Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativt intravenöst järn för att behandla järnbristanemi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi: en pilot, multicenter, placebokontrollerad randomiserad studie (POAM)

6 februari 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Postoperativt intravenöst järn för att behandla järnbristanemi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi: En pilot, multicenter, placebokontrollerad randomiserad studie.

POAM är ett multicenter, randomiserat, kontrollerat, internt pilotförsök, som använder en konventionell, parallell grupp, tvåarmad design vid 3 hjärtkirurgicentra i Kanada. Studien är utformad för att bedöma genomförbarheten av en framtida, definitiv RCT som undersöker om, hos patienter med kronisk järnbristanemi som genomgår hjärtkirurgi, IV järnbehandling under den postoperativa perioden (initieras kort efter operationen och upprepas 42 dagar efter operationen, vid behov) förbättrar kliniska resultat (dagar vid liv och utanför sjukhus 90 dagar efter operationen; DAOH-90) jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Keyvan Karkouti, MD
Telefonnummer: 8597 416-340-4800
E-post: Keyvan.Karkouti@uhn.ca

Studera Kontakt Backup

Namn: Deep Grewal
Telefonnummer: 4221 416-340-4800
E-post: deep.grewal@uhn.ca

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
    - Rekrytering
    - Kingston Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Jeannie Callum, MD BA FRCPC
      
      Telefonnummer: 74897 613-533-6000
      
      E-post: Jeannie.Callum@kingstonhsc.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrytering
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Yulia Lin, MD FRCPC
      
      Telefonnummer: (416) 480-4042
      
      E-post: Yulia.Lin@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Rekrytering
    - Toronto General Hospital - University Health Network
    - Kontakt:
      
      Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
      
      Telefonnummer: 3243 416-340-4800
      
      E-post: justyna.bartoszko@uhn.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår någon icke-akut hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) och som uppfyller alla följande kriterier:

Ålder över 18 år
Preoperativ järnbristanemi, definierad som Hb <130 g/L med någon av:
1. ferritin < 30 μg/L; eller
2. ferritin 30-100 μg/L och transferrinmättnad <20%; eller
3. retikulocyt-Hb-innehåll < 29 pg, där tillgängligt

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för studien:

specialiserade procedurer (t.ex. insättning av ventrikulär hjälpanordning, thoracoabdominal aneurysm, komplex medfödd kirurgi för vuxna och hjärttransplantation)
etablerade kontraindikationer för IV järn:
1. överkänslighet mot järnprodukten
2. historia av >2 mat- och/eller läkemedelsallergiska reaktioner (exklusive läkemedelsintolerans)
3. icke-järnbristanemier såsom myelodysplastiskt syndrom
4. historia av järnöverskott eller störningar i användningen av järn såsom hemokromatos eller hemosideros
5. dekompenserad levercirros (MELD ≥ 19) eller aktiv hepatit
6. aktiv infektion
preoperativ instabil hemodynamik definierad som kravet på vasopressorer eller inotroper, eller aktiv blödning (som noterats i den kliniska journalen och/eller definierad som ett krav för transfusion av röda blodkroppar för pågående klinisk blödning)
avslag på blodprodukter av religiösa eller andra skäl
känd graviditet
redan inskriven i denna test
inskrivning i en annan interventionsstudie som kan påverka anemi eller transfusionshantering (till exempel en prövning av hemostatiska terapier, såsom tranexamsyra)
mottagande av intravenöst järn när som helst under de 6 veckorna före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp Patienter som randomiserats till IV-järngruppen kommer att få 1000 mg ferri-derisomaltos (Monoferric) utspädd i 100 ml 0,9 % natriumkloridlösning, via intravenös infusion under 1 timme med hjälp av en ogenomskinlig IV-påse och slang för blindning.	Läkemedel: Monoferrisk injicerbar produkt Järn derisomaltos kommer att utarbetas av en oblindad forskningsapotekare/delegerad personal enligt standard för vårdförfaranden. Specifikt kommer 10 ml (innehållande 1000 mg järn derisomaltos) att utspädas i 100 ml steril 0,9% natriumkloridlösning och utarbetas i blinda sprutor och slangar. 1000 mg doserna av järn derisomaltos kommer att administreras av en sängsjuksköterska under 60 minuter via en infusionspump genom en dedikerad IV. Andra namn: Ferrisomaltos
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få 100 ml 0,9 % natriumkloridlösning via intravenös infusion med hjälp av en ogenomskinlig IV-påse och slang för blindning.	Övrig: 0,9% natriumkloridlösning Patienterna i kontrollgruppen kommer att få placebo, vilket kommer att vara 100 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning och dras upp i blindade sprutor och slangar enligt god tillverkningssed (GMP).

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Interventionsgrupp

Patienter som randomiserats till IV-järngruppen kommer att få 1000 mg ferri-derisomaltos (Monoferric) utspädd i 100 ml 0,9 % natriumkloridlösning, via intravenös infusion under 1 timme med hjälp av en ogenomskinlig IV-påse och slang för blindning.

Läkemedel: Monoferrisk injicerbar produkt

Järn derisomaltos kommer att utarbetas av en oblindad forskningsapotekare/delegerad personal enligt standard för vårdförfaranden. Specifikt kommer 10 ml (innehållande 1000 mg järn derisomaltos) att utspädas i 100 ml steril 0,9% natriumkloridlösning och utarbetas i blinda sprutor och slangar. 1000 mg doserna av järn derisomaltos kommer att administreras av en sängsjuksköterska under 60 minuter via en infusionspump genom en dedikerad IV.

Andra namn:

Ferrisomaltos

Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få 100 ml 0,9 % natriumkloridlösning via intravenös infusion med hjälp av en ogenomskinlig IV-påse och slang för blindning.

Övrig: 0,9% natriumkloridlösning

Patienterna i kontrollgruppen kommer att få placebo, vilket kommer att vara 100 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning och dras upp i blindade sprutor och slangar enligt god tillverkningssed (GMP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Genomförbarhet Resultat 1: Andel av större protokollavvikelser Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.	Andel av större protokollavvikelser med en genomförbarhetströskel på ≤ 5 % (dvs. behandling som inte följer randomiseringstilldelning eller doseringsschema; behandling initierad hos icke kvalificerade patienter eller utanför tilldelade perioder)	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Genomförbarhetsresultat 2: Adekvat patientregistrering Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.	Adekvat patientinskrivning definierad som ≥20 % av berättigade inskrivna patienter.	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Genomförbarhetsresultat 3: Andel av patienterna som förlorats vid uppföljning efter 90 dagar Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.	Andel av patienterna förlorade till uppföljning efter 90 dagar med en genomförbarhetströskel på ≤ 5 %.	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre

Heart and Stroke Foundation of Canada

Kingston Health Sciences Centre

Utredare

Huvudutredare: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
Huvudutredare: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Huvudutredare: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Bartoszko J, Miles S, Ansari S, Grewal D, Li M, Callum J, McCluskey SA, Lin Y, Karkouti K. Postoperative intravenous iron to treat iron-deficiency anaemia in patients undergoing cardiac surgery: a protocol for a pilot, multicentre, placebo-controlled randomized trial (the POAM trial). BJA Open. 2024 Jul 27;11:100303. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100303. eCollection 2024 Sep.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

22-5685

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Postoperativt intravenöst järn för att behandla järnbristanemi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi: en pilot, multicenter, placebokontrollerad randomiserad studie (POAM)