小児における非侵襲的方法による体液反応性評価（未熟児にも拡張） - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)
調査の概要
詳細な説明
体液拡張は、急性循環不全の小児および早産児における急性循環不全治療の基礎です。 この治療法は死亡率を劇的に低下させましたが、近年のいくつかの研究では、特に早産児に対する過度の体液膨張による悪影響（PDA、慢性肺疾患、死亡率など）が強調されています。 現在、新生児集中治療においては、輸液反応性を予測するための指標の探索が主要な課題となっている。 これらの指標はフランク・スターリングの法則に基づいています。つまり、前負荷の小さな変化が心拍出量の増加につながる場合、流体の反応性が期待できます。 ただし、小児では、唯一検証された指標（最大大動脈速度の呼吸変動）は、自発的な呼吸運動がない場合にのみ使用できますが、これは実際にはまれな状況です。 最近、2 つの小児研究で、肝臓または腹部の圧迫という簡単な臨床検査が調査されました。 この臨床操作は、肝内臓予備力の動員を介して静脈還流を増加させることにより、一時的かつ可逆的な前負荷の増加を誘発します。 著者らによれば、この「内因性体液膨張」の血行力学的影響を評価することで、体液反応性を正確に予測できるようになったという。 しかし、いくつかの要因により、これらの結果の適用可能性は低くなります。それは、この主題に関する研究の数が少ないこと、臨床現場よりも使用される輸液の量が少ないこと、研究対象集団が心臓手術の術後のほぼ小児だけで構成されていることです。
したがって、新生児の静脈内容量蘇生をガイドするための信頼できる前負荷マーカーが必要です。
この研究では、研究者らは、医学的または心臓以外の外科的症状のために新生児集中治療室に入院している急性循環不全の早産児（<37WA）の体液反応性の診断における腹部圧迫の診断精度を評価します。主治医によって液体拡張が処方された人。 指標検査は、標準化された腹部圧迫後の（体液拡張前）の一回拍出量の変化になります。 ゴールドスタンダードテストは、ベースラインと体液拡張後の心拍出量の変化であり、15%を超える変化が体液反応性を定義します。
診断精度に関するこの非介入的研究では、患者は追加の心エコー検査による評価を受けますが、追加の血液検査や侵襲的パラメーターは収集されません。 簡単な臨床パラメータは、体液拡張後 4 時間以内に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie CRAMAREGEAS, MD
- 電話番号：0557821269
- メール：sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Géraldine ROBERT
- 電話番号：055821500
- メール：geraldine.robert@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Bordeaux Hospital University
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コンタクト：
- Sophie CRAMAREGEAS, MD
- 電話番号：0557821269
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コンタクト：
- sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 37週未満の未熟児が無月経で新生児集中治療室に入院
- 担当医師による 10 ～ 20 ml/kg の輸液（結晶質、血液製剤、またはアルブミン）の処方。その目的は心拍出量の増加です（臨床的、生物学的、および/または超音波検査の基準に基づく）。
除外基準:
- 急性心原性肺水腫
- 血行力学的不安定により、腹部圧迫や超音波検査に必要な遅れが患者にとって危険となる
- 先天性心疾患が矯正されていない、または術後15日以内である。 腹腔内圧亢進症または腹部の痛みを伴う触診
- 過去15日以内に腹部の手術を受けたことがある
- 仰臥位は禁忌または有害
- 超音波検査の測定を評価できる研究者がいない
- 心エコー検査の音響窓の障害または患者の落ち着きのなさにより超音波検査が不可能になる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断精度の研究
この研究に含まれる患者は、担当医師による 10 ～ 20 ml/kg の輸液拡張の処方が主な対象基準であるため、すべてのケースで輸液拡張を受けていたと考えられます。
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診断精度の研究 (非介入、前向き、単中心)。 インデックステストの実行中、液体の膨張は数分間遅れます。 体液拡張後、患者は体液拡張に対する反応について心エコー検査による評価を受けます (ゴールドスタンダードテスト)。 これにより、流体反応性の「予測」のためのインデックス テストの診断パフォーマンスをテストできるようになります。 指数検査は、ΔSVi-AC: ベースラインと標準化された腹部圧迫中の 1 回拍出量の変化の指数化されたパーセンテージです。 一回拍出量は経胸壁心エコー検査によって評価されます。 患者は 3 つの心エコー検査を受けます: ベースライン時 (1 回拍出量、心拍出量、左心室駆出率)、標準化された腹部圧迫中 (1 回拍出量)、担当医師が処方した 10 ～ 20 ml/kg の体液拡張後 (心拍出量) ）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液反応性診断の指標検査（ΔSVi-AC）の診断精度（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率）、
時間枠：腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
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体液反応性の診断のための指標検査（ΔSVi-AC）の診断精度（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率）。体液拡張後の心拍出量の > 15% 増加によって定義されます（ΔCO-FE > 15） %、ゴールドスタンダードテスト）インデックステスト（ΔSVi-AC）は、腹部圧迫後のSVとベースラインのSVの差をベースラインのSVで割った値（%）として計算されます。 SV は心エコー評価によって測定されます。 ゴールドスタンダードテスト (ΔCO-FE) は、流体膨張後の CO とベースラインの CO の差をベースラインの CO で割ったもの (%) として計算されます。 CO は心エコー検査によって測定されます。 体液反応性の診断のための指標検査 (ΔSVi-AC) の値)。体液拡張後の心拍出量 > 15% の増加によって定義されます (ΔCO-FE > 15%、ゴールドスタンダード検査) |
腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流体応答性の診断における SAV 平均値と ΔPeak の診断精度
時間枠：腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
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体液反応性の診断における SAV 平均とΔピークの診断精度。早産児における体液拡張後の心拍出量 > 15% の増加 (ΔCO-FE > 15%、ゴールドスタンダード テスト) によって定義されます。 これらの検査の診断精度の比較。 |
腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sophie CRAMAREGEAS、Bordeaux Hospital University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHUBX 2023/32
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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