Стимуляция спинного мозга и периферическая нейропатия мелких волокон
21 июля 2026 г. обновлено: Brian Dalm, Ohio State University
Новый подход к нейромодуляции для борьбы с нейропатией мелких волокон на ранних стадиях диабета и измерения функционального восстановления
Это проспективное рандомизированное контрольное исследование.
Участники, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из трех групп, две из которых являются лечебными, а третья – контрольной.
Динамика измерений до и после лечения стимуляцией спинного мозга (SCS) (если применимо) позволит оценить боль, тяжесть ДПН, активность мелких нервных волокон и маркеры метаболического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферическая нейропатия (ПН) вызвана диабетом, старением, химиотерапией и более чем 30 другими состояниями и поражает более 30 миллионов пациентов только в США.
Диабет является основной причиной периферической невропатии, и более чем у половины пациентов с диабетом в конечном итоге развивается диабетическая периферическая невропатия (ДПН), сложный набор симптомов, включая боль, онемение, покалывание и жжение.
Стимуляция спинного мозга (SCS) является одобренным вмешательством для лечения хронической боли, включая ДПН.
Стимуляция спинного мозга получила одобрение FDA для лечения болезненной ДПН с 2015 года.
Это исследование проводится, чтобы узнать больше о диагностике ДПН и лечении ДПН с помощью СКС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Price
- Номер телефона: 614-366-7822
- Электронная почта: Alexander.Price2@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Главный следователь:
- Brian Dalm, MD
-
Младший исследователь:
- Kristy Townsend, PhD
-
Младший исследователь:
- Magdalena Blaszkiewicz, PhD
-
Младший исследователь:
- Miriam Freimer, MD
-
Младший исследователь:
- Bakri Elsheikh, MD
-
Контакт:
- Aladdin Alqaisi
- Номер телефона: 380-283-6363
- Электронная почта: aladdin.alqaisi@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Диагностика диабетической периферической нейропатии, рефрактерной к лечению габапентином или прегабалином и по крайней мере еще одним классом анальгетиков.
- Диагностика медикаментозно рефрактерной боли, вторичной по отношению к диабетической нейропатии
- Наличие боли в течение 12 мес.
- Интенсивность боли в нижних конечностях ≥4 по визуальной аналоговой шкале.
- Ду4 ≥4
- Пройти предоперационное нейропсихологическое обследование (только хирургическая группа)
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания, исключающие, по мнению хирурга, пациента от хирургического вмешательства.
- Заболевание позвоночника с тяжелым стенозом позвоночного канала или компрессией спинного мозга в области предполагаемого размещения электрода стимулятора спинного мозга
- Коагулопатия, которую невозможно исправить
- Невозможно отменить препараты, разжижающие кровь.
- Уровень гемоглобина A1c более 10
- Наличие системной инфекции
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционный медицинский менеджмент (СММ). Группа 1
|
|
|
Активный компаратор: Немедленная активация стимулятора спинного мозга (SCS). Группа 2
|
Имплантация стимулятора спинного мозга делится на две части.
Первая часть предполагает размещение временных клиентов SCS на недельный пробный период.
Если участники положительно отзываются о СКС, то им проводят вторую часть и имплантируют устройство.
|
|
Активный компаратор: Стимулятор спинного мозга (SCS) Активация с задержкой. Группа 3
|
Имплантация стимулятора спинного мозга делится на две части.
Первая часть предполагает размещение временных клиентов SCS на недельный пробный период.
Если участники положительно отзываются о СКС, то им проводят вторую часть и имплантируют устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
|
изменение визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ).
Конечные точки VAS варьируются от «совсем нет боли» до «боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
18 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение боли при диабетической периферической нейропатии (ДПН) с помощью диагностического опросника нейропатической боли (DN4)
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
|
Диагностический опросник нейропатической боли «Douleur Neuropathique 4» (DN4) — это скрининговый опросник, помогающий выявить нейропатическую боль (НП) в клинической практике и исследованиях.
Это анкета, заполняемая врачом, состоящая из 10 пунктов. Первые 7 пунктов по симптомам оцениваются путем опроса пациента, а остальные 3 пункта оцениваются посредством клинического обследования.
Оценки суммируются, и оценка 4 или более из 10 указывает на нейропатическую боль.
|
18 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни PROMIS в зависимости от уровня боли
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
|
Изменение в измерении результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС 29)
|
18 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение нейропатических симптомов с помощью инструмента Мичиганского скрининга невропатии
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
|
изменение в Мичиганском инструменте скрининга невропатии (MNSI).
MNSI предназначен для использования в амбулаторных условиях.
MNSI разбит на 2 части.
Первая часть состоит из 15 вопросов типа «да/нет», посвященных ощущениям ног.
Наивысший балл — 13, и чем выше балл, тем больше нейропатических симптомов.
|
18 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Dalm, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023H0386
- 1R01DK138849-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .