- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06287710
Évaluation de la réactivité aux fluides par une méthode non invasive chez l'enfant, étendue aux nourrissons prématurés - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'expansion liquidienne est la pierre angulaire du traitement de l'insuffisance circulatoire aiguë chez les enfants et les nourrissons prématurés atteints d'insuffisance circulatoire aiguë. Bien que cette thérapie ait considérablement réduit la mortalité, plusieurs études menées ces dernières années ont mis en évidence les effets néfastes d'une expansion liquidienne excessive, en particulier chez les prématurés, tels que la PDA, les maladies pulmonaires chroniques et la mortalité. Actuellement, la recherche d’indicateurs permettant de prédire la réactivité aux fluides est un enjeu majeur en soins intensifs néonatals. Ces indicateurs sont basés sur la loi de Franck-Starling : si de petits changements dans la précharge entraînent une augmentation du débit cardiaque, alors on peut s'attendre à une réactivité liquidienne. Cependant, chez l'enfant, le seul indicateur validé (variabilité respiratoire de la vitesse aortique maximale) ne peut être utilisé qu'en l'absence de tout mouvement respiratoire spontané, situation rare en pratique. Récemment, deux études pédiatriques ont étudié un test clinique simple : la compression hépatique ou abdominale. Cette manœuvre clinique, en augmentant le retour veineux via la mobilisation de la réserve hépato-splanchnique, induit une augmentation de précharge transitoire et réversible. L'évaluation des effets hémodynamiques de cette « expansion liquidienne endogène » a permis, selon les auteurs, de prédire avec précision la réactivité liquidienne. Cependant, plusieurs facteurs réduisent l'applicabilité de ces résultats : le petit nombre d'études sur ce sujet, le volume de liquide utilisé plus faible qu'en pratique clinique, et la population étudiée, composée presque exclusivement d'enfants en postopératoire de chirurgie cardiaque.
Ainsi, il existe un besoin de marqueurs de précharges fiables pour guider la réanimation intraveineuse du volume chez les nouveau-nés.
Dans cette étude, les enquêteurs évalueront l'exactitude diagnostique de la compression abdominale pour le diagnostic de réactivité aux fluides chez les nourrissons prématurés (<37WA) atteints d'insuffisance circulatoire aiguë, hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals pour un problème médical ou chirurgical non cardiaque, pour à qui une expansion liquidienne a été prescrite par le médecin traitant. Le test d'index sera la variation du volume systolique suite à une compression abdominale standardisée (avant expansion du liquide). Le test de référence sera la variation du débit cardiaque entre la ligne de base et après l'expansion du liquide, une variation > 15 % définissant la réactivité aux fluides.
Dans cette étude non interventionnelle sur l'exactitude du diagnostic, les patients subiront une évaluation échocardiographique supplémentaire, mais aucun test sanguin supplémentaire ni aucun paramètre invasif ne sera collecté. Des paramètres cliniques simples seront collectés dans les 4 heures suivant l'expansion du liquide.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Numéro de téléphone: 0557821269
- E-mail: sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Géraldine ROBERT
- Numéro de téléphone: 055821500
- E-mail: geraldine.robert@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Bordeaux Hospital University
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Contact:
- Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Numéro de téléphone: 0557821269
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Contact:
- sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né prématuré de moins de 37 semaines d'aménorrhée hospitalisé en réanimation néonatale
- Prescription d'une expansion liquidienne de 10 à 20 ml/kg (cristalloïdes, produits sanguins ou albumine) par le médecin traitant, dont le but serait d'augmenter le débit cardiaque (sur la base de critères cliniques, biologiques et/ou échographiques).
Critère d'exclusion:
- Œdème pulmonaire cardiogénique aigu
- Instabilité hémodynamique rendant le délai nécessaire aux compressions abdominales et à l'échographie dangereux pour le patient
- Cardiopathie congénitale non corrigée, ou inférieure à 15 jours postopératoires. Hypertension intra-abdominale ou palpation abdominale douloureuse
- Chirurgie abdominale au cours des 15 derniers jours
- Position couchée contre-indiquée ou délétère
- Aucun enquêteur disponible pour évaluer les mesures échographiques
- Altération de la fenêtre acoustique échocardiographique ou patient agité rendant l'échographie impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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étude de l'exactitude du diagnostic
Les patients inclus dans cette étude auraient reçu une expansion liquidienne dans tous les cas, la prescription de 10 à 20 ml/kg d'expansion liquidienne par le médecin responsable étant le principal critère d'inclusion.
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Etude de la précision du diagnostic (non interventionnel, prospectif, monocentrique). L'expansion du fluide sera retardée de quelques minutes pendant que notre test d'index est effectué. Après l'expansion du liquide, le patient subira une évaluation échocardiographique de la réponse à l'expansion du liquide (test de référence). Cela permettra de tester les performances diagnostiques du test d'index pour la « prédiction » de la réactivité des fluides. Le test d'index est le ΔSVi-AC : pourcentage indexé de variation du volume systolique entre la ligne de base et lors d'une compression abdominale standardisée. Le volume systolique sera évalué par échocardiographie transthoracique. Le patient subira 3 évaluations échocardiographiques : Au départ (volume systolique, débit cardiaque, fraction d'éjection ventriculaire gauche), Lors d'une compression abdominale standardisée (volume systolique), Après l'expansion liquidienne de 10 à 20 ml/kg prescrite par le médecin responsable (débit cardiaque ). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) du test index (ΔSVi-AC) pour le diagnostic de la réactivité aux fluides,
Délai: après une compression abdominale, 30 minutes à 4 heures après le départ
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Précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) du test index (ΔSVi-AC) pour le diagnostic de la réactivité liquidienne, définie par une augmentation du débit cardiaque > 15 % après expansion liquidienne (ΔCO-FE > 15 %, test de référence) Le test d'index (ΔSVi-AC) sera calculé comme la différence entre SV après compression abdominale et SV au départ, divisée par SV au départ (%). SV sera mesuré par évaluation échocardiographique. Le test de référence (ΔCO-FE) sera calculé comme la différence entre le CO après expansion du fluide et le CO au départ, divisée par le CO au départ (%). Le CO sera mesuré par évaluation échocardiographique. valeur) du test d'index (ΔSVi-AC) pour le diagnostic de la réactivité liquidienne, définie par une augmentation du débit cardiaque > 15 % après expansion liquidienne (ΔCO-FE > 15 %, test de référence) |
après une compression abdominale, 30 minutes à 4 heures après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la moyenne SAV et du ΔPeak pour le diagnostic de la réactivité aux fluides
Délai: après une compression abdominale, 30 minutes à 4 heures après le départ
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Précision diagnostique de la moyenne SAV et du ΔPeak pour le diagnostic de la réactivité liquidienne, définie par une augmentation du débit cardiaque > 15 % après expansion liquidienne (ΔCO-FE > 15 %, test de référence) chez les nourrissons prématurés. Comparaison de la précision diagnostique de ces tests. |
après une compression abdominale, 30 minutes à 4 heures après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2023/32
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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