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심장 수술을 받는 환자의 철분 결핍 빈혈을 치료하기 위한 수술 후 철분 정맥 투여: 예비, 다기관, 위약 대조 무작위 시험 (POAM)

2026년 2월 6일 업데이트: University Health Network, Toronto

심장 수술을 받는 환자의 철분 결핍 빈혈을 치료하기 위한 수술 후 철분 정맥 투여: 파일럿, 다기관, 위약 대조 무작위 시험.

POAM은 캐나다의 3개 심장 수술 센터에서 기존의 병렬 그룹, 양팔 설계를 사용하는 다기관, 무작위, 통제된 내부 파일럿 시험입니다. 본 연구는 심장 수술을 받는 만성 철결핍성 빈혈 환자에게 수술 후 IV 철 요법(수술 직후 시작하여 수술 후 42일에 반복)을 실시할지 여부를 조사하는 최종 RCT의 타당성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 필요한 경우) 위약에 비해 임상 결과(수술 후 90일째 생존 및 퇴원 일수, DAOH-90)를 향상시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

심폐우회술(CPB)을 이용한 비응급 심장 수술을 받고 있으며 다음 기준을 모두 충족하는 환자:

  1. 18세 이상

  2. 다음 중 하나에 해당하는 Hb <130g/L로 정의되는 수술 전 철결핍성 빈혈:

    1. 페리틴 < 30μg/L; 또는
    2. 페리틴 30-100μg/L 및 트랜스페린 포화도 <20%; 또는
    3. 망상적혈구 Hb 함량 < 29 pg(가능한 경우)

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 전문 시술(예: 심실 보조 장치 삽입, 흉복부 동맥류, 복잡한 성인 선천성 수술 및 심장 이식)

  2. IV 철분에 대한 금기 사항이 확립되었습니다.

    1. 철분 제품에 대한 과민증
    2. 2회 이상의 음식 및/또는 약물 알레르기 반응 병력(약물 불내성 제외)
    3. 골수이형성증후군과 같은 비철결핍성 빈혈
    4. 철분 과부하 또는 혈색소증이나 혈철증과 같은 철분 사용 장애의 병력
    5. 비대상성 간경변(MELD ≥ 19) 또는 활동성 간염
    6. 활동성 감염
  3. 혈관수축제 또는 수축촉진제에 대한 요구사항으로 정의된 수술 전 불안정한 혈역학 또는 활동성 출혈(임상 기록에 명시되어 있고/또는 진행 중인 임상 출혈에 대한 적혈구 수혈에 대한 요구사항으로 정의됨)
  4. 종교적 또는 기타 이유로 혈액제제 거부
  5. 알려진 임신
  6. 이미 이 평가판에 등록되었습니다.
  7. 빈혈이나 수혈 관리에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 중재적 시험(예: 트라넥삼산과 같은 지혈 요법의 시험)에 등록
  8. 무작위 배정 전 6주 중 언제든지 정맥 철분 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
IV 철군에 무작위 배정된 환자는 0.9% 염화나트륨 용액 100mL에 희석된 데리소말토스 제2철(모노페릭) 1000mg을 불투명한 IV 백과 눈가림용 튜브를 사용하여 1시간에 걸쳐 정맥 주입합니다.
의약품: 모노 나이 릭 주사 가능한 제품
제제 DeRisomaltose는 치료 절차 표준에 따라 맹렬한 연구 약사/위임 직원에 의해 준비 될 것입니다. 구체적으로, 10 mL (1000 mg 제 2 철 derisomaltose 함유)는 100 ml의 멸균 0.9% 염화나트륨 용액에 희석되고 맹목적인 주사기 및 튜브로 끌어 올릴 것이다. 1000mg 용량의 제 2 철 배출제는 전용 IV를 통한 주입 펌프를 통해 60 분에 걸쳐 침대 옆 간호사에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • 제2철 데리소말토스
위약 비교기: 대조군
위약군에 무작위 배정된 환자는 불투명한 IV 백과 눈가림용 튜브를 사용하여 정맥 주입을 통해 0.9% 염화나트륨 용액 100mL를 투여받게 됩니다.
다른: 0.9% 염화나트륨 용액
대조군의 환자는 위약을 투여받게 되는데, 이는 멸균된 0.9% 염화나트륨 용액 100mL이며 우수제조관리기준(GMP)에 따라 눈이 먼 주사기와 튜브로 뽑아낸 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 결과 1: 주요 프로토콜 편차의 백분율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
타당성 역치가 5% 이하인 주요 프로토콜 편차의 백분율(즉, 무작위 할당 또는 투여 일정에 따르지 않는 치료, 부적격 환자에게서 시작되거나 할당된 기간 외에 치료가 시작됨)
연구 완료를 통해 평균 1년.
타당성 결과 2: 적절한 환자 등록
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
적절한 환자 등록은 등록된 적격 환자의 ≥20%로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
타당성 결과 3: 90일 추적 관찰에 실패한 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
타당성 임계값이 5% 이하인 90일 추적 관찰에 실패한 환자의 비율입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Sunnybrook Health Sciences Centre
Heart and Stroke Foundation of Canada
Kingston Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 수석 연구원: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-5685

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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