Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy a periferní neuropatie malých vláken

23. února 2024 aktualizováno: Brian Dalm, Ohio State University

Nový neuromodulační přístup k cílení na neuropatii malých vláken časně u diabetu a měření funkční obnovy

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní studii. Účastníci zařazení do studie budou randomizováni do jedné ze tří skupin, z nichž dvě jsou léčebné skupiny a třetí je kontrolní skupina. Časový průběh měření před a po léčbě stimulací míchy (SCS) (pokud je to vhodné) posoudí bolest, závažnost DPN, nervovou aktivitu malých vláken a markery metabolického zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní neuropatie (PN) je způsobena cukrovkou, stárnutím, chemoterapií a více než 30 dalšími stavy a postihuje více než 30 milionů pacientů jen v USA. Diabetes je nejčastější příčinou periferní neuropatie a u více než poloviny pacientů s diabetem se nakonec vyvine diabetická periferní neuropatie (DPN), což je komplexní soubor příznaků včetně bolesti, necitlivosti, brnění a pálení. Stimulace míchy (SCS) je schválenou intervencí pro léčbu chronické bolesti, včetně DPN. Stimulace míchy má od roku 2015 schválení FDA pro léčbu bolestivé DPN. Tato studie se provádí s cílem dozvědět se více o diagnóze DPN a léčbě DPN pomocí SCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Dalm, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristy Townsend, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdalena Blaszkiewicz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miriam Freimer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bakri Elsheikh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Diagnóza diabetické periferní neuropatie refrakterní na léčbu gabapentinem nebo pregabalinem a alespoň 1 další třídou analgetik
  • Diagnostika medicínsky refrakterní bolesti sekundární k diabetické neuropatii
  • Přítomnost bolesti po dobu 12 měsíců
  • Skóre intenzity bolesti dolních končetin ≥4 na vizuální analogové stupnici
  • DN4 ≥4
  • Absolvujte předoperační neuropsychologické vyšetření (pouze chirurgická skupina)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské komorbidity, které podle názoru chirurga vylučují pacienta z chirurgického zákroku
  • Onemocnění páteře s těžkou spinální stenózou nebo kompresí míchy v oblasti navrhovaného umístění elektrody míšního stimulátoru
  • Koagulopatie, kterou nelze upravit
  • Nelze vysadit léky na ředění krve
  • Hladina hemoglobinu A1c vyšší než 10
  • Přítomnost systémové infekce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční lékařský management (CMM). Skupina1
Aktivní komparátor: Okamžitá aktivace míšního stimulátoru (SCS). Skupina 2
Přístroj: Implantace míšního stimulátoru (SCS)
Implantace míšního stimulátoru je rozdělena na dvě části. První část zahrnuje umístění dočasných elektrod SCS pro týdenní zkoušku. Pokud účastníci příznivě zareagují na SCS, pak podstoupí druhou část a zařízení je implantováno
Aktivní komparátor: Stimulátor míchy (SCS) Zpožděná aktivace. Skupina 3
Přístroj: Implantace míšního stimulátoru (SCS)
Implantace míšního stimulátoru je rozdělena na dvě části. První část zahrnuje umístění dočasných elektrod SCS pro týdenní zkoušku. Pokud účastníci příznivě zareagují na SCS, pak podstoupí druhou část a zařízení je implantováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS). Koncové body VAS se pohybují od „vůbec žádná bolest“ po „bolest tak hrozná, jak by mohla být“
18 měsíců po výchozím stavu
Změna bolesti při diabetické periferní neuropatii (DPN) pomocí diagnostického dotazníku neuropatické bolesti (DN4)
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
Diagnostický dotazník Neuropathic Pain „Douleur Neuropathique 4“ (DN4) je screeningový dotazník, který pomáhá identifikovat neuropatickou bolest (NP) v klinické praxi a výzkumu. Jedná se o klinickým lékařem administrovaný dotazník sestávající z 10 položek. Prvních 7 položek symptomů je hodnoceno rozhovorem s pacientem a 3 zbývající položky jsou hodnoceny pomocí klinického vyšetření. Skóre se sečtou a skóre 4 nebo více z 10 naznačuje neuropatickou bolest
18 měsíců po výchozím stavu
Změna kvality života PROMIS ve vztahu k úrovni bolesti
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
Změna v měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS 29)
18 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna neuropatických symptomů pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
změna v nástroji Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). MNSI je navržen pro použití v ambulantních podmínkách. MNSI je rozdělena na 2 části. První část se skládá z 15 otázek ano/ne o pocitu chůze. Nejvyšší skóre je 13 a vyšší skóre znamená více neuropatických symptomů.
18 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Neuright, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Dalm, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023H0386

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na Implantace míšního stimulátoru (SCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit