Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering og småfiber perifer neuropati

17. juli 2025 opdateret af: Brian Dalm, Ohio State University

En ny neuromodulationsmetode til at målrette småfiberneuropati tidligt i diabetes og måle funktionel restitution

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper, hvoraf to er behandlingsgrupper og den tredje er en kontrolgruppe. Et tidsforløb med målinger før og efter behandling med rygmarvsstimulering (SCS) (hvor relevant) vil vurdere smerte, DPN-sværhedsgrad, nerveaktivitet af små fibre og metaboliske sundhedsmarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer neuropati (PN) er forårsaget af diabetes, aldring, kemoterapi og over 30 andre tilstande og påvirker mere end 30 millioner patienter alene i USA. Diabetes er den vigtigste årsag til perifer neuropati, og mere end halvdelen af ​​patienter med diabetes vil i sidste ende udvikle diabetisk perifer neuropati (DPN), et komplekst sæt af symptomer, herunder smerte, følelsesløshed, snurren og svie. Rygmarvsstimulering (SCS) er en godkendt intervention til behandling af kroniske smerter, herunder DPN. Rygmarvsstimulering har haft FDA-godkendelse til behandling af smertefuldt DPN siden 2015. Denne undersøgelse udføres for at lære mere om diagnosticering af DPN og behandling af DPN med SCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Dalm, MD
        • Underforsker:
          • Kristy Townsend, PhD
        • Underforsker:
          • Magdalena Blaszkiewicz, PhD
        • Underforsker:
          • Miriam Freimer, MD
        • Underforsker:
          • Bakri Elsheikh, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Diagnose af diabetisk perifer neuropati, der er modstandsdygtig over for behandling med gabapentin eller pregabalin og mindst 1 anden klasse af analgetika
  • Diagnose af medicinsk refraktær smerte sekundært til diabetisk neuropati
  • Tilstedeværelse af smerte i 12 måneder
  • Smerteintensitetsscore for underekstremiteter ≥4 på en visuel analog skala
  • DN4 ≥4
  • Bestå præoperativ neuropsykologisk vurdering (kun kirurgisk gruppe)
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der efter kirurgens mening udelukker patienten fra kirurgisk indgreb
  • Rygmarvssygdom med svær spinal stenose eller rygmarvskompression i området af den foreslåede rygmarvsstimulator ledningsplacering
  • Koagulopati, der ikke kan korrigeres
  • Ude af stand til at stoppe med blodfortyndende medicin
  • Hæmoglobin A1c niveau større end 10
  • Tilstedeværelse af systemisk infektion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel medicinsk ledelse (CMM). Gruppe 1
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulator (SCS) øjeblikkelig aktivering. Gruppe 2
Enhed: Rygmarvsstimulatorimplantation (SCS)
Rygmarvsstimulatorimplantation er opdelt i to dele. Den første del involverer placering af midlertidige SCS-leads til en uges prøveperiode. Hvis deltagerne reagerer positivt på SCS, vil de gennemgå den anden del, og enheden implanteres
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulator (SCS) Forsinket aktivering. Gruppe 3
Enhed: Rygmarvsstimulatorimplantation (SCS)
Rygmarvsstimulatorimplantation er opdelt i to dele. Den første del involverer placering af midlertidige SCS-leads til en uges prøveperiode. Hvis deltagerne reagerer positivt på SCS, vil de gennemgå den anden del, og enheden implanteres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
ændring i visuel analog smerteskala (VAS). VAS-endepunkterne spænder fra 'ingen smerte overhovedet' til 'smerte så slemt som det kunne være'
18 måneder efter baseline
Ændring i diabetisk perifer neuropati (DPN) smerte ved hjælp af det neuropatiske smertediagnostiske spørgeskema (DN4)
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
Neuropatisk smertediagnostik "Douleur Neuropathique 4" spørgeskema (DN4) er et screeningsspørgeskema, der skal hjælpe med at identificere neuropatisk smerte (NP) i klinisk praksis og forskning. Det er et klinikadministreret spørgeskema bestående af 10 punkter. De første 7 symptompunkter scores ved at interviewe patienten, og de 3 resterende punkter scores ved hjælp af klinisk undersøgelse. Scoringerne tilføjes, og en score på 4 eller mere ud af 10 tyder på neuropatisk smerte
18 måneder efter baseline
Ændring i PROMIS livskvalitet i forhold til smerteniveau
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
Ændring i patientrapporteret udfaldsmåling (PROMIS 29)
18 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i neuropatiske symptomer ved hjælp af Michigan Neuropathy Screening-instrument
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
ændring i Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). MNSI er designet til at blive brugt i ambulante omgivelser. MNSI er opdelt i 2 dele. Første del består af 15 ja/nej-spørgsmål om fodfornemmelse. Den højeste score er 13, og jo højere score indikerer flere neuropatiske symptomer.
18 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Neuright, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Dalm, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023H0386
  • 1R01DK138849-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulatorimplantation (SCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner