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Ferro intravenoso pós-operatório para tratar anemia por deficiência de ferro em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca: um ensaio piloto, multicêntrico e randomizado controlado por placebo (POAM)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Ferro intravenoso pós-operatório para tratar anemia por deficiência de ferro em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca: um ensaio piloto, multicêntrico e randomizado controlado por placebo.

POAM é um ensaio piloto interno, multicêntrico, randomizado e controlado, usando um projeto convencional, de grupo paralelo e de dois braços em 3 centros de cirurgia cardíaca no Canadá. O estudo foi projetado para avaliar a viabilidade de um ECR futuro e definitivo investigando se, em pacientes com anemia crônica por deficiência de ferro submetidos à cirurgia cardíaca, terapia com ferro intravenoso no pós-operatório (iniciada logo após a cirurgia e repetida 42 dias após a cirurgia, se necessário) melhora os resultados clínicos (dias de vida e fora do hospital 90 dias após a cirurgia; DAOH-90) em relação ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos a qualquer cirurgia cardíaca não emergencial com circulação extracorpórea (CEC) e que atendam a todos os seguintes critérios:

  1. Idade maior que 18 anos

  2. Anemia por deficiência de ferro pré-operatória, definida como Hb <130 g/L com qualquer um dos seguintes:

    1. ferritina < 30 μg/L; ou
    2. ferritina 30-100 μg/L e saturação de transferrina <20%; ou
    3. conteúdo de Hb de reticulócitos < 29 pg, quando disponível

Critério de exclusão:

Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para o estudo:

  1. procedimentos especializados (por exemplo, inserção de dispositivo de assistência ventricular, aneurisma toracoabdominal, cirurgia congênita complexa em adultos e transplante de coração)

  2. contra-indicações estabelecidas para ferro intravenoso:

    1. hipersensibilidade ao produto de ferro
    2. história de >2 reações alérgicas a alimentos e/ou medicamentos (excluindo intolerância a medicamentos)
    3. anemias não relacionadas à deficiência de ferro, como síndrome mielodisplásica
    4. história de sobrecarga de ferro ou distúrbios no uso de ferro, como hemocromatose ou hemossiderose
    5. cirrose hepática descompensada (MELD ≥ 19) ou hepatite ativa
    6. infecção ativa
  3. hemodinâmica instável pré-operatória definida como necessidade de vasopressores ou inotrópicos, ou sangramento ativo (conforme observado no prontuário clínico e/ou definido como necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos para sangramento clínico contínuo)
  4. recusa de hemoderivados por motivos religiosos ou outros
  5. gravidez conhecida
  6. já inscrito neste teste
  7. inscrição em outro ensaio intervencionista que possa impactar a anemia ou o manejo de transfusões (por exemplo, um ensaio de terapias hemostáticas, como o ácido tranexâmico)
  8. recebimento de ferro intravenoso em qualquer momento nas 6 semanas anteriores à randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes randomizados para o grupo de ferro IV receberão 1.000 mg de derisomaltose férrica (Monoferric) diluída em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, por meio de infusão intravenosa durante 1 hora usando uma bolsa IV opaca e tubo para cegamento.
Medicamento: Produto injetável monoferric
A derissomaltose férrica será preparada por um farmacêutico de pesquisa não verboso/equipe delegada, conforme os procedimentos do padrão de atendimento. Especificamente, 10 ml (contendo 1000 mg de derissomaltose férrico) serão diluídos em 100 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% e desenhados em seringas e tubos cegos. As doses de 1000 mg de derissomaltose férrica serão administradas por uma enfermeira de cabeceira acima de 60 minutos através de uma bomba de infusão através de um IV dedicado.
Outros nomes:
  • Derisomaltose férrica
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% por meio de infusão intravenosa usando uma bolsa intravenosa opaca e tubo para cegamento.
Outro: Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Os pacientes do grupo controle receberão placebo, que será 100 mL de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% e colocado em seringas e tubos cegos de acordo com as boas práticas de fabricação (GMP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Viabilidade 1: Porcentagem de desvios importantes do protocolo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Porcentagem de desvios importantes do protocolo com um limite de viabilidade ≤ 5% (ou seja, tratamento não de acordo com a alocação de randomização ou esquema de dosagem; tratamento iniciado em pacientes inelegíveis ou fora dos períodos estipulados)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Resultado de Viabilidade 2: Inscrição adequada de pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Inscrição adequada de pacientes definida como ≥20% dos pacientes elegíveis inscritos.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Resultado de Viabilidade 3: Porcentagem de pacientes perdidos no acompanhamento em 90 dias
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Porcentagem de pacientes perdidos no acompanhamento em 90 dias com limite de viabilidade ≤ 5%.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
Heart and Stroke Foundation of Canada
Kingston Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5685

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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