- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06287710
Evaluatie van de vloeistofrespons door een niet-invasieve methode bij kinderen, uitgebreid tot premature baby's - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vochtexpansie is de hoeksteen van de behandeling van acuut circulatoir falen bij kinderen en premature baby's met acuut circulatoir falen. Hoewel deze therapie de mortaliteit drastisch heeft verlaagd, hebben verschillende onderzoeken de afgelopen jaren de nadelige effecten van overmatige vochtexpansie benadrukt, vooral bij premature baby's, zoals PDA, chronische longziekte en mortaliteit. Momenteel is de zoektocht naar indicatoren om de vloeistofrespons te voorspellen een groot probleem op de neonatale intensive care. Deze indicatoren zijn gebaseerd op de wet van Franck-Starling: als kleine veranderingen in de voorbelasting leiden tot een toename van het hartminuutvolume, kan een vloeistofrespons worden verwacht. Bij kinderen kan de enige gevalideerde indicator (respiratoire variabiliteit van de maximale aortasnelheid) echter alleen worden gebruikt bij afwezigheid van enige spontane ademhalingsbeweging, een zeldzame situatie in de praktijk. Onlangs hebben twee pediatrische onderzoeken een eenvoudige klinische test onderzocht: lever- of buikcompressie. Deze klinische manoeuvre veroorzaakt, door het verhogen van de veneuze return via mobilisatie van de hepatosplanchnische reserve, een voorbijgaande en omkeerbare toename van de preload. De evaluatie van de hemodynamische effecten van deze "endogene vloeistofexpansie" maakte het volgens de auteurs mogelijk om de vloeistofreactie nauwkeurig te voorspellen. Verschillende factoren verminderen echter de toepasbaarheid van deze resultaten: het kleine aantal onderzoeken over dit onderwerp, het kleinere volume vloeistof dat wordt gebruikt dan in de klinische praktijk, en de onderzochte populatie, die vrijwel uitsluitend bestaat uit kinderen in postoperatieve of hartchirurgie.
Er is dus behoefte aan betrouwbare preloadmarkers om intraveneuze volumereanimatie bij pasgeborenen te begeleiden.
In deze studie zullen de onderzoekers de diagnostische accuraatheid van buikcompressie evalueren voor de diagnose van vochtreactiviteit bij premature baby's (<37WA) met acuut circulatoir falen, opgenomen in het ziekenhuis op de neonatale intensive care voor een medische of niet-cardiale chirurgische aandoening, voor aan wie een vloeistofexpansie werd voorgeschreven door de verantwoordelijke arts. De indextest is de variatie in het slagvolume na een gestandaardiseerde buikcompressie (vóór vloeistofexpansie). De gouden standaardtest zal de variatie van het hartminuutvolume zijn tussen de basislijn en na vloeistofexpansie, een variatie > 15% die de vloeistofrespons bepaalt.
In dit niet-interventionele onderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid zullen patiënten een extra echocardiografisch onderzoek ondergaan, maar zullen er geen aanvullende bloedtesten of invasieve parameters worden verzameld. Eenvoudige klinische parameters worden binnen 4 uur na de vloeistofexpansie verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Telefoonnummer: 0557821269
- E-mail: sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Géraldine ROBERT
- Telefoonnummer: 055821500
- E-mail: geraldine.robert@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Bordeaux Hospital University
-
Contact:
- Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Telefoonnummer: 0557821269
-
Contact:
- sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen jonger dan 37 weken met amenorroe, opgenomen in het ziekenhuis op de neonatale intensive care
- Voorschrift van een vloeistofexpansie van 10 tot 20 ml/kg (kristalloïde, bloedproducten of albumine) door de verantwoordelijke arts, wiens doel het is om het hartminuutvolume te verhogen (op basis van klinische, biologische en/of echografische criteria).
Uitsluitingscriteria:
- Acuut cardiogeen longoedeem
- Hemodynamische instabiliteit waardoor de vertraging die nodig is voor buikcompressie en echografie gevaarlijk is voor de patiënt
- Niet-gecorrigeerde congenitale cardiopathie, of minder dan 15 dagen postoperatief. Intra-abdominale hypertensie of pijnlijke buikpalpatie
- Buikoperatie in de afgelopen 15 dagen
- Rugligging gecontra-indiceerd of schadelijk
- Er is geen onderzoeker beschikbaar om echografische metingen te beoordelen
- Aantasting van het echocardiografisch akoestisch venster of rusteloze patiënt waardoor echografie onmogelijk wordt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studie van diagnostische nauwkeurigheid
Patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, zouden in alle gevallen vochtexpansie hebben gekregen, aangezien het voorschrijven van 10 tot 20 ml/kg vochtexpansie door de verantwoordelijke arts het belangrijkste inclusiecriterium is.
|
Studie van diagnostische nauwkeurigheid (niet-interventioneel, prospectief, monocentrisch). De vloeistofexpansie wordt enkele minuten vertraagd terwijl onze indextest wordt uitgevoerd. Na vloeistofexpansie zal de patiënt een echocardiografische beoordeling ondergaan van de respons op vloeistofexpansie (gouden standaardtest). Dit maakt het mogelijk om de diagnostische prestaties van de indextest voor de "voorspelling" van de vloeistofrespons te testen. De indextest is de ΔSVi-AC: geïndexeerd percentage van de variatie in het slagvolume tussen de basislijn en tijdens een gestandaardiseerde buikcompressie. Het slagvolume wordt bepaald door middel van transthoracale echocardiografie. De patiënt zal 3 echocardiografische beoordelingen ondergaan: bij aanvang (slagvolume, hartminuutvolume, linkerventrikel-ejectiefractie), tijdens een gestandaardiseerde buikcompressie (slagvolume), na de vloeistofexpansie van 10 tot 20 ml/kg voorgeschreven door de verantwoordelijke arts (hartminuutvolume). ). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) van de indextest (ΔSVi-AC) voor de diagnose van vloeistofresponsiviteit,
Tijdsspanne: na buikcompressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) van de indextest (ΔSVi-AC) voor de diagnose van vloeistofresponsiviteit, gedefinieerd door een toename van het hartminuutvolume > 15% na vloeistofexpansie (ΔCO-FE > 15 %, gouden standaardtest) De indextest (ΔSVi-AC) wordt berekend als het verschil tussen SV na buikcompressie en SV bij baseline, gedeeld door SV bij baseline (%). SV zal worden gemeten door middel van echocardiografisch onderzoek. De gouden standaardtest (ΔCO-FE) wordt berekend als het verschil tussen CO na vloeistofexpansie en CO bij basislijn, gedeeld door CO bij basislijn (%). CO wordt gemeten door middel van echocardiografisch onderzoek. waarde) van de indextest (ΔSVi-AC) voor de diagnose van vloeistofresponsiviteit, gedefinieerd door een toename van het hartminuutvolume > 15% na vloeistofexpansie (ΔCO-FE > 15%, gouden standaardtest) |
na buikcompressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het SAV-gemiddelde en de ΔPeak voor de diagnose van vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: na buikcompressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het SAV-gemiddelde en de ΔPeak voor de diagnose van vloeistofresponsiviteit, gedefinieerd door een toename van het hartminuutvolume > 15% na vloeistofexpansie (ΔCO-FE > 15%, gouden standaardtest) bij premature baby's. Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van deze tests. |
na buikcompressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2023/32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .