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Evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos mediante un método no invasivo en niños, extendido a lactantes prematuros - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)

27 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo validar un marcador no invasivo de capacidad de respuesta a líquidos en bebés prematuros (término inferior a 37 semanas de gestación) con insuficiencia circulatoria aguda basada en compresión abdominal estandarizada. Esto permitiría a los médicos identificar qué paciente podría beneficiarse de una expansión de líquido, evitando así una expansión de líquido potencialmente inútil o incluso peligrosa, que provocaría una sobrecarga de líquido. Con este fin, los investigadores evaluarán la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de la variación del volumen sistólico inducido por compresión abdominal estandarizada para el diagnóstico de capacidad de respuesta a los líquidos (basado en la prueba estándar de oro: aumento significativo del índice cardíaco después de la expansión de líquidos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La expansión de líquidos es la piedra angular del tratamiento de la insuficiencia circulatoria aguda en niños y recién nacidos prematuros con insuficiencia circulatoria aguda. Aunque esta terapia redujo drásticamente la mortalidad, varios estudios en los últimos años han destacado los efectos adversos de la expansión excesiva de líquido, especialmente en los bebés prematuros, como el CAP, la enfermedad pulmonar crónica y la mortalidad. Actualmente, la búsqueda de indicadores para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos es un tema importante en los cuidados intensivos neonatales. Estos indicadores se basan en la ley de Franck-Starling: si pequeños cambios en la precarga conducen a un aumento del gasto cardíaco, entonces se puede esperar una respuesta a los líquidos. Sin embargo, en niños, el único indicador validado (variabilidad respiratoria de la velocidad aórtica máxima) sólo puede utilizarse en ausencia de cualquier movimiento respiratorio espontáneo, una situación poco común en la práctica. Recientemente, dos estudios pediátricos investigaron una prueba clínica simple: la compresión hepática o abdominal. Esta maniobra clínica, al aumentar el retorno venoso mediante la movilización de la reserva hepatoesplácnica, induce un aumento de la precarga transitorio y reversible. La evaluación de los efectos hemodinámicos de esta "expansión de líquido endógeno" permitió, según los autores, predecir con precisión la capacidad de respuesta de los líquidos. Sin embargo, varios factores reducen la aplicabilidad de estos resultados: el pequeño número de estudios sobre este tema, el menor volumen de líquido utilizado que en la práctica clínica y la población estudiada, compuesta casi exclusivamente por niños en postoperatorio de cirugía cardíaca.

Por tanto, existe la necesidad de marcadores de precargas fiables para guiar la reanimación del volumen intravenoso en los recién nacidos.

En este estudio, los investigadores evaluarán la precisión diagnóstica de la compresión abdominal para el diagnóstico de capacidad de respuesta a líquidos en bebés prematuros (<37WA) con insuficiencia circulatoria aguda, hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos neonatales por una condición médica o quirúrgica no cardíaca, para a quien le recetó una expansión de líquido por parte del médico responsable. La prueba índice será la variación del volumen sistólico después de una compresión abdominal estandarizada (antes de la expansión de líquido). La prueba de referencia será la variación del gasto cardíaco entre el valor inicial y después de la expansión del líquido, una variación> 15% que define la capacidad de respuesta a los líquidos.

En este estudio no intervencionista de precisión diagnóstica, los pacientes se someterán a una evaluación ecocardiográfica adicional, pero no se recolectarán análisis de sangre suplementarios ni parámetros invasivos. Se recopilarán parámetros clínicos simples dentro de las 4 horas posteriores a la expansión del líquido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Bordeaux Hospital University
        • Contacto:
          • Sophie CRAMAREGEAS, MD
          • Número de teléfono: 0557821269
        • Contacto:
          • sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Como se trata de un estudio piloto en una población de bebés prematuros (término inferior a 37 semanas de amenorrea), el número proyectado de pacientes incluidos será 20, según el archivo de pacientes activos del departamento, para tener un mínimo de 40 expansiones de líquido necesarias. para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro menor de 37 semanas con amenorrea hospitalizado en cuidados intensivos neonatales
  • Prescripción de una expansión de líquido (cristaloides, hemoderivados o albúmina) de 10 a 20ml/kg por parte del médico responsable, cuyo objetivo sería aumentar el gasto cardíaco (según criterios clínicos, biológicos y/o ecográficos).

Criterio de exclusión:

  • Edema pulmonar cardiogénico agudo
  • Inestabilidad hemodinámica que hace que el retraso necesario para la compresión abdominal y la ecografía sea peligroso para el paciente.
  • Cardiopatía congénita no corregida, o postoperatoria inferior a 15 días. Hipertensión intraabdominal o palpación abdominal dolorosa.
  • Cirugía abdominal en los últimos 15 días.
  • Posición supina contraindicada o perjudicial
  • No hay ningún investigador disponible para evaluar las medidas ecográficas.
  • Deterioro de la ventana acústica ecocardiográfica o paciente inquieto que imposibilita la ecografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
estudio de precisión diagnóstica
Los pacientes incluidos en este estudio habrían recibido expansión de líquido en todos los casos, siendo la prescripción de 10 a 20ml/kg de expansión de líquido por parte del médico responsable es el principal criterio de inclusión.

Estudio de precisión diagnóstica (no intervencionista, prospectivo, monocéntrico). La expansión del fluido se retrasará unos minutos mientras se realiza nuestra prueba de índice. Después de la expansión del líquido, el paciente se someterá a una evaluación ecocardiográfica de la respuesta a la expansión del líquido (prueba de referencia). Esto permitirá probar el rendimiento diagnóstico de la prueba índice para la "predicción" de la capacidad de respuesta de los fluidos.

La prueba índice es el ΔSVi-AC: porcentaje indexado de variación del volumen sistólico entre el valor inicial y durante una compresión abdominal estandarizada. El volumen sistólico se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica.

El paciente se someterá a 3 evaluaciones ecocardiográficas: al inicio (volumen sistólico, gasto cardíaco, fracción de eyección del ventrículo izquierdo), durante una compresión abdominal estandarizada (volumen sistólico), después de la expansión de líquido de 10 a 20 ml/kg prescrita por el médico a cargo (gasto cardíaco ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) de la prueba índice (ΔSVi-AC) para el diagnóstico de la capacidad de respuesta a los líquidos.
Periodo de tiempo: después de la compresión abdominal, de 30 minutos a 4 horas después del inicio

Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) de la prueba índice (ΔSVi-AC) para el diagnóstico de la capacidad de respuesta a los líquidos, definida por un aumento del gasto cardíaco > 15 % después de la expansión del líquido (ΔCO-FE > 15 %, prueba estándar de oro) La prueba de índice (ΔSVi-AC) se calculará como la diferencia entre el SV después de la compresión abdominal y el SV al inicio, dividido por el SV al inicio (%). El SV se medirá mediante evaluación ecocardiográfica.

La prueba estándar de oro (ΔCO-FE) se calculará como la diferencia entre el CO después de la expansión del fluido y el CO al inicio, dividido por el CO al inicio (%). El CO se medirá mediante evaluación ecocardiográfica.

valor) de la prueba índice (ΔSVi-AC) para el diagnóstico de la capacidad de respuesta a los líquidos, definida por un aumento del gasto cardíaco > 15 % después de la expansión del líquido (ΔCO-FE > 15 %, prueba estándar de oro)

después de la compresión abdominal, de 30 minutos a 4 horas después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la media SAV y el ΔPico para el diagnóstico de la capacidad de respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: después de la compresión abdominal, de 30 minutos a 4 horas después del inicio

Precisión diagnóstica de la media SAV y el ΔPico para el diagnóstico de la capacidad de respuesta a los líquidos, definida por un aumento del gasto cardíaco > 15 % después de la expansión del líquido (ΔCO-FE > 15 %, prueba estándar de oro) en recién nacidos prematuros.

Comparación de la precisión diagnóstica de estas pruebas.

después de la compresión abdominal, de 30 minutos a 4 horas después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

17 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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