Ocena wrażliwości na płyny metodą nieinwazyjną u dzieci, rozszerzona na wcześniaki - FRENCH-PREMA (FRENCH-PREMA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ekspansja płynów jest podstawą leczenia ostrej niewydolności krążenia u dzieci i wcześniaków z ostrą niewydolnością krążenia. Chociaż terapia ta drastycznie zmniejsza śmiertelność, kilka badań przeprowadzonych w ostatnich latach podkreśliło niekorzystne skutki nadmiernej ekspansji płynów, szczególnie w przypadku wcześniaków, takie jak PDA, przewlekła choroba płuc i śmiertelność. Obecnie poszukiwanie wskaźników pozwalających przewidzieć reakcję na płyny jest głównym problemem w intensywnej terapii noworodków. Wskaźniki te opierają się na prawie Francka-Starlinga: jeśli niewielkie zmiany obciążenia wstępnego prowadzą do wzrostu rzutu serca, można spodziewać się reakcji na płyny. Jednakże u dzieci jedyny potwierdzony wskaźnik (zmienność szczytowej prędkości aorty podczas oddychania) można zastosować tylko w przypadku braku spontanicznych ruchów oddechowych, co w praktyce jest rzadką sytuacją. Niedawno w dwóch badaniach pediatrycznych analizowano prosty test kliniczny: ucisk wątroby lub brzucha. Ten manewr kliniczny, poprzez zwiększenie powrotu żylnego poprzez mobilizację rezerwy wątrobowo-trzewnej, powoduje przejściowy i odwracalny wzrost obciążenia wstępnego. Ocena skutków hemodynamicznych tego „endogennego rozszerzania się płynu” pozwoliła zdaniem autorów dokładnie przewidzieć reaktywność płynu. Jednak przydatność tych wyników ogranicza kilka czynników: mała liczba badań na ten temat, mniejsza niż w praktyce klinicznej objętość użytego płynu oraz badana populacja, złożona prawie wyłącznie z dzieci po operacjach kardiochirurgicznych.
Dlatego istnieje zapotrzebowanie na niezawodne markery obciążenia wstępnego, które pomogą w przywracaniu objętości dożylnej u noworodków.
W tym badaniu badacze ocenią dokładność diagnostyczną ucisku brzucha w diagnostyce reaktywności na płyny u wcześniaków (<37WA) z ostrą niewydolnością krążenia, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków z powodów medycznych lub niekardiochirurgicznych, np. któremu lekarz prowadzący przepisał płyn w postaci płynnej. Testem wskaźnikowym będzie zmiana objętości wyrzutowej po standardowym ucisku brzucha (przed ekspansją płynu). Złotym standardem będzie badanie zmian rzutu serca pomiędzy wartością wyjściową a po zwiększeniu objętości płynu, przy czym różnica > 15% określa reaktywność na płyny.
W tym nieinterwencyjnym badaniu dokładności diagnostycznej pacjenci zostaną poddani dodatkowej ocenie echokardiograficznej, ale nie będą zbierane żadne dodatkowe badania krwi ani parametry inwazyjne. Proste parametry kliniczne zostaną zebrane w ciągu 4 godzin od rozprężenia płynu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Numer telefonu: 0557821269
- E-mail: sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Géraldine ROBERT
- Numer telefonu: 055821500
- E-mail: geraldine.robert@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Bordeaux Hospital University
-
Kontakt:
- Sophie CRAMAREGEAS, MD
- Numer telefonu: 0557821269
-
Kontakt:
- sophie.cramaregeas@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak w wieku poniżej 37 tygodni, z brakiem miesiączki, hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków
- Przepisanie przez lekarza prowadzącego płynu rozprężnego (krystaloidów, produktów krwionośnych lub albuminy) w ilości od 10 do 20 ml/kg, którego celem byłoby zwiększenie rzutu serca (w oparciu o kryteria kliniczne, biologiczne i/lub echograficzne).
Kryteria wyłączenia:
- Ostry kardiogenny obrzęk płuc
- Niestabilność hemodynamiczna powodująca, że opóźnienie konieczne do ucisku jamy brzusznej i wykonania USG jest niebezpieczne dla pacjenta
- Nieskorygowana kardiopatia wrodzona lub w okresie krótszym niż 15 dni po operacji. Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne lub bolesne palpacja brzucha
- Operacja brzucha w ciągu ostatnich 15 dni
- Pozycja leżąca jest przeciwwskazana lub szkodliwa
- Brak badacza, który mógłby ocenić pomiary ultrasonograficzne
- Upośledzenie okna akustycznego echokardiograficznego lub niepokój pacjenta uniemożliwiający wykonanie badania USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
badanie trafności diagnostycznej
U pacjentów objętych tym badaniem we wszystkich przypadkach wystąpiła ekspansja płynowa, ponieważ głównym kryterium włączenia było zalecenie przez lekarza prowadzącego ekspansji płynowej w dawce 10–20 ml/kg.
|
Badanie trafności diagnostycznej (nieinterwencyjnej, prospektywnej, monocentrycznej). Ekspansja płynu zostanie opóźniona o kilka minut podczas wykonywania naszego testu wskaźnikowego. Po uzupełnieniu płynu pacjent zostanie poddany echokardiograficznej ocenie reakcji na rozszerzenie płynu (test złotego standardu). Umożliwi to przetestowanie skuteczności diagnostycznej testu indeksowego dla „predykcji” reakcji płynu. Testem wskaźnikowym jest ΔSVi-AC: indeksowany procent zmian objętości wyrzutowej pomiędzy wartością wyjściową a stanem podczas standardowego ucisku brzucha. Objętość udaru będzie oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Pacjent zostanie poddany 3 ocenom echokardiograficznym: na początku badania (objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca, frakcja wyrzutowa lewej komory), podczas standaryzowanego ucisku jamy brzusznej (objętość wyrzutowa), po zwiększeniu objętości płynów o 10 do 20 ml/kg zaleconym przez lekarza prowadzącego (objętość minutowa serca). ). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) testu indeksowego (ΔSVi-AC) do diagnostyki reaktywności płynu,
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, od 30 minut do 4 godzin od wartości wyjściowych
|
Dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) testu indeksowego (ΔSVi-AC) w diagnostyce reaktywności na płyny, określonej jako wzrost rzutu serca > 15% po rozprężeniu płynu (ΔCO-FE > 15 %, test złotego standardu) Test indeksowy (ΔSVi-AC) zostanie obliczony jako różnica między SV po ucisku brzucha i SV na początku badania, podzielona przez SV na początku badania (%). SV będzie mierzone za pomocą oceny echokardiograficznej. Test złotego standardu (ΔCO-FE) zostanie obliczony jako różnica między CO po rozprężeniu płynu a CO na linii podstawowej, podzielona przez CO na linii bazowej (%). CO będzie mierzone za pomocą oceny echokardiograficznej. wartość) testu wskaźnikowego (ΔSVi-AC) do diagnostyki reaktywności płynowej, definiowanej jako wzrost rzutu serca > 15% po rozprężeniu płynu (ΔCO-FE > 15%, test złotego standardu) |
po ucisku brzucha, od 30 minut do 4 godzin od wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna średniej SAV i ΔPeak w diagnostyce reakcji na płyn
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, od 30 minut do 4 godzin od wartości wyjściowych
|
Dokładność diagnostyczna średniej SAV i ΔPeak w diagnostyce reaktywności na płyny, zdefiniowanej jako wzrost rzutu serca o > 15% po rozszerzeniu płynu (ΔCO-FE > 15%, test złotego standardu) u wcześniaków. Porównanie trafności diagnostycznej tych testów. |
po ucisku brzucha, od 30 minut do 4 godzin od wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie CRAMAREGEAS, Bordeaux Hospital University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .