Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskeresponsevaluering med en ikke-invasiv metode hos barn, utvidet til premature spedbarn - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)

27. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
I denne studien har etterforskerne som mål å validere en ikke-invasiv markør for væskerespons hos premature spedbarn (termin under 37 svangerskapsuke) med akutt sirkulasjonssvikt basert på standardisert abdominal kompresjon. Dette vil tillate leger å identifisere hvilken pasient som kan ha nytte av en væskeutvidelse, og dermed unngå en potensielt ubrukelig eller til og med farlig væskeutvidelse, som fører til væskeoverbelastning. For dette formål vil etterforskerne evaluere den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) av slagvolumvariasjon indusert av standardisert abdominal kompresjon for diagnostisering av væskerespons (basert på gullstandardtesten: signifikant økning i hjerteindeks etter væskeekspansjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Væskeekspansjon er hjørnesteinen i behandling av akutt sirkulasjonssvikt hos barn og premature spedbarn med akutt sirkulasjonssvikt. Selv om denne terapien reduserte dødeligheten drastisk, har flere studier de siste årene fremhevet de negative effektene av overdreven væskeutvidelse, spesielt for premature spedbarn som PDA, kronisk lungesykdom og dødelighet. For tiden er søket etter indikatorer for å forutsi væskerespons et stort problem i neonatal intensivbehandling. Disse indikatorene er basert på Franck-Starlings lov: hvis små endringer i forbelastning fører til en økning i hjertevolum, kan væskerespons forventes. Hos barn kan imidlertid den eneste validerte indikatoren (respirasjonsvariabilitet av maksimal aortahastighet) bare brukes i fravær av spontan respirasjonsbevegelse, en sjelden situasjon i praksis. Nylig undersøkte to pediatriske studier en enkel klinisk test: lever- eller abdominalkompresjon. Denne kliniske manøveren, ved å øke venøs retur via mobilisering av hepato-splanchnic reserve, induserer en forbigående og reversibel forbelastningsøkning. Evalueringen av de hemodynamiske effektene av denne "endogene væskeutvidelsen" tillot, ifølge forfatterne, å nøyaktig forutsi væskerespons. Flere faktorer reduserer imidlertid anvendeligheten av disse resultatene: det lille antallet studier på dette emnet, det mindre volumet av væske som brukes enn i klinisk praksis, og populasjonen som ble studert, består nesten utelukkende av barn i postoperativ hjertekirurgi.

Det er derfor behov for pålitelige preload-markører for å veilede intravenøs volumrescusitation hos nyfødte.

I denne studien vil etterforskerne evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av abdominal kompresjon for diagnostisering av væskerespons hos premature spedbarn (<37WA) med akutt sirkulasjonssvikt, innlagt på neonatal intensivavdeling for en medisinsk eller ikke-hjertekirurgisk tilstand, for som en væskeekspansjon ble foreskrevet av den ansvarlige legen. Indekstesten vil være slagvolumvariasjonen etter en standardisert abdominalkompresjon (før væskeekspansjon). Gullstandardtesten vil være variasjonen av hjertevolum mellom baseline og etter væskeekspansjon, en variasjon > 15 % som definerer væskerespons.

I denne ikke-intervensjonelle studien av diagnostisk nøyaktighet vil pasienter gjennomgå en ekstra ekkokardiografisk vurdering, men ingen supplerende blodprøve eller invasive parametere vil bli samlet inn. Enkle kliniske parametere vil bli samlet innen 4 timer etter væskeekspansjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux Hospital University
        • Ta kontakt med:
          • Sophie CRAMAREGEAS, MD
          • Telefonnummer: 0557821269
        • Ta kontakt med:
          • sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Siden dette er en pilotstudie i en populasjon av premature spedbarn (termin under 37 uker med amenoré), vil anslått antall pasienter inkludert være 20, basert på avdelingens aktive pasientjournal, for å ha minimum 40 væskeutvidelser nødvendig. for studiet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur nyfødt under 37 uker med amenoré innlagt på neonatal intensivbehandling
  • Resept av 10 til 20 ml/kg væskeekspansjon (krystalloid, blodprodukter eller albumin) av ansvarlig lege, hvis mål vil være å øke hjertevolum (basert på kliniske, biologiske og/eller ekkografiske kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kardiogent lungeødem
  • Hemodynamisk ustabilitet gjør forsinkelsen som er nødvendig for abdominal kompresjon og ultralyd farlig for pasienten
  • Ikke-korrigert medfødt kardiopati, eller mindre enn 15 dager postoperativt. Intraabdominal hypertensjon eller smertefull abdominal palpasjon
  • Abdominal kirurgi de siste 15 dagene
  • Ryggleie kontraindisert eller skadelig
  • Ingen etterforsker tilgjengelig for å vurdere ultrasonografiske tiltak
  • Forringelse av ekkokardiografisk akustisk vindu eller rastløs pasient som gjør ultralyd umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
studie av diagnostisk nøyaktighet
Pasienter inkludert i denne studien ville ha fått væskeekspansjon i alle tilfeller, ettersom forskrivning av 10 til 20 ml/kg væskeekspansjon av den ansvarlige legen er det viktigste inklusjonskriteriet.

Studie av diagnostisk nøyaktighet (ikke-intervensjonell, prospektiv, monosentrisk). Væskeutvidelsen vil bli forsinket i noen minutter mens indekstesten vår utføres. Etter væskeekspansjon vil pasienten gjennomgå en ekkokardiografisk vurdering av respons på væskeekspansjon (gullstandardtest). Dette vil tillate å teste den diagnostiske ytelsen til indekstesten for "prediksjon" av væskerespons.

Indekstesten er ΔSVi-AC: indeksert prosentandel av slagvolumvariasjon mellom baseline og under en standardisert abdominalkompresjon. Slagvolumet vil bli vurdert ved transthorax ekkokardiografi.

Pasienten vil gjennomgå 3 ekkokardiografiske vurderinger: Ved baseline (slagvolum, hjertevolum, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon), under en standardisert abdominal kompresjon (slagvolum), etter 10 til 20 ml/kg væskeekspansjon foreskrevet av ansvarlig lege (hjertevolum). ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) av indekstesten (ΔSVi-AC) for diagnostisering av væskerespons,
Tidsramme: etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline

Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) av indekstesten (ΔSVi-AC) for diagnostisering av væskerespons, definert ved en økning i hjertevolum > 15 % etter væskeekspansjon (ΔCO-FE > 15 %, gullstandard test) Indekstest (ΔSVi-AC) vil bli beregnet som forskjellen mellom SV etter abdominal kompresjon og SV ved baseline, delt på SV ved baseline (%). SV vil bli målt ved ekkokardiografisk vurdering.

Gullstandardtest (ΔCO-FE) vil bli beregnet som forskjellen mellom CO etter væskeekspansjon og CO ved baseline, delt på CO ved baseline (%). CO vil bli målt ved ekkokardiografisk vurdering.

verdi) av indekstesten (ΔSVi-AC) for diagnostisering av væskerespons, definert ved en økning av hjertevolum > 15 % etter væskeekspansjon (ΔCO-FE > 15 %, gullstandardtest)

etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av SAV-middelverdien og ΔPeak for diagnostisering av væskerespons
Tidsramme: etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline

Diagnostisk nøyaktighet av SAV-gjennomsnittet og ΔPeak for diagnostisering av væskerespons, definert ved en økning av hjertevolum > 15 % etter væskeekspansjon (ΔCO-FE > 15 %, gullstandardtest) hos premature spedbarn.

Sammenligning av den diagnostiske nøyaktigheten til disse testene.

etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur baby 26 til 32 uker

3
Abonnere