Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität durch eine nicht-invasive Methode bei Kindern, erweitert auf Frühgeborene – FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)

27. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
In dieser Studie wollen die Forscher einen nicht-invasiven Marker für die Flüssigkeitsreaktivität bei Frühgeborenen (Frist unter 37 Schwangerschaftswochen) mit akutem Kreislaufversagen basierend auf standardisierter Bauchkompression validieren. Dadurch könnten Ärzte erkennen, welcher Patient von einer Flüssigkeitsexpansion profitieren könnte, und so eine potenziell nutzlose oder sogar gefährliche Flüssigkeitsexpansion vermeiden, die zu einer Flüssigkeitsüberladung führen würde. Zu diesem Zweck werden die Forscher die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) der durch standardisierte Bauchkompression induzierten Schlagvolumenvariation bewerten zur Diagnose der Flüssigkeitsreaktivität (basierend auf dem Goldstandard-Test: signifikanter Anstieg des Herzindex nach Flüssigkeitsexpansion).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Flüssigkeitsexpansion ist der Eckpfeiler der Behandlung von akutem Kreislaufversagen bei Kindern und Frühgeborenen mit akutem Kreislaufversagen. Obwohl diese Therapie die Mortalität drastisch reduzierte, haben mehrere Studien der letzten Jahre die nachteiligen Auswirkungen einer übermäßigen Flüssigkeitsexpansion insbesondere bei Frühgeborenen wie PDA, chronische Lungenerkrankungen und Mortalität hervorgehoben. Derzeit ist die Suche nach Indikatoren zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität ein wichtiges Thema auf der Intensivstation für Neugeborene. Diese Indikatoren basieren auf dem Franck-Starling-Gesetz: Wenn kleine Änderungen der Vorlast zu einer Erhöhung des Herzzeitvolumens führen, ist mit einer Flüssigkeitsreaktivität zu rechnen. Bei Kindern kann der einzige validierte Indikator (respiratorische Variabilität der maximalen Aortengeschwindigkeit) jedoch nur verwendet werden, wenn keine spontane Atembewegung vorliegt, was in der Praxis eine seltene Situation ist. Kürzlich wurde in zwei pädiatrischen Studien ein einfacher klinischer Test untersucht: Leber- oder Bauchkompression. Dieses klinische Manöver induziert durch die Erhöhung des venösen Rückflusses durch Mobilisierung der hepato-splanchnischen Reserve einen vorübergehenden und reversiblen Anstieg der Vorlast. Die Auswertung der hämodynamischen Effekte dieser „endogenen Flüssigkeitsexpansion“ ermöglichte den Autoren zufolge eine genaue Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität. Mehrere Faktoren beeinträchtigen jedoch die Anwendbarkeit dieser Ergebnisse: die geringe Anzahl von Studien zu diesem Thema, das geringere verwendete Flüssigkeitsvolumen als in der klinischen Praxis und die untersuchte Population, die fast ausschließlich aus Kindern nach postoperativen Herzoperationen besteht.

Daher besteht ein Bedarf an zuverlässigen Vorlastmarkern zur Steuerung der intravenösen Volumenbeatmung bei Neugeborenen.

In dieser Studie werden die Forscher die diagnostische Genauigkeit der Bauchkompression für die Diagnose der Flüssigkeitsreaktivität bei Frühgeborenen (<37WA) mit akutem Kreislaufversagen bewerten, die wegen einer medizinischen oder nichtkardialen chirurgischen Erkrankung auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisiert werden, z dem vom behandelnden Arzt eine Flüssigkeitsexpansion verordnet wurde. Der Indextest ist die Schlagvolumenvariation nach einer standardisierten Bauchkompression (vor der Flüssigkeitsexpansion). Der Goldstandardtest wird die Variation des Herzzeitvolumens zwischen dem Ausgangswert und nach der Flüssigkeitsexpansion sein, wobei eine Variation von > 15 % die Flüssigkeitsreaktivität definiert.

In dieser nicht-interventionellen Studie zur diagnostischen Genauigkeit werden die Patienten einer zusätzlichen echokardiographischen Untersuchung unterzogen, es werden jedoch keine zusätzlichen Bluttests oder invasiven Parameter erhoben. Einfache klinische Parameter werden innerhalb von 4 Stunden nach der Flüssigkeitsexpansion erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Bordeaux Hospital University
        • Kontakt:
          • Sophie CRAMAREGEAS, MD
          • Telefonnummer: 0557821269
        • Kontakt:
          • sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da es sich um eine Pilotstudie an einer Population von Frühgeborenen handelt (Frist weniger als 37 Wochen nach Amenorrhoe), wird die voraussichtliche Zahl der eingeschlossenen Patienten 20 betragen, basierend auf der aktiven Patientenakte der Abteilung, sodass mindestens 40 Flüssigkeitsausdehnungen erforderlich sind für das Studium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes unter 37 Wochen mit Amenorrhoe, stationär auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Verschreibung einer Flüssigkeitsexpansion von 10 bis 20 ml/kg (Kristalloid, Blutprodukte oder Albumin) durch den behandelnden Arzt, deren Ziel die Steigerung des Herzzeitvolumens wäre (basierend auf klinischen, biologischen und/oder echographischen Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • Akutes kardiogenes Lungenödem
  • Hämodynamische Instabilität, wodurch die für die Bauchkompression und Ultraschalluntersuchung erforderliche Verzögerung für den Patienten gefährlich ist
  • Nicht korrigierte angeborene Kardiopathie oder weniger als 15 Tage nach der Operation. Intraabdomineller Bluthochdruck oder schmerzhaftes Abtasten des Abdomens
  • Bauchoperation in den letzten 15 Tagen
  • Rückenlage ist kontraindiziert oder schädlich
  • Kein Untersucher zur Beurteilung von Ultraschallmessungen verfügbar
  • Beeinträchtigung des echokardiographischen akustischen Fensters oder unruhiger Patient, der eine Ultraschalluntersuchung unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit
In diese Studie einbezogene Patienten hätten in allen Fällen eine Flüssigkeitsexpansion erhalten, da die Verschreibung einer Flüssigkeitsexpansion von 10 bis 20 ml/kg durch den behandelnden Arzt das Haupteinschlusskriterium ist.

Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit (nicht-interventionell, prospektiv, monozentrisch). Während unseres Indextests verzögert sich die Flüssigkeitsexpansion um einige Minuten. Nach der Flüssigkeitsexpansion wird der Patient einer echokardiographischen Beurteilung der Reaktion auf die Flüssigkeitsexpansion unterzogen (Goldstandard-Test). Dies ermöglicht es, die diagnostische Leistung des Indextests zur „Vorhersage“ der Flüssigkeitsreaktivität zu testen.

Der Indextest ist der ΔSVi-AC: indizierter Prozentsatz der Schlagvolumenvariation zwischen dem Ausgangswert und während einer standardisierten Bauchkompression. Das Schlagvolumen wird durch transthorakale Echokardiographie beurteilt.

Der Patient wird drei echokardiographischen Untersuchungen unterzogen: Zu Studienbeginn (Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, linksventrikuläre Ejektionsfraktion), Während einer standardisierten Bauchkompression (Schlagvolumen) und nach der vom behandelnden Arzt verordneten Flüssigkeitsexpansion von 10 bis 20 ml/kg (Herzzeitvolumen). ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert) des Indextests (ΔSVi-AC) zur Diagnose der Flüssigkeitsreagibilität,
Zeitfenster: nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn

Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert) des Indextests (ΔSVi-AC) zur Diagnose der Flüssigkeitsreagibilität, definiert durch einen Anstieg des Herzzeitvolumens um > 15 % nach Flüssigkeitsexpansion (ΔCO-FE > 15). %, Goldstandard-Test) Der Indextest (ΔSVi-AC) wird als Differenz zwischen SV nach Bauchkompression und SV zu Studienbeginn, dividiert durch SV zu Studienbeginn (%) berechnet. SV wird durch echokardiographische Beurteilung gemessen.

Der Goldstandardtest (ΔCO-FE) wird als Differenz zwischen CO nach Flüssigkeitsexpansion und CO zu Studienbeginn, geteilt durch CO zu Studienbeginn (%) berechnet. CO wird durch echokardiographische Beurteilung gemessen.

Wert) des Indextests (ΔSVi-AC) zur Diagnose der Flüssigkeitsreagibilität, definiert durch einen Anstieg des Herzzeitvolumens > 15 % nach Flüssigkeitsexpansion (ΔCO-FE > 15 %, Goldstandard-Test)

nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit des SAV-Mittelwerts und des ΔPeak für die Diagnose der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn

Diagnostische Genauigkeit des SAV-Mittelwerts und des ΔPeak für die Diagnose der Flüssigkeitsreaktivität, definiert durch einen Anstieg des Herzzeitvolumens um > 15 % nach Flüssigkeitsexpansion (ΔCO-FE > 15 %, Goldstandard-Test) bei Frühgeborenen.

Vergleich der diagnostischen Genauigkeit dieser Tests.

nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren