Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное внутривенное введение железа для лечения железодефицитной анемии у пациентов, перенесших кардиохирургию: пилотное многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование (POAM)

6 февраля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Послеоперационное внутривенное введение железа для лечения железодефицитной анемии у пациентов, перенесших кардиохирургию: пилотное многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.

POAM — это многоцентровое рандомизированное контролируемое внутреннее пилотное исследование, в котором используется стандартная двухгрупповая схема с параллельными группами в 3 кардиохирургических центрах Канады. Исследование предназначено для оценки возможности проведения в будущем окончательного РКИ, посвященного изучению того, будет ли внутривенная терапия железом в послеоперационном периоде у пациентов с хронической железодефицитной анемией, перенесших кардиохирургическое вмешательство (начатая вскоре после операции и повторяемая через 42 дня после операции), при необходимости) улучшает клинические результаты (количество дней жизни и выхода из больницы через 90 дней после операции; DAOH-90) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keyvan Karkouti, MD
  • Номер телефона: 8597 416-340-4800
  • Электронная почта: Keyvan.Karkouti@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deep Grewal
  • Номер телефона: 4221 416-340-4800
  • Электронная почта: Deep.Grewal@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Yulia Lin, MD FRCPC
          • Номер телефона: (416) 480-4042
          • Электронная почта: Yulia.Lin@sunnybrook.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Контакт:
          • Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
          • Номер телефона: 3243 416-340-4800
          • Электронная почта: justyna.bartoszko@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым предстоит неэкстренная операция на сердце с использованием искусственного кровообращения (CPB) и которые соответствуют всем следующим критериям:

  1. Возраст старше 18 лет

  2. Предоперационная железодефицитная анемия, определяемая как гемоглобин <130 г/л с любым из:

    1. ферритин <30 мкг/л; или
    2. ферритин 30-100 мкг/л и насыщение трансферрина <20%; или
    3. содержание гемоглобина в ретикулоцитах < 29 пг, если доступно

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не допускаются к участию в исследовании:

  1. специализированные процедуры (например, установка желудочкового вспомогательного устройства, торакоабдоминальная аневризма, сложная врожденная хирургия у взрослых и трансплантация сердца)

  2. Установленные противопоказания к в/в железу:

    1. повышенная чувствительность к продуктам железа
    2. в анамнезе >2 аллергических реакций на пищевые продукты и/или лекарства (исключая непереносимость лекарств)
    3. нежелезодефицитные анемии, такие как миелодиспластический синдром
    4. перегрузка железом в анамнезе или нарушения использования железа, такие как гемохроматоз или гемосидероз
    5. декомпенсированный цирроз печени (MELD ≥ 19) или активный гепатит
    6. активная инфекция
  3. предоперационная нестабильная гемодинамика, определяемая как потребность в вазопрессорах или инотропах, или активное кровотечение (как отмечено в истории болезни и/или определяется как необходимость переливания эритроцитов при продолжающемся клиническом кровотечении)
  4. отказ от продуктов крови по религиозным или другим причинам
  5. известная беременность
  6. уже зарегистрирован в этом пробном периоде
  7. участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на анемию или управление переливанием крови (например, исследование гемостатической терапии, такой как транексамовая кислота)
  8. получение внутривенного железа в любой момент в течение 6 недель до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, рандомизированные в группу внутривенного введения железа, будут получать 1000 мг дерисомальтозы железа (моноферрик), разведенной в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия, посредством внутривенной инфузии в течение 1 часа с использованием непрозрачного внутривенного мешка и трубок для слепоты.
Лекарство: Моноферрический инъекционный продукт
Дерезомальтоза железа будет подготовлена ​​неополезным исследовательским фармацевтом/делегированным персоналом в соответствии с стандартами процедур ухода. В частности, 10 мл (содержащая 1000 мг дерисомальтозы железа) будет разбавлена ​​в 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия и погружена в слепые шприцы и трубку. 1000 мг доз дерисомальтозы железа будет вводить медсестрой в течение 60 минут через инфузионный насос через выделенный IV.
Другие имена:
  • Железная деризомальтоза
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, получат 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия посредством внутривенной инфузии с использованием непрозрачного пакета для внутривенного вливания и трубок для «слепого» введения.
Другой: 0,9% раствор натрия хлорида
Пациенты контрольной группы будут получать плацебо, которое представляет собой 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия, набранного в слепые шприцы и трубки в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат технико-экономического обоснования 1: Процент серьезных отклонений от протокола.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
Процент серьезных отклонений от протокола с порогом осуществимости ≤ 5% (т. е. лечение не соответствует рандомизированному распределению или графику дозирования; лечение начато у неподходящих пациентов или вне отведенных периодов)
после завершения обучения, в среднем 1 год.
Результат технико-экономического обоснования 2: Адекватный набор пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
Адекватный набор пациентов определяется как ≥20% зарегистрированных пациентов, отвечающих критериям.
после завершения обучения, в среднем 1 год.
Результат технико-экономического обоснования 3: Процент пациентов, выбывших из наблюдения через 90 дней.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
Процент пациентов, выбывших из наблюдения через 90 дней с порогом осуществимости ≤ 5%.
после завершения обучения, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
Heart and Stroke Foundation of Canada
Kingston Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5685

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования 0,9% раствор натрия хлорида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться