Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da responsividade a fluidos por um método não invasivo em crianças, estendida a bebês pré-termo - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Neste estudo, os investigadores pretendem validar um marcador não invasivo de responsividade a fluidos em bebês prematuros (termo abaixo de 37 semanas de gestação) com insuficiência circulatória aguda com base na compressão abdominal padronizada. Isto permitiria aos médicos identificar quais pacientes poderiam se beneficiar de uma expansão de fluidos, evitando assim uma expansão de fluidos potencialmente inútil ou mesmo perigosa, levando à sobrecarga de fluidos. Para tanto, os investigadores avaliarão a precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) da variação do volume sistólico induzida por compressão abdominal padronizada para o diagnóstico de responsividade a fluidos (com base no teste padrão ouro: aumento significativo no índice cardíaco após expansão de fluidos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A expansão de fluidos é a base do tratamento da insuficiência circulatória aguda em crianças e prematuros com insuficiência circulatória aguda. Embora esta terapia tenha reduzido drasticamente a mortalidade, vários estudos nos últimos anos destacaram os efeitos adversos da expansão excessiva de fluidos, especialmente para bebês prematuros, como PCA, doença pulmonar crônica e mortalidade. Atualmente, a busca por indicadores que prevejam a responsividade a fluidos é uma questão importante na terapia intensiva neonatal. Esses indicadores baseiam-se na lei de Franck-Starling: se pequenas alterações na pré-carga levarem a um aumento no débito cardíaco, então pode-se esperar a capacidade de resposta a fluidos. Porém, em crianças, o único indicador validado (variabilidade respiratória do pico de velocidade aórtica) só pode ser utilizado na ausência de qualquer movimento respiratório espontâneo, situação rara na prática. Recentemente, dois estudos pediátricos investigaram um teste clínico simples: compressão hepática ou abdominal. Esta manobra clínica, ao aumentar o retorno venoso através da mobilização da reserva hepatoesplâncnica, induz um aumento transitório e reversível da pré-carga. A avaliação dos efeitos hemodinâmicos dessa "expansão endógena de fluidos" permitiu, segundo os autores, prever com precisão a responsividade a fluidos. Porém, vários fatores reduzem a aplicabilidade desses resultados: o pequeno número de estudos sobre o assunto, o menor volume de líquido utilizado do que na prática clínica e a população estudada, composta quase exclusivamente por crianças em pós-operatório de cirurgia cardíaca.

Assim, há necessidade de marcadores de pré-carga confiáveis ​​para orientar a ressuscitação do volume intravenoso em neonatos.

Neste estudo, os investigadores avaliarão a precisão diagnóstica da compressão abdominal para o diagnóstico de responsividade a fluidos em bebês prematuros (<37WA) com insuficiência circulatória aguda, hospitalizados em unidade de terapia intensiva neonatal por uma condição médica ou cirúrgica não cardíaca, para a quem uma expansão fluida foi prescrita pelo médico responsável. O teste de índice será a variação do volume sistólico após uma compressão abdominal padronizada (antes da expansão do fluido). O teste padrão ouro será a variação do débito cardíaco entre o início e após a expansão de fluidos, uma variação> 15% definindo a responsividade a fluidos.

Neste estudo não intervencionista de precisão diagnóstica, os pacientes serão submetidos a uma avaliação ecocardiográfica extra, mas nenhum exame de sangue suplementar ou parâmetros invasivos serão coletados. Parâmetros clínicos simples serão coletados em até 4 horas após a expansão do fluido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Bordeaux Hospital University
        • Contato:
          • Sophie CRAMAREGEAS, MD
          • Número de telefone: 0557821269
        • Contato:
          • sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Por se tratar de um estudo piloto em uma população de bebês prematuros (a termo abaixo de 37 semanas de amenorreia), o número projetado de pacientes incluídos será de 20, com base no prontuário de pacientes ativos do departamento, para que seja necessário um mínimo de 40 expansões de fluidos. para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido prematuro com menos de 37 semanas de amenorreia internado em terapia intensiva neonatal
  • Prescrição de expansão de fluidos de 10 a 20ml/kg (cristalóide, hemoderivados ou albumina) pelo médico responsável, cujo objetivo seria aumentar o débito cardíaco (com base em critérios clínicos, biológicos e/ou ecográficos).

Critério de exclusão:

  • Edema pulmonar cardiogênico agudo
  • Instabilidade hemodinâmica tornando o atraso necessário para compressão abdominal e ultrassonografia perigoso para o paciente
  • Cardiopatia congênita não corrigida ou inferior a 15 dias de pós-operatório. Hipertensão intra-abdominal ou palpação abdominal dolorosa
  • Cirurgia abdominal nos últimos 15 dias
  • Posição supina contraindicada ou deletéria
  • Nenhum investigador disponível para avaliar medidas ultrassonográficas
  • Comprometimento da janela acústica ecocardiográfica ou paciente inquieto impossibilitando a ultrassonografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
estudo da precisão diagnóstica
Os pacientes incluídos neste estudo teriam recebido expansão de fluidos em todos os casos, pois a prescrição de 10 a 20ml/kg de expansão de fluidos pelo médico responsável é o principal critério de inclusão.

Estudo da acurácia diagnóstica (não intervencionista, prospectivo, monocêntrico). A expansão do fluido será atrasada por alguns minutos enquanto nosso teste de índice é realizado. Após a expansão do fluido, o paciente será submetido a uma avaliação ecocardiográfica da resposta à expansão do fluido (teste padrão ouro). Isso permitirá testar o desempenho diagnóstico do teste de índice para a "previsão" da responsividade a fluidos.

O teste índice é o ΔSVi-AC: porcentagem indexada da variação do volume sistólico entre o valor basal e durante uma compressão abdominal padronizada. O volume sistólico será avaliado por ecocardiografia transtorácica.

O paciente será submetido a 3 avaliações ecocardiográficas: No início do estudo (volume sistólico, débito cardíaco, fração de ejeção do ventrículo esquerdo), Durante uma compressão abdominal padronizada (volume sistólico), Após a expansão de fluidos de 10 a 20ml/kg prescrita pelo médico responsável (débito cardíaco ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) do teste índice (ΔSVi-AC) para o diagnóstico de responsividade a fluidos,
Prazo: após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início do estudo

Acurácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) do teste índice (ΔSVi-AC) para diagnóstico de responsividade a fluidos, definida por aumento do débito cardíaco > 15% após expansão fluida (ΔCO-FE > 15 %, teste padrão ouro) O teste de índice (ΔSVi-AC) será calculado como a diferença entre VS após compressão abdominal e VS no início do estudo, dividido pelo VS no início do estudo (%). VS será medido por avaliação ecocardiográfica.

O teste padrão ouro (ΔCO-FE) será calculado como a diferença entre o CO após a expansão do fluido e o CO no início do estudo, dividido pelo CO no início do estudo (%). O CO será medido por avaliação ecocardiográfica.

valor) do teste índice (ΔSVi-AC) para diagnóstico de responsividade a fluidos, definida por aumento do débito cardíaco > 15% após expansão fluida (ΔCO-FE > 15%, teste padrão-ouro)

após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia diagnóstica da média do SAV e do ΔPico para o diagnóstico de responsividade a fluidos
Prazo: após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início do estudo

Acurácia diagnóstica da média do SAV e do ΔPico para o diagnóstico de responsividade a fluidos, definida por aumento do débito cardíaco > 15% após expansão de fluidos (ΔCO-FE > 15%, teste padrão-ouro) em prematuros.

Comparação da precisão diagnóstica desses testes.

após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever