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通过非侵入性方法评估儿童液体反应性,并扩展到早产儿 - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)

2024年2月27日 更新者:University Hospital, Bordeaux
在这项研究中,研究人员旨在验证基于标准化腹部压迫的急性循环衰竭早产儿(妊娠周以下的足月)液体反应性的非侵入性标记。 这将使医生能够确定哪些患者可以从液体扩张中受益,从而避免潜在无用甚至危险的液体扩张,从而导致液体过载。 为此,研究人员将评估标准化腹部按压引起的每搏输出量变化的诊断准确性(敏感性和特异性),以诊断液体反应性(基于金标准测试:液体扩张后心脏指数显着增加)。

研究概览

详细说明

液体扩张是治疗患有急性循环衰竭的儿童和早产儿急性循环衰竭的基石。 尽管这种疗法大大降低了死亡率,但近年来的一些研究强调了过度液体扩张的不利影响,尤其是对早产儿,如 PDA、慢性肺病和死亡率。 目前,寻找预测液体反应性的指标是新生儿重症监护中的一个主要问题。 这些指标基于弗兰克-斯塔林定律:如果前负荷的微小变化导致心输出量增加,则可以预期液体反应性。 然而,在儿童中,唯一经过验证的指标(主动脉峰值速度的呼吸变异性)只能在没有任何自发呼吸运动的情况下使用,这在实践中很少见。 最近,两项儿科研究调查了一项简单的临床测试:肝脏或腹部压迫。 这种临床操作通过动员肝内脏储备来增加静脉回流,从而引起短暂且可逆的前负荷增加。 作者表示,对这种“内源性液体扩张”的血流动力学效应的评估可以准确预测液体反应性。 然而,有几个因素降低了这些结果的适用性:该主题的研究数量较少,使用的液体量比临床实践少,并且研究的人群几乎全部由心脏手术术后的儿童组成。

因此,需要可靠的预载标记来指导新生儿静脉容量复苏。

在这项研究中,研究人员将评估腹部按压对于诊断患有急性循环衰竭的早产儿(<37WA)液体反应性的诊断准确性,这些早产儿因内科或非心脏外科疾病而住院于新生儿重症监护室,主治医生给他开了补液的处方。 指标测试将是标准化腹部压缩后(液体扩张之前)的每搏输出量变化。 金标准测试将是基线和液体扩张后心输出量的变化,变化 > 15% 定义液体反应性。

在这项诊断准确性的非介入性研究中,患者将接受额外的超声心动图评估,但不会收集补充血液测试或侵入性参数。 简单的临床参数将在补液后4小时内收集。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bordeaux、法国、33076
        • 招聘中
        • Bordeaux Hospital University
        • 接触:
          • Sophie CRAMAREGEAS, MD
          • 电话号码:0557821269
        • 接触:
          • sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

由于这是一项针对早产儿(闭经 37 周以下的足月)人群的试点研究,根据该部门的有效患者档案,预计纳入的患者人数将为 20 人,以便至少需要 40 次补液为了研究。

描述

纳入标准:

  • 37周以下早产儿闭经住院新生儿重症监护室
  • 由主治医生开出 10 至 20ml/kg 液体扩张处方(晶体、血液制品或白蛋白),其目标是增加心输出量(基于临床、生物学和/或超声描记标准)。

排除标准:

  • 急性心源性肺水肿
  • 血流动力学不稳定使得腹部按压和超声检查所需的延迟对患者造成危险
  • 未矫正的先天性心脏病,或术后 15 天以内。 腹内高压或腹部触诊疼痛
  • 过去 15 天内做过腹部手术
  • 仰卧位是禁忌或有害的
  • 没有调查员可以评估超声检查措施
  • 超声心动图声窗受损或患者焦躁不安,导致无法进行超声检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
诊断准确性研究
本研究纳入的患者在所有情况下都接受了液体扩张,因为主治医生开出的 10 至 20ml/kg 液体扩张处方是主要纳入标准。

诊断准确性研究(非干预性、前瞻性、单中心)。 在进行指数测试时,流体膨胀将延迟几分钟。 液体扩张后,患者将接受超声心动图评估液体扩张的反应(金标准测试)。 这将允许测试“预测”液体反应性的指数测试的诊断性能。

指数测试是 ΔSVi-AC:基线与标准化腹部按压期间每搏输出量变化的指数百分比。 每搏输出量将通过经胸超声心动图评估。

患者将接受 3 项超声心动图评估:基线时(每搏输出量、心输出量、左心室射血分数)、标准化腹部压缩期间(每搏输出量)、主治医生规定的 10 至 20ml/kg 液体扩张后(心输出量) )。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液体反应性诊断指数测试 (ΔSVi-AC) 的诊断准确性(敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值),
大体时间:腹部按压后,基线后 30 分钟至 4 小时

用于诊断液体反应性的指数测试 (ΔSVi-AC) 的诊断准确性(敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值),定义为液体扩张后心输出量增加 > 15% (ΔCO-FE > 15 %,金标准测试)指数测试 (ΔSVi-AC) 将计算为腹部压缩后 SV 与基线 SV 之间的差值除以基线 SV (%)。 SV 将通过超声心动图评估来测量。

金标准测试 (ΔCO-FE) 将计算为流体膨胀后 CO 与基线 CO 之间的差值除以基线 CO (%)。 CO 将通过超声心动图评估进行测量。

用于诊断液体反应性的指数测试 (ΔSVi-AC) 的值),定义为液体扩张后心输出量增加 > 15%(ΔCO-FE > 15%,金标准测试)

腹部按压后,基线后 30 分钟至 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAV 平均值和 ΔPeak 对液体反应性诊断的诊断准确性
大体时间:腹部按压后,基线后 30 分钟至 4 小时

SAV 平均值和 ΔPeak 用于诊断液体反应性的诊断准确性,定义为早产儿液体扩张后心输出量增加 > 15%(ΔCO-FE > 15%,金标准测试)。

比较这些测试的诊断准确性。

腹部按压后,基线后 30 分钟至 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sophie CRAMAREGEAS、Bordeaux Hospital University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月17日

初级完成 (估计的)

2024年11月17日

研究完成 (估计的)

2025年4月17日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (估计的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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