Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fer intraveineux postopératoire pour traiter l'anémie ferriprive chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : un essai pilote randomisé multicentrique contrôlé par placebo (POAM)

5 mars 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Fer intraveineux postopératoire pour traiter l'anémie ferriprive chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : un essai pilote randomisé multicentrique contrôlé par placebo.

POAM est un essai pilote interne multicentrique, randomisé et contrôlé, utilisant une conception conventionnelle à deux bras en groupes parallèles dans 3 centres de chirurgie cardiaque au Canada. L'étude est conçue pour évaluer la faisabilité d'un futur ECR définitif examinant si, chez les patients atteints d'anémie ferriprive chronique subissant une chirurgie cardiaque, un traitement par fer IV dans la période postopératoire (initié peu de temps après la chirurgie et répété 42 jours après la chirurgie, si nécessaire) améliore les résultats cliniques (jours en vie et hors hôpital 90 jours après la chirurgie ; DAOH-90) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients qui subissent une chirurgie cardiaque non urgente avec pontage cardio-pulmonaire (CPB) et qui répondent à tous les critères suivants :

  1. Âge supérieur à 18 ans

  2. Anémie ferriprive préopératoire, définie comme une Hb < 130 g/L avec l'un des :

    1. ferritine < 30 μg/L ; ou
    2. ferritine 30-100 μg/L et saturation de la transferrine <20 % ; ou
    3. teneur en Hb des réticulocytes < 29 pg, si disponible

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'étude :

  1. procédures spécialisées (par ex. insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire, anévrisme thoraco-abdominal, chirurgie congénitale complexe chez l'adulte et transplantation cardiaque)

  2. contre-indications établies au fer IV :

    1. hypersensibilité au produit à base de fer
    2. antécédents de > 2 réactions allergiques alimentaires et/ou médicamenteuses (à l'exclusion de l'intolérance médicamenteuse)
    3. anémies non ferriprives telles que le syndrome myélodysplasique
    4. antécédents de surcharge en fer ou de troubles de l'utilisation du fer tels qu'hémochromatose ou hémosidérose
    5. cirrhose hépatique décompensée (MELD ≥ 19) ou hépatite active
    6. infection active
  3. hémodynamique instable préopératoire définie comme la nécessité de vasopresseurs ou d'inotropes, ou d'un saignement actif (tel qu'indiqué dans le dossier clinique et/ou défini comme la nécessité d'une transfusion de globules rouges en cas d'hémorragie clinique en cours)
  4. refus de produits sanguins pour des raisons religieuses ou autres
  5. grossesse connue
  6. déjà inscrit à cet essai
  7. inscription à un autre essai interventionnel pouvant avoir un impact sur l'anémie ou la gestion des transfusions (par exemple, un essai de thérapies hémostatiques, telles que l'acide tranexamique)
  8. réception de fer intraveineux à tout moment au cours des 6 semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients randomisés dans le groupe fer IV recevront 1 000 mg de dérisomaltose ferrique (monoferrique) dilués dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, par perfusion intraveineuse pendant 1 heure à l'aide d'une poche IV opaque et d'une tubulure pour la mise en aveugle.
Médicament: Produit injectable monoferrique
Le dérisomaltose ferrique sera préparé par un pharmacien de recherche sans insu selon les procédures de soins standard. Plus précisément, 10 ml (contenant 1 000 mg de dérisomaltose ferrique) seront dilués dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % et aspirés dans des seringues et des tubes à l'aveugle. Les doses de 1 000 mg de dérisomaltose ferrique seront administrées par une infirmière de chevet pendant 60 minutes via une pompe à perfusion via une IV dédiée.
Autres noms:
  • Dérisomaltose ferrique
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % par perfusion intraveineuse à l'aide d'une poche IV opaque et d'une tubulure pour la mise en aveugle.
Autre: Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Les patients du groupe témoin recevront un placebo, qui sera constitué de 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % et aspiré dans des seringues et des tubes en aveugle conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité 1 : Pourcentage d’écarts majeurs au protocole
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Pourcentage d'écarts majeurs du protocole avec un seuil de faisabilité ≤ 5 % (c'est-à-dire traitement non conforme à l'attribution de randomisation ou au schéma posologique ; traitement initié chez des patients non éligibles ou en dehors des périodes imparties)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Résultat de faisabilité 2 : Recrutement adéquat des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Inscription adéquate des patients définie comme ≥ 20 % des patients éligibles inscrits.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Résultat de faisabilité 3 : Pourcentage de patients perdus de vue à 90 jours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Pourcentage de patients perdus de vue à 90 jours avec un seuil de faisabilité ≤ 5 %.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Queen's University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Jeannie Callum, MD, Queen's University
  • Chercheur principal: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5685

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Produit injectable monoferrique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner