Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное внутривенное введение железа для лечения железодефицитной анемии у пациентов, перенесших кардиохирургию: пилотное многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование (POAM)

5 марта 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Послеоперационное внутривенное введение железа для лечения железодефицитной анемии у пациентов, перенесших кардиохирургию: пилотное многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.

POAM — это многоцентровое рандомизированное контролируемое внутреннее пилотное исследование, в котором используется стандартная двухгрупповая схема с параллельными группами в 3 кардиохирургических центрах Канады. Исследование предназначено для оценки возможности проведения в будущем окончательного РКИ, посвященного изучению того, будет ли внутривенная терапия железом в послеоперационном периоде у пациентов с хронической железодефицитной анемией, перенесших кардиохирургическое вмешательство (начатая вскоре после операции и повторяемая через 42 дня после операции), при необходимости) улучшает клинические результаты (количество дней жизни и выхода из больницы через 90 дней после операции; DAOH-90) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keyvan Karkouti, MD
  • Номер телефона: 8597 416-340-4800
  • Электронная почта: Keyvan.Karkouti@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deep Grewal
  • Номер телефона: 4221 416-340-4800
  • Электронная почта: Deep.Grewal@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым предстоит неэкстренная операция на сердце с использованием искусственного кровообращения (CPB) и которые соответствуют всем следующим критериям:

  1. Возраст старше 18 лет

  2. Предоперационная железодефицитная анемия, определяемая как гемоглобин <130 г/л с любым из:

    1. ферритин <30 мкг/л; или
    2. ферритин 30-100 мкг/л и насыщение трансферрина <20%; или
    3. содержание гемоглобина в ретикулоцитах < 29 пг, если доступно

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не допускаются к участию в исследовании:

  1. специализированные процедуры (например, установка желудочкового вспомогательного устройства, торакоабдоминальная аневризма, сложная врожденная хирургия у взрослых и трансплантация сердца)

  2. Установленные противопоказания к в/в железу:

    1. повышенная чувствительность к продуктам железа
    2. в анамнезе >2 аллергических реакций на пищевые продукты и/или лекарства (исключая непереносимость лекарств)
    3. нежелезодефицитные анемии, такие как миелодиспластический синдром
    4. перегрузка железом в анамнезе или нарушения использования железа, такие как гемохроматоз или гемосидероз
    5. декомпенсированный цирроз печени (MELD ≥ 19) или активный гепатит
    6. активная инфекция
  3. предоперационная нестабильная гемодинамика, определяемая как потребность в вазопрессорах или инотропах, или активное кровотечение (как отмечено в истории болезни и/или определяется как необходимость переливания эритроцитов при продолжающемся клиническом кровотечении)
  4. отказ от продуктов крови по религиозным или другим причинам
  5. известная беременность
  6. уже зарегистрирован в этом пробном периоде
  7. участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на анемию или управление переливанием крови (например, исследование гемостатической терапии, такой как транексамовая кислота)
  8. получение внутривенного железа в любой момент в течение 6 недель до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, рандомизированные в группу внутривенного введения железа, будут получать 1000 мг дерисомальтозы железа (моноферрик), разведенной в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия, посредством внутривенной инфузии в течение 1 часа с использованием непрозрачного внутривенного мешка и трубок для слепоты.
Лекарство: Моножелезный инъекционный продукт
Деризомальтоза железа будет приготовлена ​​неослепленным фармацевтом-исследователем в соответствии со стандартами медицинских процедур. В частности, 10 мл (содержащих 1000 мг дерисомальтозы железа) разводят в 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия и набирают в закрытые шприцы и трубки. Дозы дерисомальтозы железа в дозе 1000 мг будут вводиться медсестрой в течение 60 минут с помощью инфузионного насоса через специальную капельницу.
Другие имена:
  • Железная деризомальтоза
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, получат 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия посредством внутривенной инфузии с использованием непрозрачного пакета для внутривенного вливания и трубок для «слепого» введения.
Другой: 0,9% раствор натрия хлорида
Пациенты контрольной группы будут получать плацебо, которое представляет собой 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия, набранного в слепые шприцы и трубки в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат технико-экономического обоснования 1: Процент серьезных отклонений от протокола.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
Процент серьезных отклонений от протокола с порогом осуществимости ≤ 5% (т. е. лечение не соответствует рандомизированному распределению или графику дозирования; лечение начато у неподходящих пациентов или вне отведенных периодов)
после завершения обучения, в среднем 1 год.
Результат технико-экономического обоснования 2: Адекватный набор пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
Адекватный набор пациентов определяется как ≥20% зарегистрированных пациентов, отвечающих критериям.
после завершения обучения, в среднем 1 год.
Результат технико-экономического обоснования 3: Процент пациентов, выбывших из наблюдения через 90 дней.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
Процент пациентов, выбывших из наблюдения через 90 дней с порогом осуществимости ≤ 5%.
после завершения обучения, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
Queen's University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Jeannie Callum, MD, Queen's University
  • Главный следователь: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5685

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Моножелезный инъекционный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться