相对于安慰剂，如果需要的话）可改善临床结果（术后 90 天的存活天数和出院天数；DAOH-90）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keyvan Karkouti, MD
- 电话号码：8597 416-340-4800
- 邮箱：Keyvan.Karkouti@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Deep Grewal
- 电话号码：4221 416-340-4800
- 邮箱：deep.grewal@uhn.ca
学习地点
-
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- 招聘中
- Kingston Health Sciences Centre
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接触：
- Jeannie Callum, MD BA FRCPC
- 电话号码：74897 613-533-6000
- 邮箱：Jeannie.Callum@kingstonhsc.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Yulia Lin, MD FRCPC
- 电话号码：(416) 480-4042
- 邮箱：Yulia.Lin@sunnybrook.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital - University Health Network
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接触：
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- 电话号码：3243 416-340-4800
- 邮箱：justyna.bartoszko@uhn.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
正在接受体外循环（CPB）非紧急心脏手术且符合以下所有标准的患者：
- 年龄大于18岁
术前缺铁性贫血，定义为血红蛋白<130 g/L，且符合以下任一条件：
- 铁蛋白 < 30 μg/L；或者
- 铁蛋白30-100 μg/L，转铁蛋白饱和度<20%；或者
- 网织红细胞 Hb 含量 < 29 pg（如有）
排除标准：
符合以下任一标准的患者不符合本研究的资格：
- 专门手术（例如心室辅助装置插入、胸腹动脉瘤、复杂的成人先天性手术和心脏移植）
IV 铁剂的既定禁忌症：
- 对铁产品过敏
- >2 种食物和/或药物过敏反应史（不包括药物不耐受）
- 非缺铁性贫血，例如骨髓增生异常综合征
- 铁过载或铁使用障碍史，例如血色素沉着症或含铁血黄素沉着症
- 失代偿性肝硬化（MELD ≥ 19）或活动性肝炎
- 活动性感染
- 术前血流动力学不稳定，定义为需要血管加压药或正性肌力药物，或活动性出血（如临床记录中所述和/或定义为需要输注红细胞以治疗持续的临床出血）
- 出于宗教或其他原因拒绝血液制品
- 已知怀孕
- 已报名参加本次试验
- 参加另一项可能影响贫血或输血管理的介入试验（例如止血疗法试验，如氨甲环酸）
- 随机分组前 6 周内的任何时间点接受静脉铁剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
随机分入 IV 铁剂组的患者将接受稀释在 100 mL 0.9% 氯化钠溶液中的 1000 mg 铁麦芽糖铁（Monoferric），使用不透明 IV 袋和盲管进行静脉输注，持续 1 小时以上。
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根据护理程序的标准，将由非盲目的研究药剂师/授权的员工制备衍生物。
具体而言，将在100 ml无菌0.9％氯化钠溶液中稀释10 mL（含1000毫克的衍生物），并绘制成盲注射器和管道。
1000 mg剂量的衍生物降低剂量将由床旁护士通过60分钟的时间通过输液泵通过专用IV施用。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
随机分配到安慰剂组的患者将使用不透明 IV 袋和盲管通过静脉输注接受 100 mL 0.9% 氯化钠溶液。
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对照组患者将接受安慰剂，即 100 mL 无菌 0.9% 氯化钠溶液，根据良好生产规范 (GMP) 吸入盲注射器和管道中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性结果 1：主要方案偏差的百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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可行性阈值 ≤ 5% 的主要方案偏差的百分比（即，未按照随机分配或给药方案进行治疗；在不符合条件的患者中或在指定时间段之外开始治疗）
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通过学习完成，平均1年。
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可行性成果 2：足够的患者入组
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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足够的患者入组定义为≥20%的合格患者入组。
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通过学习完成，平均1年。
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可行性结果 3：90 天时失访的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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可行性阈值≤ 5% 的 90 天失访患者百分比。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Justyna Bartoszko, MD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Yulia Lin, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Jeannie Callum, MD、Kingston Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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