Postoperativt intravenøst jern for å behandle jernmangelanemi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: En pilot, multisenter, placebokontrollert randomisert studie (POAM)
6. februar 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Postoperativt intravenøst jern for å behandle jernmangelanemi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: En pilot, multisenter, placebokontrollert randomisert studie.
POAM er en multisenter, randomisert, kontrollert, intern pilotforsøk, som bruker en konvensjonell, parallell gruppe, to-armet design ved 3 hjertekirurgisentre i Canada.
Studien er designet for å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig, definitiv RCT som undersøker om, hos pasienter med kronisk jernmangelanemi som gjennomgår hjertekirurgi, IV jernbehandling i den postoperative perioden (startet kort etter operasjonen, og gjentatt 42 dager etter operasjonen, om nødvendig) forbedrer kliniske resultater (dager i live og utenfor sykehus 90 dager etter operasjonen; DAOH-90) i forhold til placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keyvan Karkouti, MD
- Telefonnummer: 8597 416-340-4800
- E-post: Keyvan.Karkouti@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deep Grewal
- Telefonnummer: 4221 416-340-4800
- E-post: deep.grewal@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Jeannie Callum, MD BA FRCPC
- Telefonnummer: 74897 613-533-6000
- E-post: Jeannie.Callum@kingstonhsc.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Yulia Lin, MD FRCPC
- Telefonnummer: (416) 480-4042
- E-post: Yulia.Lin@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 3243 416-340-4800
- E-post: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår en ikke-akutt hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass (CPB) og som oppfyller alle følgende kriterier:
- Alder over 18 år
Preoperativ jernmangelanemi, definert som Hb <130 g/L med en av:
- ferritin < 30 μg/L; eller
- ferritin 30-100 μg/L og transferrinmetning <20 %; eller
- retikulocytt-Hb-innhold < 29 pg, der tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studien:
- spesialiserte prosedyrer (f.eks. innsetting av ventrikulær assisterende enhet, thoracoabdominal aneurisme, kompleks medfødt kirurgi for voksne og hjertetransplantasjon)
etablerte kontraindikasjoner for IV jern:
- overfølsomhet overfor jernproduktet
- historie med >2 mat- og/eller legemiddelallergiske reaksjoner (unntatt legemiddelintoleranse)
- ikke-jernmangelanemier som myelodysplastisk syndrom
- historie med jernoverskudd eller forstyrrelser i bruk av jern som hemokromatose eller hemosiderose
- dekompensert levercirrhose (MELD ≥ 19) eller aktiv hepatitt
- aktiv infeksjon
- preoperativ ustabil hemodynamikk definert som kravet til vasopressorer eller inotroper, eller aktiv blødning (som angitt i den kliniske journalen og/eller definert som et krav for transfusjon av røde blodlegemer for pågående klinisk blødning)
- avslag på blodprodukter av religiøse eller andre grunner
- kjent graviditet
- allerede registrert i denne prøveperioden
- påmelding til en annen intervensjonsstudie som kan påvirke anemi eller transfusjonsbehandling (for eksempel en utprøving av hemostatiske terapier, for eksempel tranexamsyre)
- mottak av intravenøst jern når som helst i de 6 ukene før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter randomisert til IV-jerngruppen vil motta 1000 mg ferri-derisomaltose (Monoferric) fortynnet i 100 ml 0,9 % natriumkloridløsning, via intravenøs infusjon over 1 time ved bruk av en ugjennomsiktig IV-pose og slange for blinding.
|
Ferric Derisomaltose vil bli utarbeidet av en ublindet forskningsfarmasøyt/delegert personale i henhold til standard for omsorgsprosedyrer.
Spesielt 10 ml (som inneholder 1000 mg jernholdig derisomaltose) vil bli fortynnet i 100 ml steril 0,9% natriumkloridløsning og trukket opp i blendede sprøyter og rør.
1000 mg doser jernholdig derisomaltose vil bli administrert av en sykepleier ved sengen i løpet av 60 minutter via en infusjonspumpe gjennom en dedikert IV.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til placebogruppen vil motta 100 ml 0,9 % natriumkloridløsning via intravenøs infusjon ved bruk av en ugjennomsiktig IV-pose og slange for blinding.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få placebo, som vil være 100 ml steril 0,9 % natriumkloridløsning og trekkes opp i blindede sprøyter og slanger i henhold til god produksjonspraksis (GMP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet Utfall 1: Prosentandel av store protokollavvik
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Prosentandel av større protokollavvik med en gjennomførbarhetsterskel på ≤ 5 % (dvs. behandling som ikke er i henhold til randomiseringstildeling eller doseringsplan; behandling initiert hos ikke-kvalifiserte pasienter eller utenfor tildelte perioder)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Gjennomførbarhet Utfall 2: Tilstrekkelig pasientregistrering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Tilstrekkelig pasientregistrering definert som ≥20 % av kvalifiserte pasienter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Gjennomførbarhet Utfall 3: Prosentandel av pasienter tapt til oppfølging etter 90 dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Prosentandel av pasienter mistet til oppfølging etter 90 dager med en gjennomførbarhetsterskel på ≤ 5 %.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5685
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .