- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287710
Væskeresponsevaluering med en ikke-invasiv metode hos barn, utvidet til premature spedbarn - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Væskeekspansjon er hjørnesteinen i behandling av akutt sirkulasjonssvikt hos barn og premature spedbarn med akutt sirkulasjonssvikt. Selv om denne terapien reduserte dødeligheten drastisk, har flere studier de siste årene fremhevet de negative effektene av overdreven væskeutvidelse, spesielt for premature spedbarn som PDA, kronisk lungesykdom og dødelighet. For tiden er søket etter indikatorer for å forutsi væskerespons et stort problem i neonatal intensivbehandling. Disse indikatorene er basert på Franck-Starlings lov: hvis små endringer i forbelastning fører til en økning i hjertevolum, kan væskerespons forventes. Hos barn kan imidlertid den eneste validerte indikatoren (respirasjonsvariabilitet av maksimal aortahastighet) bare brukes i fravær av spontan respirasjonsbevegelse, en sjelden situasjon i praksis. Nylig undersøkte to pediatriske studier en enkel klinisk test: lever- eller abdominalkompresjon. Denne kliniske manøveren, ved å øke venøs retur via mobilisering av hepato-splanchnic reserve, induserer en forbigående og reversibel forbelastningsøkning. Evalueringen av de hemodynamiske effektene av denne "endogene væskeutvidelsen" tillot, ifølge forfatterne, å nøyaktig forutsi væskerespons. Flere faktorer reduserer imidlertid anvendeligheten av disse resultatene: det lille antallet studier på dette emnet, det mindre volumet av væske som brukes enn i klinisk praksis, og populasjonen som ble studert, består nesten utelukkende av barn i postoperativ hjertekirurgi.
Det er derfor behov for pålitelige preload-markører for å veilede intravenøs volumrescusitation hos nyfødte.
I denne studien vil etterforskerne evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av abdominal kompresjon for diagnostisering av væskerespons hos premature spedbarn (<37WA) med akutt sirkulasjonssvikt, innlagt på neonatal intensivavdeling for en medisinsk eller ikke-hjertekirurgisk tilstand, for som en væskeekspansjon ble foreskrevet av den ansvarlige legen. Indekstesten vil være slagvolumvariasjonen etter en standardisert abdominalkompresjon (før væskeekspansjon). Gullstandardtesten vil være variasjonen av hjertevolum mellom baseline og etter væskeekspansjon, en variasjon > 15 % som definerer væskerespons.
I denne ikke-intervensjonelle studien av diagnostisk nøyaktighet vil pasienter gjennomgå en ekstra ekkokardiografisk vurdering, men ingen supplerende blodprøve eller invasive parametere vil bli samlet inn. Enkle kliniske parametere vil bli samlet innen 4 timer etter væskeekspansjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Telefonnummer: 0557821269
- E-post: sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Géraldine ROBERT
- Telefonnummer: 055821500
- E-post: geraldine.robert@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Bordeaux Hospital University
-
Ta kontakt med:
- Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Telefonnummer: 0557821269
-
Ta kontakt med:
- sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematur nyfødt under 37 uker med amenoré innlagt på neonatal intensivbehandling
- Resept av 10 til 20 ml/kg væskeekspansjon (krystalloid, blodprodukter eller albumin) av ansvarlig lege, hvis mål vil være å øke hjertevolum (basert på kliniske, biologiske og/eller ekkografiske kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kardiogent lungeødem
- Hemodynamisk ustabilitet gjør forsinkelsen som er nødvendig for abdominal kompresjon og ultralyd farlig for pasienten
- Ikke-korrigert medfødt kardiopati, eller mindre enn 15 dager postoperativt. Intraabdominal hypertensjon eller smertefull abdominal palpasjon
- Abdominal kirurgi de siste 15 dagene
- Ryggleie kontraindisert eller skadelig
- Ingen etterforsker tilgjengelig for å vurdere ultrasonografiske tiltak
- Forringelse av ekkokardiografisk akustisk vindu eller rastløs pasient som gjør ultralyd umulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
studie av diagnostisk nøyaktighet
Pasienter inkludert i denne studien ville ha fått væskeekspansjon i alle tilfeller, ettersom forskrivning av 10 til 20 ml/kg væskeekspansjon av den ansvarlige legen er det viktigste inklusjonskriteriet.
|
Studie av diagnostisk nøyaktighet (ikke-intervensjonell, prospektiv, monosentrisk). Væskeutvidelsen vil bli forsinket i noen minutter mens indekstesten vår utføres. Etter væskeekspansjon vil pasienten gjennomgå en ekkokardiografisk vurdering av respons på væskeekspansjon (gullstandardtest). Dette vil tillate å teste den diagnostiske ytelsen til indekstesten for "prediksjon" av væskerespons. Indekstesten er ΔSVi-AC: indeksert prosentandel av slagvolumvariasjon mellom baseline og under en standardisert abdominalkompresjon. Slagvolumet vil bli vurdert ved transthorax ekkokardiografi. Pasienten vil gjennomgå 3 ekkokardiografiske vurderinger: Ved baseline (slagvolum, hjertevolum, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon), under en standardisert abdominal kompresjon (slagvolum), etter 10 til 20 ml/kg væskeekspansjon foreskrevet av ansvarlig lege (hjertevolum). ). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) av indekstesten (ΔSVi-AC) for diagnostisering av væskerespons,
Tidsramme: etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) av indekstesten (ΔSVi-AC) for diagnostisering av væskerespons, definert ved en økning i hjertevolum > 15 % etter væskeekspansjon (ΔCO-FE > 15 %, gullstandard test) Indekstest (ΔSVi-AC) vil bli beregnet som forskjellen mellom SV etter abdominal kompresjon og SV ved baseline, delt på SV ved baseline (%). SV vil bli målt ved ekkokardiografisk vurdering. Gullstandardtest (ΔCO-FE) vil bli beregnet som forskjellen mellom CO etter væskeekspansjon og CO ved baseline, delt på CO ved baseline (%). CO vil bli målt ved ekkokardiografisk vurdering. verdi) av indekstesten (ΔSVi-AC) for diagnostisering av væskerespons, definert ved en økning av hjertevolum > 15 % etter væskeekspansjon (ΔCO-FE > 15 %, gullstandardtest) |
etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av SAV-middelverdien og ΔPeak for diagnostisering av væskerespons
Tidsramme: etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
|
Diagnostisk nøyaktighet av SAV-gjennomsnittet og ΔPeak for diagnostisering av væskerespons, definert ved en økning av hjertevolum > 15 % etter væskeekspansjon (ΔCO-FE > 15 %, gullstandardtest) hos premature spedbarn. Sammenligning av den diagnostiske nøyaktigheten til disse testene. |
etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematur baby 26 til 32 uker
-
Université de MontréalFullførtPrematur baby 26 til 32 ukerCanada
-
University of PatrasUniversity Hospital of PatrasPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Prematur baby 26 til 32 ukerHellas
-
Nurgül TekinHar ikke rekruttert ennåSmerte | Aspirasjon | Prematur baby 26 til 32 uker | Prematur baby 33 til 36 uker
-
Nurgül TekinHar ikke rekruttert ennåSmerte | Prematuritets retinopati | Prematur baby 26 til 32 uker | Prematur baby 33 til 36 uker
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtBronkopulmonal dysplasi | Prematur baby 26 til 32 ukerFrankrike