Nesteherkkyyden arviointi ei-invasiivisella menetelmällä lapsilla, laajennettu ennenaikaisille vauvoille - RANSKA-PREMA (FRENCH-PREMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteen ekspansio on akuutin verenkiertohäiriön hoidon kulmakivi lapsilla ja keskosilla, joilla on akuutti verenkiertohäiriö. Vaikka tämä hoito vähensi kuolleisuutta rajusti, useat viime vuosien tutkimukset ovat korostaneet liiallisen nesteen lisääntymisen haittavaikutuksia erityisesti keskosille, kuten PDA, krooninen keuhkosairaus ja kuolleisuus. Tällä hetkellä indikaattorien etsiminen nesteherkkyyden ennustamiseksi on tärkeä kysymys vastasyntyneiden tehohoidossa. Nämä indikaattorit perustuvat Franck-Starlingin lakiin: jos pienet muutokset esikuormituksessa lisäävät sydämen minuuttitilavuutta, voidaan odottaa nestevastetta. Lapsilla ainoaa validoitua indikaattoria (aortan huippunopeuden hengityksen vaihtelu) voidaan kuitenkin käyttää vain ilman spontaaneja hengitysliikkeitä, mikä on käytännössä harvinainen tilanne. Äskettäin kahdessa pediatrisessa tutkimuksessa tutkittiin yksinkertaista kliinistä testiä: maksan tai vatsan kompressiota. Tämä kliininen toimenpide lisää laskimoiden paluuta maksan splanchnisen varannon mobilisoinnin kautta, mikä saa aikaan ohimenevän ja palautuvan esikuormituksen lisääntymisen. Tämän "endogeenisen nesteen laajenemisen" hemodynaamisten vaikutusten arviointi mahdollisti tekijöiden mukaan nesteen herkkyyden ennustamisen tarkasti. Useat tekijät kuitenkin vähentävät näiden tulosten sovellettavuutta: tätä aihetta koskevien tutkimusten pieni määrä, kliinistä käytäntöä pienempi nestemäärä ja tutkittu populaatio, joka koostui lähes yksinomaan sydänleikkauksen jälkeisistä lapsista.
Siten tarvitaan luotettavia esilatausmarkkereita, jotka ohjaavat vastasyntyneiden suonensisäistä tilavuuden elvyttämistä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat vatsan kompression diagnostista tarkkuutta nesteresponsiivisuuden diagnosoimiseksi keskosilla (<37WA), joilla on akuutti verenkierron vajaatoiminta ja jotka on sijoitettu vastasyntyneiden tehohoitoon lääketieteellisen tai ei-sydänkirurgisen tilan vuoksi. jolle vastaava lääkäri määräsi nesteen paisunta. Indeksitesti on iskun tilavuuden vaihtelu standardoidun vatsan puristuksen jälkeen (ennen nesteen paisumista). Kultastandardin testi on sydämen minuuttitilavuuden vaihtelu lähtötilanteen ja nesteen laajenemisen jälkeisen ajan välillä, vaihtelu > 15 %, mikä määrittää nesteen vasteen.
Tässä diagnostisen tarkkuuden ei-interventiotutkimuksessa potilaille tehdään ylimääräinen kaikukardiografinen arviointi, mutta täydentäviä verikokeita tai invasiivisia parametreja ei kerätä. Yksinkertaiset kliiniset parametrit kerätään 4 tunnin sisällä nesteen paisumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Puhelinnumero: 0557821269
- Sähköposti: sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Géraldine ROBERT
- Puhelinnumero: 055821500
- Sähköposti: geraldine.robert@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Bordeaux Hospital University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Puhelinnumero: 0557821269
-
Ottaa yhteyttä:
- sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 37 viikon amenorreasta kärsinyt ennenaikainen vastasyntynyt sairaalaan vastasyntyneiden tehohoitoon
- Vastaavan lääkärin määräämä 10–20 ml/kg nestepaisunta (kristalloidi, verituotteet tai albumiini), jonka tavoitteena on sydämen minuuttitilavuuden lisääminen (kliinisin, biologisen ja/tai kaikukuvan perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö
- Hemodynaaminen epävakaus tekee vatsan kompression ja ultraäänitutkimuksen välttämättömän viiveen vaarallisen potilaalle
- Korjaamaton synnynnäinen kardiopatia tai alle 15 päivää leikkauksen jälkeen. Vatsansisäinen verenpainetauti tai kivulias vatsan tunnustelu
- Vatsaleikkaus viimeisen 15 päivän aikana
- Makuuasento vasta-aiheinen tai haitallinen
- Ei ole saatavilla tutkijaa arvioimaan ultraäänimittauksia
- Kaikukardiografisen akustisen ikkunan heikkeneminen tai levoton potilas tekee ultraäänitutkimuksen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diagnostisen tarkkuuden tutkimus
Tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat olisivat saaneet nestepaisutusta kaikissa tapauksissa, koska pääasiallinen osallistumiskriteeri on vastuuhenkilön määräämä 10–20 ml/kg nesteen paisunta.
|
Diagnostisen tarkkuuden tutkimus (ei-interventiivinen, prospektiivinen, yksikeskinen). Nesteen paisuminen viivästyy muutaman minuutin ajan, kun indeksitestimme suoritetaan. Nesteen paisumisen jälkeen potilaalle tehdään kaikukardiografinen arviointi vasteesta nesteen laajenemiseen (kultastandardin testi). Tämä mahdollistaa indeksitestin diagnostisen suorituskyvyn testaamisen nesteen reagoivuuden "ennustamiseksi". Indeksitesti on ΔSVi-AC: indeksoitu prosenttiosuus aivohalvauksen tilavuuden vaihtelusta lähtötilanteen välillä ja standardoidun vatsan paineen aikana. Aivohalvauksen tilavuus arvioidaan transtorakaalisella kaikukardiografialla. Potilaalle tehdään 3 kaikukardiografista arviointia: Lähtötilanteessa (aivohalvaustilavuus, sydämen minuuttitilavuus, vasemman kammion ejektiofraktio), standardoidun vatsan kompression aikana (iskutilavuus), vastaavan lääkärin määräämän 10–20 ml/kg nesteen paisunta (sydämen minuuttitilavuus) ). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksitestin (ΔSVi-AC) diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) nesteresponsiivisuuden diagnosoimiseksi,
Aikaikkuna: vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
|
Indeksitestin (ΔSVi-AC) diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) nesteresponsiivisuuden diagnosoimiseksi, joka määritellään sydämen minuuttitilavuuden lisääntymisenä > 15 % nesteen laajenemisen jälkeen (ΔCO-FE > 15). %, kultastandardi testi) Indeksitesti (ΔSVi-AC) lasketaan erotuksena vatsan puristuksen jälkeisen SV:n ja lähtötilanteen SV:n välillä, jaettuna SV:llä lähtötilanteessa (%). SV mitataan kaikukardiografisella arvioinnilla. Gold-standardin testi (ΔCO-FE) lasketaan erotuksena nesteen paisumisen jälkeisen CO:n ja lähtötilanteen CO:n välillä jaettuna lähtötilanteen CO:lla (%). CO mitataan kaikukardiografisella arvioinnilla. indeksitestin (ΔSVi-AC) arvo nesteresponsiivisuuden diagnosoimiseksi, mikä määritellään sydämen minuuttitilavuuden lisääntymisenä > 15 % nesteen laajenemisen jälkeen (ΔCO-FE > 15 %, kultastandarditesti) |
vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAV-keskiarvon ja ΔPeakin diagnostinen tarkkuus nesteresponsiivisuuden diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
|
SAV-keskiarvon ja ΔPeakin diagnostinen tarkkuus nesteresponsiivisuuden diagnosoimiseksi, määritettynä sydämen minuuttitilavuuden lisääntymisenä > 15 % nesteen ekspansion jälkeen (ΔCO-FE > 15 %, kultastandarditesti) keskosilla. Näiden testien diagnostisen tarkkuuden vertailu. |
vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2023/32
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .