Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de vloeistofrespons door een niet-invasieve methode bij kinderen, uitgebreid tot premature baby's - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)

27 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
In deze studie willen de onderzoekers een niet-invasieve marker valideren voor de vochtrespons bij premature baby's (een zwangerschapsduur korter dan 37 weken) met acuut circulatoir falen, gebaseerd op gestandaardiseerde abdominale compressie. Dit zou artsen in staat stellen te identificeren welke patiënt baat zou kunnen hebben bij een vloeistofexpansie, waardoor een potentieel nutteloze of zelfs gevaarlijke vloeistofexpansie wordt vermeden, wat leidt tot vloeistofoverbelasting. Daartoe zullen de onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van de variatie in het slagvolume, geïnduceerd door gestandaardiseerde abdominale compressie, evalueren voor de diagnose van vloeistofresponsiviteit (gebaseerd op de gouden standaardtest: significante toename van de cardiale index na vloeistofexpansie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vochtexpansie is de hoeksteen van de behandeling van acuut circulatoir falen bij kinderen en premature baby's met acuut circulatoir falen. Hoewel deze therapie de mortaliteit drastisch heeft verlaagd, hebben verschillende onderzoeken de afgelopen jaren de nadelige effecten van overmatige vochtexpansie benadrukt, vooral bij premature baby's, zoals PDA, chronische longziekte en mortaliteit. Momenteel is de zoektocht naar indicatoren om de vloeistofrespons te voorspellen een groot probleem op de neonatale intensive care. Deze indicatoren zijn gebaseerd op de wet van Franck-Starling: als kleine veranderingen in de voorbelasting leiden tot een toename van het hartminuutvolume, kan een vloeistofrespons worden verwacht. Bij kinderen kan de enige gevalideerde indicator (respiratoire variabiliteit van de maximale aortasnelheid) echter alleen worden gebruikt bij afwezigheid van enige spontane ademhalingsbeweging, een zeldzame situatie in de praktijk. Onlangs hebben twee pediatrische onderzoeken een eenvoudige klinische test onderzocht: lever- of buikcompressie. Deze klinische manoeuvre veroorzaakt, door het verhogen van de veneuze return via mobilisatie van de hepatosplanchnische reserve, een voorbijgaande en omkeerbare toename van de preload. De evaluatie van de hemodynamische effecten van deze "endogene vloeistofexpansie" maakte het volgens de auteurs mogelijk om de vloeistofreactie nauwkeurig te voorspellen. Verschillende factoren verminderen echter de toepasbaarheid van deze resultaten: het kleine aantal onderzoeken over dit onderwerp, het kleinere volume vloeistof dat wordt gebruikt dan in de klinische praktijk, en de onderzochte populatie, die vrijwel uitsluitend bestaat uit kinderen in postoperatieve of hartchirurgie.

Er is dus behoefte aan betrouwbare preloadmarkers om intraveneuze volumereanimatie bij pasgeborenen te begeleiden.

In deze studie zullen de onderzoekers de diagnostische accuraatheid van buikcompressie evalueren voor de diagnose van vochtreactiviteit bij premature baby's (<37WA) met acuut circulatoir falen, opgenomen in het ziekenhuis op de neonatale intensive care voor een medische of niet-cardiale chirurgische aandoening, voor aan wie een vloeistofexpansie werd voorgeschreven door de verantwoordelijke arts. De indextest is de variatie in het slagvolume na een gestandaardiseerde buikcompressie (vóór vloeistofexpansie). De gouden standaardtest zal de variatie van het hartminuutvolume zijn tussen de basislijn en na vloeistofexpansie, een variatie > 15% die de vloeistofrespons bepaalt.

In dit niet-interventionele onderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid zullen patiënten een extra echocardiografisch onderzoek ondergaan, maar zullen er geen aanvullende bloedtesten of invasieve parameters worden verzameld. Eenvoudige klinische parameters worden binnen 4 uur na de vloeistofexpansie verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Bordeaux Hospital University
        • Contact:
          • Sophie CRAMAREGEAS, MD
          • Telefoonnummer: 0557821269
        • Contact:
          • sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Omdat dit een pilotstudie is bij een populatie premature baby's (een aterme periode na 37 weken amenorroe), zal het verwachte aantal geïncludeerde patiënten 20 zijn, gebaseerd op het actieve patiëntendossier van de afdeling, om minimaal 40 vloeistofexpansie nodig te hebben. voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen jonger dan 37 weken met amenorroe, opgenomen in het ziekenhuis op de neonatale intensive care
  • Voorschrift van een vloeistofexpansie van 10 tot 20 ml/kg (kristalloïde, bloedproducten of albumine) door de verantwoordelijke arts, wiens doel het is om het hartminuutvolume te verhogen (op basis van klinische, biologische en/of echografische criteria).

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut cardiogeen longoedeem
  • Hemodynamische instabiliteit waardoor de vertraging die nodig is voor buikcompressie en echografie gevaarlijk is voor de patiënt
  • Niet-gecorrigeerde congenitale cardiopathie, of minder dan 15 dagen postoperatief. Intra-abdominale hypertensie of pijnlijke buikpalpatie
  • Buikoperatie in de afgelopen 15 dagen
  • Rugligging gecontra-indiceerd of schadelijk
  • Er is geen onderzoeker beschikbaar om echografische metingen te beoordelen
  • Aantasting van het echocardiografisch akoestisch venster of rusteloze patiënt waardoor echografie onmogelijk wordt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
studie van diagnostische nauwkeurigheid
Patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, zouden in alle gevallen vochtexpansie hebben gekregen, aangezien het voorschrijven van 10 tot 20 ml/kg vochtexpansie door de verantwoordelijke arts het belangrijkste inclusiecriterium is.

Studie van diagnostische nauwkeurigheid (niet-interventioneel, prospectief, monocentrisch). De vloeistofexpansie wordt enkele minuten vertraagd terwijl onze indextest wordt uitgevoerd. Na vloeistofexpansie zal de patiënt een echocardiografische beoordeling ondergaan van de respons op vloeistofexpansie (gouden standaardtest). Dit maakt het mogelijk om de diagnostische prestaties van de indextest voor de "voorspelling" van de vloeistofrespons te testen.

De indextest is de ΔSVi-AC: geïndexeerd percentage van de variatie in het slagvolume tussen de basislijn en tijdens een gestandaardiseerde buikcompressie. Het slagvolume wordt bepaald door middel van transthoracale echocardiografie.

De patiënt zal 3 echocardiografische beoordelingen ondergaan: bij aanvang (slagvolume, hartminuutvolume, linkerventrikel-ejectiefractie), tijdens een gestandaardiseerde buikcompressie (slagvolume), na de vloeistofexpansie van 10 tot 20 ml/kg voorgeschreven door de verantwoordelijke arts (hartminuutvolume). ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) van de indextest (ΔSVi-AC) voor de diagnose van vloeistofresponsiviteit,
Tijdsspanne: na buikcompressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline

Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) van de indextest (ΔSVi-AC) voor de diagnose van vloeistofresponsiviteit, gedefinieerd door een toename van het hartminuutvolume > 15% na vloeistofexpansie (ΔCO-FE > 15 %, gouden standaardtest) De indextest (ΔSVi-AC) wordt berekend als het verschil tussen SV na buikcompressie en SV bij baseline, gedeeld door SV bij baseline (%). SV zal worden gemeten door middel van echocardiografisch onderzoek.

De gouden standaardtest (ΔCO-FE) wordt berekend als het verschil tussen CO na vloeistofexpansie en CO bij basislijn, gedeeld door CO bij basislijn (%). CO wordt gemeten door middel van echocardiografisch onderzoek.

waarde) van de indextest (ΔSVi-AC) voor de diagnose van vloeistofresponsiviteit, gedefinieerd door een toename van het hartminuutvolume > 15% na vloeistofexpansie (ΔCO-FE > 15%, gouden standaardtest)

na buikcompressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van het SAV-gemiddelde en de ΔPeak voor de diagnose van vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: na buikcompressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline

Diagnostische nauwkeurigheid van het SAV-gemiddelde en de ΔPeak voor de diagnose van vloeistofresponsiviteit, gedefinieerd door een toename van het hartminuutvolume > 15% na vloeistofexpansie (ΔCO-FE > 15%, gouden standaardtest) bij premature baby's.

Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van deze tests.

na buikcompressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren