Posztoperatív intravénás vas a vashiányos vérszegénység kezelésére szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél: kísérleti, többközpontú, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat (POAM)
2026. február 6. frissítette: University Health Network, Toronto
Posztoperatív intravénás vas a vashiányos vérszegénység kezelésére szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél: kísérleti, többközpontú, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat.
A POAM egy többközpontú, randomizált, kontrollált, belső kísérleti kísérlet, amely hagyományos, párhuzamos csoportos, kétkarú elrendezést alkalmaz 3 kanadai szívsebészeti központban.
A vizsgálat célja egy jövőbeli, végleges RCT megvalósíthatóságának felmérése, amely azt vizsgálja, hogy szívműtéten átesett, krónikus vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél a posztoperatív időszakban (röviddel a műtét után megkezdett és a műtét után 42 nappal megismételt) IV vasterápia, ha szükséges) javítja a klinikai eredményeket (életben töltött napok és kórházon kívül töltött napok a műtét után 90 nappal; DAOH-90) a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keyvan Karkouti, MD
- Telefonszám: 8597 416-340-4800
- E-mail: Keyvan.Karkouti@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deep Grewal
- Telefonszám: 4221 416-340-4800
- E-mail: deep.grewal@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Toborzás
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeannie Callum, MD BA FRCPC
- Telefonszám: 74897 613-533-6000
- E-mail: Jeannie.Callum@kingstonhsc.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Yulia Lin, MD FRCPC
- Telefonszám: (416) 480-4042
- E-mail: Yulia.Lin@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toborzás
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonszám: 3243 416-340-4800
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegek, akiknél nem sürgősségi szívműtétet végeznek kardiopulmonális bypass-szal (CPB), és akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Életkor 18 évnél idősebb
Preoperatív vashiányos vérszegénység, amelyet Hb < 130 g/l definiálnak a következők bármelyikével:
- ferritin < 30 μg/L; vagy
- ferritin 30-100 μg/L és transzferrin telítettség <20%; vagy
- retikulocita Hb-tartalom < 29 pg, ahol elérhető
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- speciális eljárások (pl. kamrai segédeszköz behelyezése, thoracoabdominalis aneurizma, komplex felnőttkori veleszületett műtét és szívátültetés)
megállapított ellenjavallatok az IV vashoz:
- túlérzékenység a vastermékekkel szemben
- több mint 2 étel- és/vagy gyógyszerallergiás reakció anamnézisében (kivéve a gyógyszer intoleranciát)
- nem vashiányos anémiák, például mielodiszpláziás szindróma
- vastúlterhelés vagy vashasználati zavarok, például hemokromatózis vagy hemosiderózis
- dekompenzált májcirrhosis (MELD ≥ 19) vagy aktív hepatitis
- aktív fertőzés
- preoperatív instabil hemodinamika, amelyet vazopresszorok vagy inotrópok szükségességeként vagy aktív vérzésként határoznak meg (amint azt a klinikai feljegyzések feljegyezték és/vagy a vörösvérsejt-transzfúzió követelményeként definiálják folyamatos klinikai vérzés esetén)
- a vérkészítmények visszautasítása vallási vagy egyéb okokból
- ismert terhesség
- már beiratkozott ebbe a tárgyalásba
- beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba, amely hatással lehet a vérszegénységre vagy a transzfúzió kezelésére (például hemosztatikus terápiák, például tranexámsav)
- intravénás vas adása a randomizációt megelőző 6 hét bármely pontján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az IV-vas csoportba randomizált betegek 1000 mg vas-derizomaltózt (Monoferric) kapnak 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítva, intravénás infúzióban 1 órán keresztül, átlátszatlan IV-tasak és cső segítségével a vakításhoz.
|
A vas -derisomaltózt egy vak nem kutató gyógyszerész/átruházott személyzet készíti el az ápolási eljárások szerint.
Pontosabban, a 10 ml (1000 mg vas -deriszomaltózt tartalmazó) 100 ml steril 0,9% nátrium -klorid -oldatban hígítják, és vakított fecskendőkbe és csövekbe húzzák.
Az 1000 mg -os vas -deriszomaltóz adagját 60 perc alatt egy dedikált IV -en keresztül egy infúziós szivattyún keresztül beadja egy 60 perc alatti ágynemű.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A placebo-csoportba randomizált betegek 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot kapnak intravénás infúzióban, egy átlátszatlan iv. zacskó és cső segítségével a vakításhoz.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak, amely 100 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid oldat lesz, és a jó gyártási gyakorlatnak (GMP) megfelelően vak fecskendőkbe és csövekbe töltik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. megvalósíthatósági eredmény: A főbb protokolleltérések százalékos aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
A főbb protokolltól való eltérések százalékos aránya ≤ 5%-os megvalósíthatósági küszöb mellett (azaz a kezelés nem a randomizációs elosztás vagy az adagolási rend szerint; a nem alkalmas betegeknél vagy a megadott időszakon kívül megkezdett kezelés)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
|
2. megvalósíthatósági eredmény: Megfelelő betegfelvétel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
Megfelelő betegfelvétel, amelyet a bevont jogosult betegek ≥20%-aként határoztak meg.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
|
3. megvalósíthatósági eredmény: azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik a 90 napos követés miatt elvesztek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 90 napon belül nem követték nyomon, ≤ 5%-os megvalósíthatósági küszöb mellett.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
- Kutatásvezető: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Kutatásvezető: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-5685
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .