Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реакции на жидкость неинвазивным методом у детей, распространяющаяся на недоношенных новорожденных - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)

27 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
В этом исследовании исследователи стремятся проверить неинвазивный маркер реакции на жидкость у недоношенных детей (срок беременности менее 37 недель) с острой недостаточностью кровообращения на основе стандартизированной компрессии живота. Это позволит врачам определить, какому пациенту может помочь расширение жидкости, избегая таким образом потенциально бесполезного или даже опасного расширения жидкости, приводящего к перегрузке жидкостью. С этой целью исследователи оценят диагностическую точность (чувствительность и специфичность) изменения ударного объема, вызванного стандартизированной компрессией живота, для диагностики реакции на жидкость (на основе теста золотого стандарта: значительное увеличение сердечного индекса после расширения жидкости).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширение жидкости является краеугольным камнем лечения острой недостаточности кровообращения у детей и недоношенных новорожденных с острой недостаточностью кровообращения. Хотя эта терапия резко снизила смертность, несколько исследований последних лет выявили неблагоприятные последствия чрезмерного расширения жидкости, особенно для недоношенных детей, такие как ОАП, хронические заболевания легких и смертность. В настоящее время поиск индикаторов для прогнозирования реакции на инфузию является серьезной проблемой в интенсивной терапии новорожденных. Эти показатели основаны на законе Франка-Старлинга: если небольшие изменения преднагрузки приводят к увеличению сердечного выброса, то можно ожидать реакции на введение жидкости. Однако у детей единственный проверенный показатель (дыхательная вариабельность пиковой скорости аорты) может использоваться только при отсутствии каких-либо спонтанных дыхательных движений, что на практике встречается редко. Недавно в двух педиатрических исследованиях изучали простой клинический тест: сдавление печени или брюшной полости. Этот клинический маневр, увеличивая венозный возврат за счет мобилизации печеночно-внутреннего резерва, вызывает преходящее и обратимое увеличение преднагрузки. Оценка гемодинамических эффектов этого «эндогенного расширения жидкости» позволила, по мнению авторов, точно предсказать реакцию на жидкость. Однако несколько факторов снижают применимость этих результатов: небольшое количество исследований по этому вопросу, меньший объем используемой жидкости, чем в клинической практике, а также исследуемая популяция, состоящая почти исключительно из детей, перенесших послеоперационные кардиохирургические операции.

Таким образом, существует потребность в надежных маркерах преднагрузки для управления внутривенной реанимацией у новорожденных.

В этом исследовании исследователи оценят диагностическую точность компрессии живота для диагностики реакции на жидкость у недоношенных детей (<37WA) с острой недостаточностью кровообращения, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных по медицинским или несердечным хирургическим показаниям. которому лечащий врач назначил расширение жидкости. Индексным тестом будет изменение ударного объема после стандартизированного сжатия живота (до расширения жидкости). Золотым стандартным тестом будет изменение сердечного выброса между исходным уровнем и после расширения жидкости, изменение > 15%, определяющее реакцию на инфузию.

В этом неинтервенционном исследовании диагностической точности пациенты пройдут дополнительную эхокардиографическую оценку, но дополнительный анализ крови или инвазивные параметры не будут собираться. Простые клинические параметры будут собраны в течение 4 часов после расширения жидкости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Bordeaux Hospital University
        • Контакт:
          • Sophie CRAMAREGEAS, MD
          • Номер телефона: 0557821269
        • Контакт:
          • sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поскольку это пилотное исследование среди недоношенных детей (срок до 37 недель аменореи), прогнозируемое количество включенных пациентов составит 20, исходя из активной карты пациентов отделения, для того, чтобы требовалось как минимум 40 расширений жидкости. для учебы.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный новорожденный в возрасте до 37 недель с аменореей госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных
  • Назначение от 10 до 20 мл/кг жидкости (кристаллоидов, продуктов крови или альбумина) лечащим врачом, целью которого будет увеличение сердечного выброса (на основании клинических, биологических и/или эхографических критериев).

Критерий исключения:

  • Острый кардиогенный отек легких
  • Гемодинамическая нестабильность делает задержку, необходимую для проведения компрессии живота и проведения УЗИ, опасной для пациента.
  • Некорригированная врожденная кардиопатия или менее 15 дней после операции. Внутрибрюшная гипертензия или болезненная пальпация живота.
  • Операции на брюшной полости за последние 15 дней
  • Положение лежа противопоказано или вредно.
  • Нет исследователя для оценки ультразвуковых показателей.
  • Нарушение эхокардиографического акустического окна или беспокойство пациента, делающее УЗИ невозможным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
исследование точности диагностики
Пациентам, включенным в это исследование, во всех случаях вводили раствор для расширения жидкости, поскольку основным критерием включения является назначение от 10 до 20 мл/кг раствора для расширения жидкости ответственным врачом.
Процедура: Неинтервенционное исследование (изучение точности диагностики с дополнительной эхокардиографической оценкой).

Исследование точности диагностики (неинтервенционное, проспективное, моноцентрическое). Расширение жидкости будет задержано на несколько минут, пока будет выполняться индексный тест. После расширения жидкости пациент пройдет эхокардиографическую оценку реакции на расширение жидкости (тест «золотого стандарта»). Это позволит проверить диагностическую эффективность индексного теста для «прогноза» реакции на жидкость.

Индексным тестом является ΔSVi-AC: индексированный процент изменения ударного объема между исходным уровнем и во время стандартизированной абдоминальной компрессии. Ударный объем будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии.

Пациент пройдет 3 эхокардиографических исследования: исходно (ударный объем, сердечный выброс, фракция выброса левого желудочка), во время стандартизированной брюшной компрессии (ударный объем), после увеличения жидкости на 10–20 мл/кг, назначенного лечащим врачом (сердечный выброс). ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность) индексного теста (ΔSVi-AC) для диагностики реакции на жидкость,
Временное ограничение: после сжатия живота, через 30 минут–4 часа после исходного уровня

Диагностическая точность (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность) индексного теста (ΔSVi-AC) для диагностики реакции на жидкость, определяемая увеличением сердечного выброса > 15% после расширения жидкости (ΔCO-FE > 15 %, тест «золотого стандарта») Индексный тест (ΔSVi-AC) рассчитывается как разница между УО после абдоминальной компрессии и УО на исходном уровне, деленная на УО на исходном уровне (%). SV будет измеряться с помощью эхокардиографической оценки.

Тест золотого стандарта (ΔCO-FE) будет рассчитываться как разница между CO после расширения жидкости и CO в исходном состоянии, деленная на CO в исходном состоянии (%). CO будет измеряться с помощью эхокардиографической оценки.

значение) индексного теста (ΔSVi-AC) для диагностики реакции на жидкость, определяемого увеличением сердечного выброса > 15% после расширения жидкости (ΔCO-FE > 15%, тест золотого стандарта)
после сжатия живота, через 30 минут–4 часа после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность среднего значения SAV и ΔPeak для диагностики реакции на жидкость
Временное ограничение: после сжатия живота, через 30 минут–4 часа после исходного уровня

Диагностическая точность среднего значения SAV и ΔPeak для диагностики реакции на жидкость, определяемая увеличением сердечного выброса > 15% после расширения жидкости (ΔCO-FE > 15%, тест «золотого стандарта») у недоношенных новорожденных.

Сравнение диагностической точности этих тестов.
после сжатия живота, через 30 минут–4 часа после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2023/32

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться