Hierro intravenoso posoperatorio para tratar la anemia por deficiencia de hierro en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un ensayo piloto, multicéntrico, aleatorizado controlado con placebo (POAM)
5 de marzo de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Hierro intravenoso posoperatorio para tratar la anemia por deficiencia de hierro en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un ensayo piloto, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo.
POAM es un ensayo piloto interno, multicéntrico, aleatorizado y controlado, que utiliza un diseño convencional, de grupos paralelos y de dos brazos en 3 centros de cirugía cardíaca en Canadá.
El estudio está diseñado para evaluar la viabilidad de un ECA futuro y definitivo que investigue si, en pacientes con anemia crónica por deficiencia de hierro sometidos a cirugía cardíaca, la terapia con hierro intravenoso en el período posoperatorio (iniciada poco después de la cirugía y repetida a los 42 días después de la cirugía, si es necesario) mejora los resultados clínicos (días de vida y fuera del hospital a los 90 días después de la cirugía; DAOH-90) en relación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keyvan Karkouti, MD
- Número de teléfono: 8597 416-340-4800
- Correo electrónico: Keyvan.Karkouti@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deep Grewal
- Número de teléfono: 4221 416-340-4800
- Correo electrónico: Deep.Grewal@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se someten a una cirugía cardíaca que no sea de emergencia con circulación extracorpórea (CPB) y que cumplan con todos los criterios siguientes:
- Edad mayor a 18 años
Anemia por deficiencia de hierro preoperatoria, definida como Hb <130 g/L con cualquiera de:
- ferritina < 30 μg/L; o
- ferritina 30-100 μg/L y saturación de transferrina <20%; o
- Contenido de Hb de reticulocitos < 29 pg, cuando esté disponible
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para el estudio:
- procedimientos especializados (p. ej., inserción de un dispositivo de asistencia ventricular, aneurisma toracoabdominal, cirugía congénita compleja en adultos y trasplante de corazón)
Contraindicaciones establecidas para el hierro intravenoso:
- hipersensibilidad al producto de hierro
- antecedentes de >2 reacciones alérgicas a alimentos y/o medicamentos (excluyendo intolerancia a medicamentos)
- Anemias no relacionadas con la deficiencia de hierro, como el síndrome mielodisplásico.
- antecedentes de sobrecarga de hierro o alteraciones en el uso del hierro, como hemocromatosis o hemosiderosis
- Cirrosis hepática descompensada (MELD ≥ 19) o hepatitis activa.
- infección activa
- hemodinámica inestable preoperatoria definida como la necesidad de vasopresores o inotrópicos, o sangrado activo (como se indica en el expediente clínico y/o se define como una necesidad de transfusión de glóbulos rojos para una hemorragia clínica en curso)
- Rechazo de productos sanguíneos por motivos religiosos o de otro tipo.
- embarazo conocido
- ya inscrito en este ensayo
- inscripción en otro ensayo intervencionista que pueda afectar la anemia o el manejo de transfusiones (por ejemplo, un ensayo de terapias hemostáticas, como el ácido tranexámico)
- recepción de hierro intravenoso en cualquier momento durante las 6 semanas previas a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes asignados al azar al grupo de hierro intravenoso recibirán 1000 mg de derisomaltosa férrica (monoférrica) diluidos en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, mediante infusión intravenosa durante 1 hora utilizando una bolsa intravenosa opaca y un tubo para cegamiento.
|
La derisomaltosa férrica será preparada por un farmacéutico de investigación no ciego según los procedimientos estándar de atención.
Específicamente, se diluirán 10 ml (que contienen 1000 mg de derisomaltosa férrica) en 100 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % y se introducirán en jeringas y tubos ciegos.
Las dosis de 1000 mg de derisomaltosa férrica serán administradas por una enfermera de cabecera durante 60 minutos mediante una bomba de infusión a través de una vía intravenosa exclusiva.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo recibirán 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % mediante infusión intravenosa utilizando una bolsa intravenosa opaca y un tubo para cegamiento.
|
Los pacientes del grupo de control recibirán placebo, que consistirá en 100 ml de una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% y se extraerá en jeringas y tubos ciegos de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de viabilidad 1: Porcentaje de desviaciones importantes del protocolo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Porcentaje de desviaciones importantes del protocolo con un umbral de viabilidad de ≤ 5 % (es decir, tratamiento que no se ajusta a la asignación aleatoria o al calendario de dosificación; tratamiento iniciado en pacientes no elegibles o fuera de los períodos asignados)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resultado de viabilidad 2: inscripción adecuada de pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Inscripción adecuada de pacientes definida como ≥20% de los pacientes elegibles inscritos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resultado de viabilidad 3: Porcentaje de pacientes perdidos durante el seguimiento a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Porcentaje de pacientes perdidos durante el seguimiento a los 90 días con un umbral de viabilidad de ≤ 5%.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Jeannie Callum, MD, Queen's University
- Investigador principal: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5685
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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