- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06287710
Avaliação da responsividade a fluidos por um método não invasivo em crianças, estendida a bebês pré-termo - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A expansão de fluidos é a base do tratamento da insuficiência circulatória aguda em crianças e prematuros com insuficiência circulatória aguda. Embora esta terapia tenha reduzido drasticamente a mortalidade, vários estudos nos últimos anos destacaram os efeitos adversos da expansão excessiva de fluidos, especialmente para bebês prematuros, como PCA, doença pulmonar crônica e mortalidade. Atualmente, a busca por indicadores que prevejam a responsividade a fluidos é uma questão importante na terapia intensiva neonatal. Esses indicadores baseiam-se na lei de Franck-Starling: se pequenas alterações na pré-carga levarem a um aumento no débito cardíaco, então pode-se esperar a capacidade de resposta a fluidos. Porém, em crianças, o único indicador validado (variabilidade respiratória do pico de velocidade aórtica) só pode ser utilizado na ausência de qualquer movimento respiratório espontâneo, situação rara na prática. Recentemente, dois estudos pediátricos investigaram um teste clínico simples: compressão hepática ou abdominal. Esta manobra clínica, ao aumentar o retorno venoso através da mobilização da reserva hepatoesplâncnica, induz um aumento transitório e reversível da pré-carga. A avaliação dos efeitos hemodinâmicos dessa "expansão endógena de fluidos" permitiu, segundo os autores, prever com precisão a responsividade a fluidos. Porém, vários fatores reduzem a aplicabilidade desses resultados: o pequeno número de estudos sobre o assunto, o menor volume de líquido utilizado do que na prática clínica e a população estudada, composta quase exclusivamente por crianças em pós-operatório de cirurgia cardíaca.
Assim, há necessidade de marcadores de pré-carga confiáveis para orientar a ressuscitação do volume intravenoso em neonatos.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a precisão diagnóstica da compressão abdominal para o diagnóstico de responsividade a fluidos em bebês prematuros (<37WA) com insuficiência circulatória aguda, hospitalizados em unidade de terapia intensiva neonatal por uma condição médica ou cirúrgica não cardíaca, para a quem uma expansão fluida foi prescrita pelo médico responsável. O teste de índice será a variação do volume sistólico após uma compressão abdominal padronizada (antes da expansão do fluido). O teste padrão ouro será a variação do débito cardíaco entre o início e após a expansão de fluidos, uma variação> 15% definindo a responsividade a fluidos.
Neste estudo não intervencionista de precisão diagnóstica, os pacientes serão submetidos a uma avaliação ecocardiográfica extra, mas nenhum exame de sangue suplementar ou parâmetros invasivos serão coletados. Parâmetros clínicos simples serão coletados em até 4 horas após a expansão do fluido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Número de telefone: 0557821269
- E-mail: sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Géraldine ROBERT
- Número de telefone: 055821500
- E-mail: geraldine.robert@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Bordeaux Hospital University
-
Contato:
- Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Número de telefone: 0557821269
-
Contato:
- sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro com menos de 37 semanas de amenorreia internado em terapia intensiva neonatal
- Prescrição de expansão de fluidos de 10 a 20ml/kg (cristalóide, hemoderivados ou albumina) pelo médico responsável, cujo objetivo seria aumentar o débito cardíaco (com base em critérios clínicos, biológicos e/ou ecográficos).
Critério de exclusão:
- Edema pulmonar cardiogênico agudo
- Instabilidade hemodinâmica tornando o atraso necessário para compressão abdominal e ultrassonografia perigoso para o paciente
- Cardiopatia congênita não corrigida ou inferior a 15 dias de pós-operatório. Hipertensão intra-abdominal ou palpação abdominal dolorosa
- Cirurgia abdominal nos últimos 15 dias
- Posição supina contraindicada ou deletéria
- Nenhum investigador disponível para avaliar medidas ultrassonográficas
- Comprometimento da janela acústica ecocardiográfica ou paciente inquieto impossibilitando a ultrassonografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
estudo da precisão diagnóstica
Os pacientes incluídos neste estudo teriam recebido expansão de fluidos em todos os casos, pois a prescrição de 10 a 20ml/kg de expansão de fluidos pelo médico responsável é o principal critério de inclusão.
|
Estudo da acurácia diagnóstica (não intervencionista, prospectivo, monocêntrico). A expansão do fluido será atrasada por alguns minutos enquanto nosso teste de índice é realizado. Após a expansão do fluido, o paciente será submetido a uma avaliação ecocardiográfica da resposta à expansão do fluido (teste padrão ouro). Isso permitirá testar o desempenho diagnóstico do teste de índice para a "previsão" da responsividade a fluidos. O teste índice é o ΔSVi-AC: porcentagem indexada da variação do volume sistólico entre o valor basal e durante uma compressão abdominal padronizada. O volume sistólico será avaliado por ecocardiografia transtorácica. O paciente será submetido a 3 avaliações ecocardiográficas: No início do estudo (volume sistólico, débito cardíaco, fração de ejeção do ventrículo esquerdo), Durante uma compressão abdominal padronizada (volume sistólico), Após a expansão de fluidos de 10 a 20ml/kg prescrita pelo médico responsável (débito cardíaco ). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acurácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) do teste índice (ΔSVi-AC) para o diagnóstico de responsividade a fluidos,
Prazo: após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início do estudo
|
Acurácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) do teste índice (ΔSVi-AC) para diagnóstico de responsividade a fluidos, definida por aumento do débito cardíaco > 15% após expansão fluida (ΔCO-FE > 15 %, teste padrão ouro) O teste de índice (ΔSVi-AC) será calculado como a diferença entre VS após compressão abdominal e VS no início do estudo, dividido pelo VS no início do estudo (%). VS será medido por avaliação ecocardiográfica. O teste padrão ouro (ΔCO-FE) será calculado como a diferença entre o CO após a expansão do fluido e o CO no início do estudo, dividido pelo CO no início do estudo (%). O CO será medido por avaliação ecocardiográfica. valor) do teste índice (ΔSVi-AC) para diagnóstico de responsividade a fluidos, definida por aumento do débito cardíaco > 15% após expansão fluida (ΔCO-FE > 15%, teste padrão-ouro) |
após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acurácia diagnóstica da média do SAV e do ΔPico para o diagnóstico de responsividade a fluidos
Prazo: após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início do estudo
|
Acurácia diagnóstica da média do SAV e do ΔPico para o diagnóstico de responsividade a fluidos, definida por aumento do débito cardíaco > 15% após expansão de fluidos (ΔCO-FE > 15%, teste padrão-ouro) em prematuros. Comparação da precisão diagnóstica desses testes. |
após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .