Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief intraveneus ijzer voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: een pilot, multicenter, placebogecontroleerd gerandomiseerd onderzoek (POAM)

5 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Postoperatief intraveneus ijzer voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: een pilot, multicenter, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie.

POAM is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, interne pilotstudie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een conventioneel, tweearmig ontwerp met parallelle groepen in drie hartchirurgiecentra in Canada. Het onderzoek is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van een toekomstige, definitieve RCT die onderzoekt of, bij patiënten met chronische bloedarmoede door ijzertekort die een hartoperatie ondergaan, IV-ijzertherapie in de postoperatieve periode (kort na de operatie gestart en 42 dagen na de operatie herhaald) indien nodig) verbetert de klinische resultaten (dagen in leven en uit het ziekenhuis op 90 dagen na de operatie; DAOH-90) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een niet-spoedeisende hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan en die aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar

  2. Preoperatieve bloedarmoede door ijzertekort, gedefinieerd als Hb <130 g/l met een van:

    1. ferritine < 30 μg/l; of
    2. ferritine 30-100 μg/L en transferrineverzadiging <20%; of
    3. Hb-gehalte van reticulocyten < 29 pg, indien beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

  1. gespecialiseerde procedures (bijv. het inbrengen van een ventriculair hulpmiddel, thoraco-abdominaal aneurysma, complexe congenitale chirurgie bij volwassenen en harttransplantatie)

  2. vastgestelde contra-indicaties voor IV-ijzer:

    1. overgevoeligheid voor het ijzerproduct
    2. voorgeschiedenis van >2 allergische reacties op voedsel en/of medicijnen (exclusief medicijnintolerantie)
    3. anemieën zonder ijzertekort, zoals myelodysplastisch syndroom
    4. een voorgeschiedenis van ijzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer, zoals hemochromatose of hemosiderose
    5. gedecompenseerde levercirrose (MELD ≥ 19) of actieve hepatitis
    6. actieve infectie
  3. preoperatieve instabiele hemodynamiek gedefinieerd als de behoefte aan vasopressoren of inotropen, of actieve bloedingen (zoals vermeld in het klinische dossier en/of gedefinieerd als de behoefte aan transfusie van rode bloedcellen voor aanhoudende klinische bloedingen)
  4. weigering van bloedproducten om religieuze of andere redenen
  5. bekende zwangerschap
  6. al ingeschreven voor deze proef
  7. deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat van invloed kan zijn op bloedarmoede of transfusiebeheer (bijvoorbeeld een onderzoek naar hemostatische therapieën, zoals tranexaminezuur)
  8. ontvangst van intraveneus ijzer op enig moment in de zes weken voorafgaand aan de randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten gerandomiseerd naar de IV-ijzergroep krijgen 1000 mg ijzerderisomaltose (Monoferric) verdund in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing, via intraveneuze infusie gedurende 1 uur met behulp van een ondoorzichtige IV-zak en slang voor blindering.
Geneesmiddel: Monoferrisch injecteerbaar product
IJzerderisomaltose zal worden bereid door een ongeblindeerde onderzoeksapotheker volgens de standaardzorgprocedures. Concreet wordt 10 ml (met 1000 mg ijzerderisomaltose) verdund in 100 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing en opgezogen in geblindeerde spuiten en slangen. De doses van 1000 mg ijzerderisomaltose zullen door een verpleegkundige aan het bed gedurende 60 minuten worden toegediend via een infuuspomp via een speciale infuus.
Andere namen:
  • IJzer-derisomaltose
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep zullen 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing ontvangen via intraveneuze infusie met behulp van een ondoorzichtige infuuszak en slang voor blindering.
Ander: 0,9% natriumchloride-oplossing
Patiënten in de controlegroep krijgen een placebo, bestaande uit 100 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing en opgetrokken in geblindeerde spuiten en slangen volgens goede productiepraktijken (GMP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid Resultaat 1: Percentage grote protocolafwijkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Percentage grote protocolafwijkingen met een haalbaarheidsdrempel van ≤ 5% (d.w.z. behandeling niet volgens randomisatietoewijzing of doseringsschema; behandeling gestart bij niet-geschikte patiënten of buiten de toegewezen perioden)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Haalbaarheid Uitkomst 2: Adequate patiënteninschrijving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Adequate patiënteninschrijving gedefinieerd als ≥20% van de in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Haalbaarheid Uitkomst 3: Percentage patiënten dat geen follow-up meer heeft na 90 dagen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Percentage patiënten dat geen follow-up meer heeft na 90 dagen, met een haalbaarheidsdrempel van ≤ 5%.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
Queen's University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Jeannie Callum, MD, Queen's University
  • Hoofdonderzoeker: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5685

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op Monoferrisch injecteerbaar product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren