- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06287710
Væskeresponsevaluering ved en ikke-invasiv metode hos børn, udvidet til for tidligt fødte spædbørn - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Væskeudvidelse er hjørnestenen i behandling af akut kredsløbssvigt hos børn og præmature spædbørn med akut kredsløbssvigt. Selvom denne terapi reducerede dødeligheden drastisk, har adskillige undersøgelser i de senere år fremhævet de negative virkninger af overdreven væskeudvidelse, især for præmature spædbørn, såsom PDA, kronisk lungesygdom og dødelighed. I øjeblikket er søgen efter indikatorer til at forudsige væskerespons et stort problem i neonatal intensiv pleje. Disse indikatorer er baseret på Franck-Starlings lov: Hvis små ændringer i forbelastning fører til en stigning i hjertevolumen, kan væskereaktion forventes. Hos børn kan den eneste validerede indikator (respiratorisk variabilitet af maksimal aortahastighed) dog kun bruges i fravær af nogen spontan respiratorisk bevægelse, en sjælden situation i praksis. For nylig undersøgte to pædiatriske undersøgelser en simpel klinisk test: lever- eller abdominal kompression. Denne kliniske manøvre, ved at øge venøst tilbagevenden via mobilisering af den hepato-splanchniske reserve, inducerer en forbigående og reversibel forbelastningsforøgelse. Evalueringen af de hæmodynamiske virkninger af denne "endogene væskeudvidelse" tillod ifølge forfatterne nøjagtigt at forudsige væskerespons. Flere faktorer reducerer imidlertid anvendeligheden af disse resultater: det lille antal undersøgelser om dette emne, den mindre mængde væske, der anvendes end i klinisk praksis, og den undersøgte population, der næsten udelukkende består af børn i postoperativ hjertekirurgi.
Der er således et behov for pålidelige preloads-markører til at vejlede intravenøs volumen genoplivning hos nyfødte.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere den diagnostiske nøjagtighed af abdominal kompression til diagnosticering af væskerespons hos præmature spædbørn (<37WA) med akut kredsløbssvigt, indlagt på neonatal intensivafdeling for en medicinsk eller en ikke-kardial kirurgisk tilstand, for hvem en væskeekspansion blev ordineret af den ansvarlige læge. Indekstesten vil være slagvolumenvariationen efter en standardiseret abdominal kompression (før væskeudvidelse). Guldstandardtesten vil være variationen af hjertevolumen mellem baseline og efter væskeudvidelse, en variation på > 15 %, der definerer væskereaktivitet.
I denne ikke-interventionelle undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed vil patienter gennemgå en ekstra ekkokardiografisk vurdering, men der vil ikke blive indsamlet supplerende blodprøver eller invasive parametre. Simple kliniske parametre vil blive indsamlet inden for 4 timer efter væskeudvidelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Telefonnummer: 0557821269
- E-mail: sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Géraldine ROBERT
- Telefonnummer: 055821500
- E-mail: geraldine.robert@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Bordeaux Hospital University
-
Kontakt:
- Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Telefonnummer: 0557821269
-
Kontakt:
- sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte under 37 ugers amenoré indlagt på neonatal intensiv
- Recept af en 10 til 20 ml/kg væskeekspansion (krystalloid, blodprodukter eller albumin) af den ansvarlige læge, hvis mål ville være at øge hjertevolumen (baseret på kliniske, biologiske og/eller ekkografiske kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Akut kardiogent lungeødem
- Hæmodynamisk ustabilitet gør den nødvendige forsinkelse til abdominal kompression og ultralydsfotografering farlig for patienten
- Ikke-korrigeret medfødt kardiopati, eller mindre end 15 dage postoperativt. Intraabdominal hypertension eller smertefuld abdominal palpation
- Abdominal operation inden for de sidste 15 dage
- Rygliggende stilling kontraindiceret eller skadelig
- Ingen investigator tilgængelig til at vurdere ultralydsmålinger
- Forringelse af ekkokardiografisk akustisk vindue eller rastløs patient, der gør ultralydsfotografering umulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed
Patienter inkluderet i denne undersøgelse ville have modtaget væskeekspansion i alle tilfælde, da ordination af 10 til 20 ml/kg væskeekspansion af den ansvarlige læge er det vigtigste inklusionskriterium.
|
Undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed (ikke-interventionel, prospektiv, monocentrisk). Væskeudvidelsen vil blive forsinket i et par minutter, mens vores indekstest udføres. Efter væskeudvidelse vil patienten gennemgå en ekkokardiografisk vurdering af respons på væskeudvidelse (gold-standard test). Dette vil gøre det muligt at teste den diagnostiske ydeevne af indekstesten for "forudsigelsen" af væskerespons. Indekstesten er ΔSVi-AC: indekseret procentdel af slagvolumen variation mellem baseline og under en standardiseret abdominal kompression. Slagvolumen vil blive vurderet ved transthorax ekkokardiografi. Patienten vil gennemgå 3 ekkokardiografiske vurderinger: Ved baseline (slagvolumen, hjertevolumen, venstre ventrikulær ejektionsfraktion), under en standardiseret abdominal kompression (slagvolumen), efter 10 til 20 ml/kg væskeudvidelse ordineret af den ansvarlige læge (hjertevolumen) ). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af indekstesten (ΔSVi-AC) til diagnosticering af væskerespons,
Tidsramme: efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
|
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af indekstesten (ΔSVi-AC) til diagnosticering af væskerespons, defineret ved en stigning i hjertevolumen > 15 % efter væskeudvidelse (ΔCO-FE > 15 %, gold-standard test) Indekstest (ΔSVi-AC) vil blive beregnet som forskellen mellem SV efter abdominal kompression og SV ved baseline, divideret med SV ved baseline (%). SV vil blive målt ved ekkokardiografisk vurdering. Guldstandardtest (ΔCO-FE) vil blive beregnet som forskellen mellem CO efter væskeudvidelse og CO ved baseline divideret med CO ved baseline (%). CO vil blive målt ved ekkokardiografisk vurdering. værdi) af indekstesten (ΔSVi-AC) til diagnosticering af væskerespons, defineret ved en stigning i hjertevolumen > 15 % efter væskeudvidelse (ΔCO-FE > 15 %, guldstandardtest) |
efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af SAV-middelværdien og ΔPeak til diagnosticering af væskereaktivitet
Tidsramme: efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
|
Diagnostisk nøjagtighed af SAV-middelværdien og ΔPeak for diagnosticering af væskerespons, defineret ved en stigning i hjertevolumen > 15 % efter væskeudvidelse (ΔCO-FE > 15 %, guldstandardtest) hos præmature spædbørn. Sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af disse tests. |
efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/32
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .