脊髄刺激と細線維末梢神経障害
2026年7月21日 更新者：Brian Dalm、Ohio State University
糖尿病の初期の小線維性神経障害を標的とし、機能回復を測定するための新しい神経調節アプローチ
これは前向きランダム化対照試験です。
研究に登録された参加者は、3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられ、そのうち 2 つは治療グループ、3 つ目は対照グループです。
脊髄刺激 (SCS) 治療 (該当する場合) の前後の測定の時間経過により、痛み、DPN 重症度、細線維神経活動、代謝健康マーカーが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
末梢神経障害（PN）は、糖尿病、老化、化学療法、その他 30 を超える疾患によって引き起こされ、米国だけで 3,000 万人以上の患者に影響を与えています。
糖尿病は末梢神経障害の最大の原因であり、糖尿病患者の半数以上が最終的には、痛み、しびれ、うずき、灼熱感などの複雑な症状である糖尿病性末梢神経障害（DPN）を発症します。
脊髄刺激 (SCS) は、DPN を含む慢性疼痛の治療のための承認された介入です。
脊髄刺激は、2015 年以来、痛みを伴う DPN の治療として FDA の承認を得ています。
この研究は、DPN の診断と SCS を伴う DPN の治療についてさらに学ぶために行われています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Price
- 電話番号：614-366-7822
- メール：Alexander.Price2@osumc.edu
研究場所
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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主任研究者：
- Brian Dalm, MD
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副調査官：
- Kristy Townsend, PhD
-
副調査官：
- Magdalena Blaszkiewicz, PhD
-
副調査官：
- Miriam Freimer, MD
-
副調査官：
- Bakri Elsheikh, MD
-
コンタクト：
- Aladdin Alqaisi
- 電話番号：380-283-6363
- メール：aladdin.alqaisi@osumc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ガバペンチンまたはプレガバリンおよび他の少なくとも1種類の鎮痛薬による治療に抵抗性の糖尿病性末梢神経障害の診断
- 糖尿病性神経障害に続発する医学的に難治性の痛みの診断
- 12か月続く痛みの存在
- 視覚的アナログスケールで下肢の痛みの強度スコアが 4 以上
- DN4 ≥4
- 術前神経心理学的評価に合格する（手術グループのみ）
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 外科医の判断で患者を外科的介入から除外する重篤な合併症
- 脊髄刺激装置リードの留置が提案されている領域に重度の脊柱管狭窄症または脊髄圧迫を伴う脊椎疾患
- 矯正できない凝固障害
- 血液をサラサラにする薬をやめられない
- ヘモグロビンA1c値が10以上
- 全身感染症の存在
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の医療管理 (CMM)。グループ1
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アクティブコンパレータ：脊髄刺激装置 (SCS) の即時活性化。グループ2
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脊髄刺激装置の移植は 2 つの部分に分かれています。
最初の部分では、1 週間のトライアルのための一時的な SCS リードの配置が含まれます。
参加者が SCS に良好な反応を示した場合、第 2 段階が行われ、デバイスが埋め込まれます。
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アクティブコンパレータ：脊髄刺激装置 (SCS) 活性化の遅延。グループ3
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脊髄刺激装置の移植は 2 つの部分に分かれています。
最初の部分では、1 週間のトライアルのための一時的な SCS リードの配置が含まれます。
参加者が SCS に良好な反応を示した場合、第 2 段階が行われ、デバイスが埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの変化
時間枠：ベースラインから 18 か月後
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視覚アナログ疼痛スケール (VAS) の変化。
VAS のエンドポイントは、「まったく痛みがない」から「可能な限りひどい痛み」まで多岐にわたります。
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ベースラインから 18 か月後
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神経障害性疼痛診断アンケート (DN4) を使用した糖尿病性末梢神経障害 (DPN) 疼痛の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月後
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神経障害性疼痛診断「Douleur Neuropathique 4」アンケート (DN4) は、臨床診療および研究において神経障害性疼痛 (NP) を特定するのに役立つスクリーニング アンケートです。
臨床医が実施する10項目からなる質問票で、最初の7症状項目は患者への問診により採点され、残りの3項目は臨床検査により採点されます。
スコアが加算され、10 点中 4 以上のスコアは神経障害性疼痛を示唆します。
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ベースラインから 18 か月後
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痛みのレベルに応じた PROMIS 生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月後
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患者報告によるアウトカム測定の変化 (PROMIS 29)
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ベースラインから 18 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミシガン州神経障害スクリーニング装置を使用した神経障害症状の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月後
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ミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) の変更。
MNSI は外来患者向けに設計されています。
MNSI は 2 つの部分に分かれています。
最初の部分は、足の感覚に関する 15 の「はい/いいえ」の質問で構成されます。
最高スコアは 13 で、スコアが高いほど神経因性症状が多いことを示します。
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ベースラインから 18 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Dalm, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月3日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。