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Ferro per via endovenosa post-operatoria per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio pilota randomizzato, multicentrico, controllato con placebo (POAM)

6 febbraio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Ferro per via endovenosa postoperatoria per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio pilota randomizzato, multicentrico, controllato con placebo.

POAM è uno studio pilota interno multicentrico, randomizzato, controllato, che utilizza un disegno convenzionale, a gruppi paralleli, a due bracci presso 3 centri di cardiochirurgia in Canada. Lo studio è progettato per valutare la fattibilità di un futuro RCT definitivo che indaghi se, nei pazienti con anemia cronica da carenza di ferro sottoposti a chirurgia cardiaca, la terapia con ferro EV nel periodo postoperatorio (iniziata subito dopo l'intervento chirurgico e ripetuta a 42 giorni dall'intervento), se necessario) migliora gli esiti clinici (giorni di vita e di degenza a 90 giorni dall'intervento chirurgico; DAOH-90) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco non di emergenza con bypass cardiopolmonare (CPB) e che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Età maggiore di 18 anni

  2. Anemia da carenza di ferro preoperatoria, definita come Hb <130 g/L con uno qualsiasi dei:

    1. ferritina < 30 μg/L; O
    2. ferritina 30-100 μg/L e saturazione della transferrina <20%; O
    3. Contenuto di Hb reticolocitaria < 29 pg, ove disponibile

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono eleggibili per lo studio:

  1. procedure specializzate (ad esempio, inserimento di dispositivi di assistenza ventricolare, aneurisma toracoaddominale, chirurgia congenita complessa nell'adulto e trapianto di cuore)

  2. controindicazioni accertate al ferro IV:

    1. ipersensibilità al prodotto a base di ferro
    2. storia di> 2 reazioni allergiche alimentari e/o farmaci (esclusa l'intolleranza al farmaco)
    3. anemie non sideropeniche come la sindrome mielodisplastica
    4. storia di sovraccarico di ferro o disturbi nell'uso del ferro come emocromatosi o emosiderosi
    5. cirrosi epatica scompensata (MELD ≥ 19) o epatite attiva
    6. infezione attiva
  3. emodinamica instabile preoperatoria definita come necessità di vasopressori o inotropi o sanguinamento attivo (come annotato nella cartella clinica e/o definito come necessità di trasfusione di globuli rossi per sanguinamento clinico in corso)
  4. rifiuto di prelievi sanguigni per motivi religiosi o di altra natura
  5. gravidanza nota
  6. già iscritto a questa sperimentazione
  7. arruolamento in un altro studio interventistico che potrebbe avere un impatto sull'anemia o sulla gestione delle trasfusioni (ad esempio, uno studio su terapie emostatiche, come l'acido tranexamico)
  8. ricevimento di ferro per via endovenosa in qualsiasi momento nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti randomizzati al gruppo ferro IV riceveranno 1000 mg di derisomaltosio ferrico (monoferrico) diluito in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, tramite infusione endovenosa nell'arco di 1 ora utilizzando una sacca IV opaca e un tubo per l'occultamento.
Droga: Prodotto iniettabile monoferrico
Il derisomaltosio ferrico sarà preparato da un farmacista di ricerca non bloccato/personale delegato secondo le procedure standard di cure. In particolare, 10 mL (contenente 1000 mg di derisomaltosio ferrico) saranno diluiti in 100 ml di soluzione sterile allo 0,9% di cloruro di sodio e disegnati in siringhe e tubi in cieco. Le dosi da 1000 mg di derisomaltosio ferrico saranno somministrate da un'infermiera per il letto oltre 60 minuti tramite una pompa di infusione attraverso un IV dedicato.
Altri nomi:
  • Derisomaltosio ferrico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% tramite infusione endovenosa utilizzando una sacca IV opaca e un tubo per l'accecamento.
Altro: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il placebo, che sarà costituito da 100 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% e aspirato in siringhe e tubi ciechi secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di fattibilità 1: percentuale delle principali deviazioni dal protocollo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Percentuale di deviazioni principali dal protocollo con una soglia di fattibilità ≤ 5% (vale a dire, trattamento non conforme all'assegnazione della randomizzazione o allo schema di dosaggio; trattamento iniziato in pazienti non idonei o al di fuori dei periodi assegnati)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Risultato di fattibilità 2: arruolamento adeguato dei pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Adeguato arruolamento dei pazienti definito come ≥20% dei pazienti idonei arruolati.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Risultato di fattibilità 3: percentuale di pazienti persi al follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Percentuale di pazienti persi al follow-up a 90 giorni con una soglia di fattibilità ≤ 5%.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Heart and Stroke Foundation of Canada
Kingston Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5685

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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