Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny neinvazivní metodou u dětí, rozšířeno na předčasně narozené děti - FRANCOUZSKO-PREMA (FRENCH-PREMA)

27. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
V této studii se výzkumníci zaměřují na validaci neinvazivního markeru reakce na tekutiny u předčasně narozených dětí (termín do 37. gestačního týdne) s akutním oběhovým selháním na základě standardizované komprese břicha. To by lékařům umožnilo identifikovat, který pacient by mohl mít prospěch z expanze tekutiny, a tak se vyhnout potenciálně zbytečné nebo dokonce nebezpečné expanzi tekutiny, která by vedla k přetížení tekutinou. Za tímto účelem vyšetřovatelé vyhodnotí diagnostickou přesnost (citlivost a specificitu) variací tepového objemu vyvolaných standardizovanou kompresí břicha pro diagnózu reakce na tekutiny (na základě testu zlatého standardu: významné zvýšení srdečního indexu po expanzi tekutiny).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Expanze tekutin je základním kamenem léčby akutního oběhového selhání u dětí a předčasně narozených dětí s akutním oběhovým selháním. Ačkoli tato terapie drasticky snížila úmrtnost, několik studií v posledních letech zdůraznilo nepříznivé účinky nadměrné expanze tekutin, zejména u předčasně narozených dětí, jako je PDA, chronické onemocnění plic a úmrtnost. V současné době je hlavním problémem neonatální intenzivní péče hledání indikátorů pro predikci reakce na tekutiny. Tyto indikátory jsou založeny na Franck-Starlingově zákoně: pokud malé změny v předpětí vedou ke zvýšení srdečního výdeje, pak lze očekávat reakci na tekutiny. U dětí však může být jediný ověřený indikátor (respirační variabilita maximální rychlosti aorty) použit pouze při absenci jakéhokoli spontánního respiračního pohybu, což je v praxi vzácná situace. Nedávno dvě pediatrické studie zkoumaly jednoduchý klinický test: komprese jater nebo břicha. Tento klinický manévr zvýšením venózního návratu prostřednictvím mobilizace hepatosplanchnické rezervy indukuje přechodné a reverzibilní zvýšení preloadu. Hodnocení hemodynamických účinků této „endogenní expanze tekutiny“ umožnilo podle autorů přesně předpovědět reakci na tekutiny. Použitelnost těchto výsledků však snižuje několik faktorů: malý počet studií na toto téma, menší objem použité tekutiny než v klinické praxi a studovaná populace, složená téměř výhradně z dětí v pooperačním nebo kardiochirurgickém výkonu.

Existuje tedy potřeba spolehlivých markerů předběžného zatížení, které by vedly intravenózní objemovou resuscitaci u novorozenců.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit diagnostickou přesnost komprese břicha pro diagnózu schopnosti reagovat na tekutiny u předčasně narozených dětí (<37WA) s akutním oběhovým selháním, hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence kvůli lékařskému nebo nekardiologickému stavu, např. kterému byla pověřeným lékařem předepsána expanze tekutiny. Indexovým testem bude změna zdvihového objemu po standardizovaném stlačení břicha (před expanzí tekutiny). Test zlatého standardu bude odchylka srdečního výdeje mezi výchozí hodnotou a po expanzi tekutin, odchylka > 15 % definující schopnost reagovat na tekutiny.

V této neintervenční studii diagnostické přesnosti budou pacienti podrobeni extra echokardiografickému vyšetření, ale nebudou shromažďovány žádné doplňkové krevní testy ani invazivní parametry. Jednoduché klinické parametry budou shromážděny do 4 hodin po expanzi tekutiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Bordeaux Hospital University
        • Kontakt:
          • Sophie CRAMAREGEAS, MD
          • Telefonní číslo: 0557821269
        • Kontakt:
          • sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii na populaci předčasně narozených dětí (termín do 37 týdnů amenorey), předpokládaný počet zahrnutých pacientů bude 20 na základě aktivního souboru pacientů na oddělení, aby bylo zapotřebí minimálně 40 expanze tekutin. pro studium.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozený novorozenec do 37 týdnů amenorey hospitalizován na neonatální intenzivní péči
  • Předepsání expanze tekutiny (krystaloid, krevní produkty nebo albumin) o 10 až 20 ml/kg odpovědným lékařem, jehož cílem by bylo zvýšení srdečního výdeje (na základě klinických, biologických a/nebo echografických kritérií).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní kardiogenní plicní edém
  • Hemodynamická nestabilita činí pro pacienta nebezpečné zpoždění pro kompresi břicha a ultrasonografii
  • Nekorigovaná vrozená kardiopatie nebo nižší než 15 dní po operaci. Intraabdominální hypertenze nebo bolestivá palpace břicha
  • Operace břicha v posledních 15 dnech
  • Poloha na zádech je kontraindikovaná nebo škodlivá
  • Není k dispozici žádný vyšetřovatel, který by vyhodnotil ultrasonografická měření
  • Porucha echokardiografického akustického okna nebo neklidný pacient znemožňující ultrasonografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studium diagnostické přesnosti
Pacienti zahrnutí do této studie by ve všech případech dostali expanzi tekutin, protože hlavním kritériem pro zařazení je předepsání expanze tekutiny 10 až 20 ml/kg odpovědným lékařem.
Postup: Neintervenční studie (studie diagnostické přesnosti s extra echokardiografickým vyšetřením).

Studium diagnostické přesnosti (neintervenční, prospektivní, monocentrické). Během provádění našeho indexového testu bude expanze kapaliny o několik minut zpožděna. Po expanzi tekutin bude pacient podroben echokardiografickému posouzení odpovědi na expanzi tekutiny (test zlatého standardu). To umožní otestovat diagnostický výkon indexového testu pro "předpověď" reakce na tekutiny.

Indexový test je ΔSVi-AC: indexované procento variace zdvihového objemu mezi základní linií a během standardizované abdominální komprese. Iktový objem bude hodnocen transtorakální echokardiografií.

Pacient podstoupí 3 echokardiografické vyšetření: na začátku (úderový objem, srdeční výdej, ejekční frakce levé komory), během standardizované komprese břicha (úderový objem), po 10 až 20 ml/kg expanze tekutiny předepsané odpovědným lékařem (srdeční výdej ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) indexového testu (ΔSVi-AC) pro diagnostiku reakce na tekutiny,
Časové okno: po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě

Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) indexového testu (ΔSVi-AC) pro diagnózu reakce na tekutiny, definovaná zvýšením srdečního výdeje > 15 % po expanzi tekutin (ΔCO-FE > 15 %, test zlatého standardu) Indexový test (ΔSVi-AC) bude vypočítán jako rozdíl mezi SV po kompresi břicha a SV na začátku, dělený SV na začátku (%). SV bude měřena echokardiografickým vyšetřením.

Test zlatého standardu (ΔCO-FE) bude vypočítán jako rozdíl mezi CO po expanzi tekutiny a CO na začátku, dělený CO na začátku (%). CO bude měřeno echokardiografickým vyšetřením.

hodnota) indexového testu (ΔSVi-AC) pro diagnózu schopnosti reagovat na tekutiny, definovaného zvýšením srdečního výdeje > 15 % po expanzi tekutin (ΔCO-FE > 15 %, test zlatého standardu)
po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost průměru SAV a ΔPeak pro diagnostiku reakce na tekutiny
Časové okno: po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě

Diagnostická přesnost průměru SAV a ΔPeak pro diagnózu schopnosti reagovat na tekutiny, definovaná zvýšením srdečního výdeje > 15 % po expanzi tekutin (ΔCO-FE > 15 %, test zlatého standardu) u předčasně narozených dětí.

Porovnání diagnostické přesnosti těchto testů.
po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2023/32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě 26 až 32 týdnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit