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Évaluation de la réactivité aux fluides par une méthode non invasive chez l'enfant, étendue aux nourrissons prématurés - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)

27 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Dans cette étude, les enquêteurs visent à valider un marqueur non invasif de la réactivité aux fluides chez les nourrissons prématurés (terme inférieur à 37 semaines de gestation) avec insuffisance circulatoire aiguë basée sur une compression abdominale standardisée. Cela permettrait aux médecins d'identifier quel patient pourrait bénéficier d'une expansion liquidienne, évitant ainsi une expansion liquidienne potentiellement inutile, voire dangereuse, conduisant à une surcharge liquidienne. À cette fin, les enquêteurs évalueront la précision diagnostique (sensibilité et spécificité) de la variation du volume systolique induite par compression abdominale standardisée pour le diagnostic de la réactivité aux fluides (basé sur le test de référence : augmentation significative de l'indice cardiaque après expansion du liquide).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'expansion liquidienne est la pierre angulaire du traitement de l'insuffisance circulatoire aiguë chez les enfants et les nourrissons prématurés atteints d'insuffisance circulatoire aiguë. Bien que cette thérapie ait considérablement réduit la mortalité, plusieurs études menées ces dernières années ont mis en évidence les effets néfastes d'une expansion liquidienne excessive, en particulier chez les prématurés, tels que la PDA, les maladies pulmonaires chroniques et la mortalité. Actuellement, la recherche d’indicateurs permettant de prédire la réactivité aux fluides est un enjeu majeur en soins intensifs néonatals. Ces indicateurs sont basés sur la loi de Franck-Starling : si de petits changements dans la précharge entraînent une augmentation du débit cardiaque, alors on peut s'attendre à une réactivité liquidienne. Cependant, chez l'enfant, le seul indicateur validé (variabilité respiratoire de la vitesse aortique maximale) ne peut être utilisé qu'en l'absence de tout mouvement respiratoire spontané, situation rare en pratique. Récemment, deux études pédiatriques ont étudié un test clinique simple : la compression hépatique ou abdominale. Cette manœuvre clinique, en augmentant le retour veineux via la mobilisation de la réserve hépato-splanchnique, induit une augmentation de précharge transitoire et réversible. L'évaluation des effets hémodynamiques de cette « expansion liquidienne endogène » a permis, selon les auteurs, de prédire avec précision la réactivité liquidienne. Cependant, plusieurs facteurs réduisent l'applicabilité de ces résultats : le petit nombre d'études sur ce sujet, le volume de liquide utilisé plus faible qu'en pratique clinique, et la population étudiée, composée presque exclusivement d'enfants en postopératoire de chirurgie cardiaque.

Ainsi, il existe un besoin de marqueurs de précharges fiables pour guider la réanimation intraveineuse du volume chez les nouveau-nés.

Dans cette étude, les enquêteurs évalueront l'exactitude diagnostique de la compression abdominale pour le diagnostic de réactivité aux fluides chez les nourrissons prématurés (<37WA) atteints d'insuffisance circulatoire aiguë, hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals pour un problème médical ou chirurgical non cardiaque, pour à qui une expansion liquidienne a été prescrite par le médecin traitant. Le test d'index sera la variation du volume systolique suite à une compression abdominale standardisée (avant expansion du liquide). Le test de référence sera la variation du débit cardiaque entre la ligne de base et après l'expansion du liquide, une variation > 15 % définissant la réactivité aux fluides.

Dans cette étude non interventionnelle sur l'exactitude du diagnostic, les patients subiront une évaluation échocardiographique supplémentaire, mais aucun test sanguin supplémentaire ni aucun paramètre invasif ne sera collecté. Des paramètres cliniques simples seront collectés dans les 4 heures suivant l'expansion du liquide.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Bordeaux Hospital University
        • Contact:
          • Sophie CRAMAREGEAS, MD
          • Numéro de téléphone: 0557821269
        • Contact:
          • sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

S'agissant d'une étude pilote dans une population de prématurés (terme inférieur à 37 semaines d'aménorrhée), le nombre projeté de patientes incluses sera de 20, sur la base du dossier patient actif du service, afin d'avoir un minimum de 40 expansions liquidiennes nécessaires. pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né prématuré de moins de 37 semaines d'aménorrhée hospitalisé en réanimation néonatale
  • Prescription d'une expansion liquidienne de 10 à 20 ml/kg (cristalloïdes, produits sanguins ou albumine) par le médecin traitant, dont le but serait d'augmenter le débit cardiaque (sur la base de critères cliniques, biologiques et/ou échographiques).

Critère d'exclusion:

  • Œdème pulmonaire cardiogénique aigu
  • Instabilité hémodynamique rendant le délai nécessaire aux compressions abdominales et à l'échographie dangereux pour le patient
  • Cardiopathie congénitale non corrigée, ou inférieure à 15 jours postopératoires. Hypertension intra-abdominale ou palpation abdominale douloureuse
  • Chirurgie abdominale au cours des 15 derniers jours
  • Position couchée contre-indiquée ou délétère
  • Aucun enquêteur disponible pour évaluer les mesures échographiques
  • Altération de la fenêtre acoustique échocardiographique ou patient agité rendant l'échographie impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
étude de l'exactitude du diagnostic
Les patients inclus dans cette étude auraient reçu une expansion liquidienne dans tous les cas, la prescription de 10 à 20 ml/kg d'expansion liquidienne par le médecin responsable étant le principal critère d'inclusion.

Etude de la précision du diagnostic (non interventionnel, prospectif, monocentrique). L'expansion du fluide sera retardée de quelques minutes pendant que notre test d'index est effectué. Après l'expansion du liquide, le patient subira une évaluation échocardiographique de la réponse à l'expansion du liquide (test de référence). Cela permettra de tester les performances diagnostiques du test d'index pour la « prédiction » de la réactivité des fluides.

Le test d'index est le ΔSVi-AC : pourcentage indexé de variation du volume systolique entre la ligne de base et lors d'une compression abdominale standardisée. Le volume systolique sera évalué par échocardiographie transthoracique.

Le patient subira 3 évaluations échocardiographiques : Au départ (volume systolique, débit cardiaque, fraction d'éjection ventriculaire gauche), Lors d'une compression abdominale standardisée (volume systolique), Après l'expansion liquidienne de 10 à 20 ml/kg prescrite par le médecin responsable (débit cardiaque ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) du test index (ΔSVi-AC) pour le diagnostic de la réactivité aux fluides,
Délai: après une compression abdominale, 30 minutes à 4 heures après le départ

Précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) du test index (ΔSVi-AC) pour le diagnostic de la réactivité liquidienne, définie par une augmentation du débit cardiaque > 15 % après expansion liquidienne (ΔCO-FE > 15 %, test de référence) Le test d'index (ΔSVi-AC) sera calculé comme la différence entre SV après compression abdominale et SV au départ, divisée par SV au départ (%). SV sera mesuré par évaluation échocardiographique.

Le test de référence (ΔCO-FE) sera calculé comme la différence entre le CO après expansion du fluide et le CO au départ, divisée par le CO au départ (%). Le CO sera mesuré par évaluation échocardiographique.

valeur) du test d'index (ΔSVi-AC) pour le diagnostic de la réactivité liquidienne, définie par une augmentation du débit cardiaque > 15 % après expansion liquidienne (ΔCO-FE > 15 %, test de référence)

après une compression abdominale, 30 minutes à 4 heures après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la moyenne SAV et du ΔPeak pour le diagnostic de la réactivité aux fluides
Délai: après une compression abdominale, 30 minutes à 4 heures après le départ

Précision diagnostique de la moyenne SAV et du ΔPeak pour le diagnostic de la réactivité liquidienne, définie par une augmentation du débit cardiaque > 15 % après expansion liquidienne (ΔCO-FE > 15 %, test de référence) chez les nourrissons prématurés.

Comparaison de la précision diagnostique de ces tests.

après une compression abdominale, 30 minutes à 4 heures après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Estimé)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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