Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne dożylne podawanie żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo (POAM)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Pooperacyjne dożylne podawanie żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

POAM to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, wewnętrzne badanie pilotażowe, w którym wykorzystuje się konwencjonalny, dwuramienny projekt w grupach równoległych, w 3 ośrodkach kardiochirurgii w Kanadzie. Celem badania jest ocena wykonalności przyszłej, ostatecznej RCT sprawdzającej, czy u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością z niedoboru żelaza poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym dożylne leczenie żelazem w okresie pooperacyjnym (rozpoczęte wkrótce po operacji i powtarzane 42 dni po operacji) w razie potrzeby) poprawia wyniki kliniczne (dni przeżycia i poza szpitalem 90 dni po operacji; DAOH-90) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej nie wymagającej natychmiastowego leczenia z użyciem bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) i spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek powyżej 18 lat

  2. Przedoperacyjna niedokrwistość z niedoboru żelaza, definiowana jako Hb <130 g/l z którymkolwiek z:

    1. ferrytyna < 30 μg/L; Lub
    2. ferrytyna 30-100 µg/L i wysycenie transferyny <20%; Lub
    3. zawartość Hb w retikulocytach < 29 pg, jeśli jest dostępna

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. procedury specjalistyczne (np. wprowadzenie urządzenia wspomagającego komorę, tętniak piersiowo-brzuszny, złożone operacje wrodzone u dorosłych i przeszczep serca)

  2. ustalone przeciwwskazania do dożylnego podawania żelaza:

    1. nadwrażliwość na produkty zawierające żelazo
    2. historia >2 reakcji alergicznych na pokarmy i/lub leki (z wyłączeniem nietolerancji leków)
    3. niedokrwistości niezwiązane z niedoborem żelaza, takie jak zespół mielodysplastyczny
    4. przedawkowanie żelaza w wywiadzie lub zaburzenia w korzystaniu z żelaza, takie jak hemochromatoza lub hemosyderoza
    5. niewyrównana marskość wątroby (MELD ≥ 19) lub aktywne zapalenie wątroby
    6. aktywna infekcja
  3. niestabilna hemodynamika przedoperacyjna zdefiniowana jako konieczność stosowania leków wazopresyjnych lub leków inotropowych lub aktywne krwawienie (jak odnotowano w dokumentacji klinicznej i/lub zdefiniowano jako wymóg transfuzji czerwonych krwinek w przypadku trwającego krwawienia klinicznego)
  4. odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych ze względów religijnych lub innych
  5. znana ciąża
  6. już zapisanych do tego badania
  7. włączenie się do innego badania interwencyjnego, które może mieć wpływ na anemię lub leczenie transfuzji (na przykład badanie terapii hemostatycznych, takich jak kwas traneksamowy)
  8. otrzymywanie dożylnego żelaza w dowolnym momencie w ciągu 6 tygodni poprzedzających randomizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej żelazo dożylnie otrzymają 1000 mg derizomaltozy żelazowej (Monoferric) rozcieńczonej w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, przy użyciu nieprzezroczystego worka dożylnego i rurki w celu zaślepienia.
Lek: Monoferrowy produkt do wstrzykiwania
Derisomaltoza żelazowa zostanie przygotowana przez niezaślepionego farmaceutę badawczego zgodnie ze standardowymi procedurami opieki. W szczególności 10 ml (zawierającego 1000 mg derizomaltozy żelazowej) należy rozcieńczyć w 100 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu i pobrać do zaślepionych strzykawek i rurek. Dawki 1000 mg derizomaltozy żelaza będą podawane przez pielęgniarkę przy łóżku pacjenta przez 60 minut za pomocą pompy infuzyjnej przez specjalną kroplówkę.
Inne nazwy:
  • Derisomaltoza żelazowa
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w infuzji dożylnej przy użyciu nieprzezroczystego worka dożylnego i rurki w celu zaślepienia.
Inny: 0,9% roztwór chlorku sodu
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo w postaci 100 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu, pobranego do zaślepionych strzykawek i rurek zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną (GMP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wykonalności 1: Procent głównych odchyleń protokołu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Procent głównych odstępstw od protokołu przy progu wykonalności ≤ 5% (tj. leczenie niezgodne z przydziałem randomizacji lub schematem dawkowania; leczenie rozpoczęte u niekwalifikujących się pacjentów lub poza wyznaczonymi okresami)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Wynik wykonalności 2: Odpowiednia rekrutacja pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Odpowiednia liczba pacjentów włączona do badania zdefiniowana jako ≥20% włączonych kwalifikujących się pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Wynik wykonalności 3: Odsetek pacjentów utraconych w wyniku obserwacji po 90 dniach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Odsetek pacjentów utraconych w wyniku obserwacji po 90 dniach, przy progu wykonalności ≤ 5%.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Queen's University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Jeannie Callum, MD, Queen's University
  • Główny śledczy: Yulia Lin, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5685

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monoferrowy produkt do wstrzykiwania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj