- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06287710
Evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos mediante un método no invasivo en niños, extendido a lactantes prematuros - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La expansión de líquidos es la piedra angular del tratamiento de la insuficiencia circulatoria aguda en niños y recién nacidos prematuros con insuficiencia circulatoria aguda. Aunque esta terapia redujo drásticamente la mortalidad, varios estudios en los últimos años han destacado los efectos adversos de la expansión excesiva de líquido, especialmente en los bebés prematuros, como el CAP, la enfermedad pulmonar crónica y la mortalidad. Actualmente, la búsqueda de indicadores para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos es un tema importante en los cuidados intensivos neonatales. Estos indicadores se basan en la ley de Franck-Starling: si pequeños cambios en la precarga conducen a un aumento del gasto cardíaco, entonces se puede esperar una respuesta a los líquidos. Sin embargo, en niños, el único indicador validado (variabilidad respiratoria de la velocidad aórtica máxima) sólo puede utilizarse en ausencia de cualquier movimiento respiratorio espontáneo, una situación poco común en la práctica. Recientemente, dos estudios pediátricos investigaron una prueba clínica simple: la compresión hepática o abdominal. Esta maniobra clínica, al aumentar el retorno venoso mediante la movilización de la reserva hepatoesplácnica, induce un aumento de la precarga transitorio y reversible. La evaluación de los efectos hemodinámicos de esta "expansión de líquido endógeno" permitió, según los autores, predecir con precisión la capacidad de respuesta de los líquidos. Sin embargo, varios factores reducen la aplicabilidad de estos resultados: el pequeño número de estudios sobre este tema, el menor volumen de líquido utilizado que en la práctica clínica y la población estudiada, compuesta casi exclusivamente por niños en postoperatorio de cirugía cardíaca.
Por tanto, existe la necesidad de marcadores de precargas fiables para guiar la reanimación del volumen intravenoso en los recién nacidos.
En este estudio, los investigadores evaluarán la precisión diagnóstica de la compresión abdominal para el diagnóstico de capacidad de respuesta a líquidos en bebés prematuros (<37WA) con insuficiencia circulatoria aguda, hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos neonatales por una condición médica o quirúrgica no cardíaca, para a quien le recetó una expansión de líquido por parte del médico responsable. La prueba índice será la variación del volumen sistólico después de una compresión abdominal estandarizada (antes de la expansión de líquido). La prueba de referencia será la variación del gasto cardíaco entre el valor inicial y después de la expansión del líquido, una variación> 15% que define la capacidad de respuesta a los líquidos.
En este estudio no intervencionista de precisión diagnóstica, los pacientes se someterán a una evaluación ecocardiográfica adicional, pero no se recolectarán análisis de sangre suplementarios ni parámetros invasivos. Se recopilarán parámetros clínicos simples dentro de las 4 horas posteriores a la expansión del líquido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Número de teléfono: 0557821269
- Correo electrónico: sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Géraldine ROBERT
- Número de teléfono: 055821500
- Correo electrónico: geraldine.robert@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Bordeaux Hospital University
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Contacto:
- Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Número de teléfono: 0557821269
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Contacto:
- sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro menor de 37 semanas con amenorrea hospitalizado en cuidados intensivos neonatales
- Prescripción de una expansión de líquido (cristaloides, hemoderivados o albúmina) de 10 a 20ml/kg por parte del médico responsable, cuyo objetivo sería aumentar el gasto cardíaco (según criterios clínicos, biológicos y/o ecográficos).
Criterio de exclusión:
- Edema pulmonar cardiogénico agudo
- Inestabilidad hemodinámica que hace que el retraso necesario para la compresión abdominal y la ecografía sea peligroso para el paciente.
- Cardiopatía congénita no corregida, o postoperatoria inferior a 15 días. Hipertensión intraabdominal o palpación abdominal dolorosa.
- Cirugía abdominal en los últimos 15 días.
- Posición supina contraindicada o perjudicial
- No hay ningún investigador disponible para evaluar las medidas ecográficas.
- Deterioro de la ventana acústica ecocardiográfica o paciente inquieto que imposibilita la ecografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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estudio de precisión diagnóstica
Los pacientes incluidos en este estudio habrían recibido expansión de líquido en todos los casos, siendo la prescripción de 10 a 20ml/kg de expansión de líquido por parte del médico responsable es el principal criterio de inclusión.
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Estudio de precisión diagnóstica (no intervencionista, prospectivo, monocéntrico). La expansión del fluido se retrasará unos minutos mientras se realiza nuestra prueba de índice. Después de la expansión del líquido, el paciente se someterá a una evaluación ecocardiográfica de la respuesta a la expansión del líquido (prueba de referencia). Esto permitirá probar el rendimiento diagnóstico de la prueba índice para la "predicción" de la capacidad de respuesta de los fluidos. La prueba índice es el ΔSVi-AC: porcentaje indexado de variación del volumen sistólico entre el valor inicial y durante una compresión abdominal estandarizada. El volumen sistólico se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica. El paciente se someterá a 3 evaluaciones ecocardiográficas: al inicio (volumen sistólico, gasto cardíaco, fracción de eyección del ventrículo izquierdo), durante una compresión abdominal estandarizada (volumen sistólico), después de la expansión de líquido de 10 a 20 ml/kg prescrita por el médico a cargo (gasto cardíaco ). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) de la prueba índice (ΔSVi-AC) para el diagnóstico de la capacidad de respuesta a los líquidos.
Periodo de tiempo: después de la compresión abdominal, de 30 minutos a 4 horas después del inicio
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Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) de la prueba índice (ΔSVi-AC) para el diagnóstico de la capacidad de respuesta a los líquidos, definida por un aumento del gasto cardíaco > 15 % después de la expansión del líquido (ΔCO-FE > 15 %, prueba estándar de oro) La prueba de índice (ΔSVi-AC) se calculará como la diferencia entre el SV después de la compresión abdominal y el SV al inicio, dividido por el SV al inicio (%). El SV se medirá mediante evaluación ecocardiográfica. La prueba estándar de oro (ΔCO-FE) se calculará como la diferencia entre el CO después de la expansión del fluido y el CO al inicio, dividido por el CO al inicio (%). El CO se medirá mediante evaluación ecocardiográfica. valor) de la prueba índice (ΔSVi-AC) para el diagnóstico de la capacidad de respuesta a los líquidos, definida por un aumento del gasto cardíaco > 15 % después de la expansión del líquido (ΔCO-FE > 15 %, prueba estándar de oro) |
después de la compresión abdominal, de 30 minutos a 4 horas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la media SAV y el ΔPico para el diagnóstico de la capacidad de respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: después de la compresión abdominal, de 30 minutos a 4 horas después del inicio
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Precisión diagnóstica de la media SAV y el ΔPico para el diagnóstico de la capacidad de respuesta a los líquidos, definida por un aumento del gasto cardíaco > 15 % después de la expansión del líquido (ΔCO-FE > 15 %, prueba estándar de oro) en recién nacidos prematuros. Comparación de la precisión diagnóstica de estas pruebas. |
después de la compresión abdominal, de 30 minutos a 4 horas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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