아동의 비침습적 방법을 통한 체액 반응성 평가, 미숙아까지 확장 - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)
연구 개요
상세 설명
체액 확장은 급성 순환 부전이 있는 소아 및 미숙아의 급성 순환 부전 치료의 초석입니다. 이 치료법은 사망률을 대폭 감소시켰지만 최근 몇 년간의 여러 연구에서는 특히 PDA, 만성 폐 질환 및 사망률과 같은 조산아에 대한 과도한 체액 확장의 부작용을 강조했습니다. 현재 수액 반응성을 예측하는 지표를 찾는 것은 신생아 집중 치료의 주요 문제입니다. 이러한 지표는 Franck-Starling의 법칙에 기초합니다. 예압의 작은 변화로 인해 심박출량이 증가하면 체액 반응이 예상될 수 있습니다. 그러나 소아의 경우 유일하게 검증된 지표(최고 대동맥 속도의 호흡 변동성)는 자발적인 호흡 운동이 없는 경우에만 사용할 수 있으며 이는 실제로 드문 상황입니다. 최근 두 가지 소아과 연구에서 간 또는 복부 압박이라는 간단한 임상 테스트를 조사했습니다. 간장 예비력의 동원을 통해 정맥 복귀를 증가시키는 이러한 임상적 방법은 일시적이고 가역적인 예압 증가를 유도합니다. 저자에 따르면 이러한 "내인성 체액 팽창"의 혈역학적 효과를 평가함으로써 체액 반응성을 정확하게 예측할 수 있었습니다. 그러나 몇 가지 요인으로 인해 이러한 결과의 적용 가능성이 감소합니다. 이 주제에 대한 연구 수가 적고, 임상 실습보다 사용되는 수액의 양이 적으며, 연구 대상 인구는 심장 수술 수술 후 거의 전적으로 어린이로 구성됩니다.
따라서 신생아의 정맥 내 용적 소생술을 안내하기 위한 신뢰할 수 있는 예압 마커가 필요합니다.
본 연구에서 연구자들은 의학적 또는 비심장 수술 상태로 인해 신생아 중환자실에 입원한 급성 순환 부전이 있는 미숙아(<37WA)의 체액 반응 진단을 위한 복부 압박의 진단 정확도를 평가할 것입니다. 담당 의사가 수액 확장을 처방한 사람. 지수 테스트는 표준화된 복부 압박(액체 확장 전) 이후의 스트로크 볼륨 변화입니다. 최적 표준 테스트는 기준선과 체액 확장 후 사이의 심박출량 변화이며, 체액 반응성을 정의하는 15% 이상의 변화입니다.
진단 정확도에 대한 이 비중재적 연구에서 환자는 추가 심장초음파 평가를 받게 되지만 보충 혈액 검사나 침습적 매개변수는 수집되지 않습니다. 간단한 임상 매개변수는 수액 확장 후 4시간 이내에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie CRAMAREGEAS, MD
- 전화번호: 0557821269
- 이메일: sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Géraldine ROBERT
- 전화번호: 055821500
- 이메일: geraldine.robert@chu-bordeaux.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Bordeaux Hospital University
-
연락하다:
- Sophie CRAMAREGEAS, MD
- 전화번호: 0557821269
-
연락하다:
- sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무월경으로 신생아 집중치료실에 입원한 37주 미만 미숙아
- (임상적, 생물학적 및/또는 초음파 검사 기준에 따라) 심박출량을 증가시키는 것이 목표인 담당 의사가 10~20ml/kg의 체액 확장(결정질, 혈액제제 또는 알부민)을 처방합니다.
제외 기준:
- 급성 심인성 폐부종
- 혈역학적 불안정성으로 인해 복부 압박과 초음파 촬영이 지연되어 환자에게 위험함
- 교정되지 않은 선천성 심장병증 또는 수술 후 15일 미만의 열등한 경우. 복강 내 고혈압 또는 통증이 있는 복부 촉진
- 지난 15일 복부수술
- 앙와위 자세는 금기이거나 해롭다
- 초음파 측정을 평가할 수 있는 조사관이 없습니다.
- 심장초음파 음향 창의 손상 또는 불안한 환자로 인해 초음파 촬영이 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
진단 정확도 연구
본 연구에 포함된 환자는 담당 의사의 10~20ml/kg 수액 확장 처방이 주요 포함 기준이므로 모든 경우에 수액 확장을 받았을 것입니다.
|
진단 정확도 연구(비중재, 전향적, 단일 중심). 인덱스 테스트가 수행되는 동안 유체 팽창이 몇 분 동안 지연됩니다. 체액 확장 후 환자는 체액 확장에 대한 반응에 대한 심장초음파 평가를 받게 됩니다(최적 표준 테스트). 이를 통해 유체 반응의 "예측"에 대한 지수 테스트의 진단 성능을 테스트할 수 있습니다. 지수 테스트는 ΔSVi-AC입니다: 기준선과 표준화된 복부 압박 중 박출량 변화의 지수 백분율입니다. 뇌졸중량은 경흉부 심장초음파검사로 평가됩니다. 환자는 3가지 심초음파 평가를 받게 됩니다: 기준선(박출량, 심박출량, 좌심실 박출률), 표준화된 복부 압박(박출량) 중 담당 의사가 처방한 10~20ml/kg의 체액 확장 후(심박출량) ). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체액반응성 진단을 위한 지수검사(ΔSVi-AC)의 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도),
기간: 복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
|
체액 팽창 후 심박출량 > 15% 증가(ΔCO-FE > 15)로 정의되는 체액 반응성 진단을 위한 지표 테스트(ΔSVi-AC)의 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도) %, 최적 표준 테스트) 지수 테스트(ΔSVi-AC)는 복부 압박 후 SV와 기준선 SV 간의 차이를 기준선 SV(%)로 나누어 계산합니다. SV는 심장초음파 평가로 측정됩니다. 최적 표준 테스트(ΔCO-FE)는 유체 팽창 후 CO와 기준선에서의 CO 사이의 차이를 기준선에서의 CO(%)로 나누어 계산됩니다. CO는 심장초음파 평가로 측정됩니다. 체액 팽창 후 심박출량 > 15% 증가(ΔCO-FE > 15%, 최적 기준 테스트)로 정의되는 체액 반응성 진단을 위한 지수 테스트(ΔSVi-AC)의 값) |
복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체액 반응성 진단을 위한 SAV 평균 및 ΔPeak의 진단 정확도
기간: 복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
|
미숙아의 체액 팽창 후 심박출량 > 15% 증가(ΔCO-FE > 15%, 최적 표준 테스트)로 정의되는 체액 반응성 진단을 위한 SAV 평균 및 ΔPeak의 진단 정확도. 이러한 테스트의 진단 정확도를 비교합니다. |
복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .