Gerincvelő-stimuláció és kisrostos perifériás neuropátia
2026. július 21. frissítette: Brian Dalm, Ohio State University
Egy új neuromodulációs megközelítés a kisrostos neuropátia megcélzására a cukorbetegség korai szakaszában és a funkcionális helyreállítás mérésére
Ez egy prospektív randomizált kontroll vizsgálat.
A vizsgálatba bevont résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják, amelyek közül kettő kezelési csoport, a harmadik pedig egy kontrollcsoport.
A gerincvelő-stimulációs (SCS) kezelés előtt és után végzett mérések (ahol alkalmazható) felmérik a fájdalmat, a DPN súlyosságát, a kisrostos idegek aktivitását és az anyagcsere-egészségügyi markereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás neuropátiát (PN) a cukorbetegség, az öregedés, a kemoterápia és több mint 30 egyéb állapot okozza, és csak az Egyesült Államokban több mint 30 millió beteget érint.
A cukorbetegség a perifériás neuropátia első számú oka, és a cukorbetegek több mint felénél végül diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) alakul ki, amely olyan összetett tünetegyüttes, mint a fájdalom, zsibbadás, bizsergés és égő érzés.
A gerincvelő-stimuláció (SCS) egy jóváhagyott beavatkozás a krónikus fájdalom kezelésére, beleértve a DPN-t is.
A gerincvelő stimulációja 2015 óta rendelkezik az FDA jóváhagyásával a fájdalmas DPN kezelésére.
Ez a tanulmány azért készült, hogy többet megtudjon a DPN diagnózisáról és a DPN SCS-sel történő kezeléséről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Price
- Telefonszám: 614-366-7822
- E-mail: Alexander.Price2@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Brian Dalm, MD
-
Alkutató:
- Kristy Townsend, PhD
-
Alkutató:
- Magdalena Blaszkiewicz, PhD
-
Alkutató:
- Miriam Freimer, MD
-
Alkutató:
- Bakri Elsheikh, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aladdin Alqaisi
- Telefonszám: 380-283-6363
- E-mail: aladdin.alqaisi@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- A gabapentinnel vagy pregabalinnal és legalább 1 másik fájdalomcsillapító csoporttal végzett kezelésre refrakter diabéteszes perifériás neuropátia diagnózisa
- A diabéteszes neuropátia másodlagos orvosilag ellenálló fájdalom diagnosztizálása
- Fájdalom jelenléte 12 hónapig
- Az alsó végtagi fájdalom intenzitási pontszáma ≥4 vizuális analóg skálán
- DN4 ≥4
- A műtét előtti neuropszichológiai értékelés sikeres (csak sebészeti csoport)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi társbetegségek, amelyek a sebész véleménye szerint kizárják a beteget a műtéti beavatkozásból
- Súlyos gerincszűkülettel vagy gerincvelő-kompresszióval járó gerincbetegség a javasolt gerincvelő-stimulátor vezeték elhelyezésének régiójában
- Nem korrigálható koagulopátia
- Nem tudja abbahagyni a vérhígító gyógyszerek szedését
- Hemoglobin A1c szintje meghaladja a 10-et
- Szisztémás fertőzés jelenléte
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos Orvosi Menedzsment (CMM). Csoport1
|
|
|
Aktív összehasonlító: Gerincvelő-stimulátor (SCS) azonnali aktiválás. 2. csoport
|
A gerincvelő stimulátor beültetése két részre oszlik.
Az első rész ideiglenes SCS-vezetékek elhelyezését foglalja magában egy egyhetes próbaidőszakra.
Ha a résztvevők kedvezően reagálnak az SCS-re, akkor átesik a második részen, és beültetik az eszközt
|
|
Aktív összehasonlító: Gerincvelő-stimulátor (SCS) Késleltetett aktiválás. 3. csoport
|
A gerincvelő stimulátor beültetése két részre oszlik.
Az első rész ideiglenes SCS-vezetékek elhelyezését foglalja magában egy egyhetes próbaidőszakra.
Ha a résztvevők kedvezően reagálnak az SCS-re, akkor átesik a második részen, és beültetik az eszközt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom szintjében
Időkeret: 18 hónappal az alapvonal után
|
a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) változása.
A VAS végpontjai az „egyáltalán nincs fájdalomtól” a „olyan rossz fájdalomig, amilyen csak lehet”
|
18 hónappal az alapvonal után
|
|
A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) fájdalom változása a neuropátiás fájdalom diagnosztikai kérdőív (DN4) segítségével
Időkeret: 18 hónappal az alapvonal után
|
Neuropathic Pain Diagnostic A „Douleur Neuropathique 4” kérdőív (DN4) egy szűrőkérdőív, amely segít a neuropátiás fájdalom (NP) azonosításában a klinikai gyakorlatban és a kutatásban.
Ez egy klinikai kérdőív, amely 10 elemből áll. Az első 7 tünetelemet a beteg megkérdezésével, a fennmaradó 3 elemet klinikai vizsgálattal pontozzák.
A pontszámok összeadódnak, és a 10-ből 4 vagy több pont neuropátiás fájdalomra utal
|
18 hónappal az alapvonal után
|
|
A PROMIS életminőség változása a fájdalom szintjével kapcsolatban
Időkeret: 18 hónappal az alapvonal után
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérésében (PROMIS 29)
|
18 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a neuropátiás tünetek megváltozása a Michigan Neuropathia szűrőműszerrel
Időkeret: 18 hónappal az alapvonal után
|
változás a Michigan Neuropátia Szűrőműszerben (MNSI).
Az MNSI-t járóbeteg-környezetben történő használatra tervezték.
Az MNSI 2 részre oszlik.
Az első rész 15 igen/nem kérdésből áll a lábérzékelésről.
A legmagasabb pontszám 13, és minél magasabb a pontszám, több neuropátiás tünetet jelez.
|
18 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Dalm, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023H0386
- 1R01DK138849-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .