척수 자극 및 소섬유 말초 신경병증
2026년 6월 15일 업데이트: Brian Dalm, Ohio State University
당뇨병 초기에 소섬유 신경병증을 표적으로 삼고 기능 회복을 측정하기 위한 새로운 신경조절 접근법
이것은 전향적 무작위 대조 시험입니다.
연구에 등록한 참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되며, 그 중 두 그룹은 치료 그룹이고 세 번째 그룹은 대조군입니다.
척수 자극(SCS) 치료(해당하는 경우) 전후의 시간 경과에 따른 측정을 통해 통증, DPN 심각도, 소섬유 신경 활동 및 대사 건강 지표를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
말초 신경병증(PN)은 당뇨병, 노화, 화학 요법 및 30가지가 넘는 기타 질환으로 인해 발생하며 미국에서만 3천만 명 이상의 환자에게 영향을 미칩니다.
당뇨병은 말초 신경병증의 가장 큰 원인이며, 당뇨병 환자의 절반 이상이 결국 통증, 무감각, 따끔거림, 작열감 등의 복잡한 증상을 나타내는 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)으로 발전하게 됩니다.
척수 자극(SCS)은 DPN을 포함한 만성 통증 치료를 위해 승인된 중재입니다.
척수 자극은 2015년부터 통증이 있는 DPN 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
이 연구는 DPN 진단 및 SCS를 통한 DPN 치료에 대해 자세히 알아보기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Price
- 전화번호: 614-366-7822
- 이메일: Alexander.Price2@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
수석 연구원:
- Brian Dalm, MD
-
부수사관:
- Kristy Townsend, PhD
-
부수사관:
- Magdalena Blaszkiewicz, PhD
-
부수사관:
- Miriam Freimer, MD
-
부수사관:
- Bakri Elsheikh, MD
-
연락하다:
- Aladdin Alqaisi
- 전화번호: 380-283-6363
- 이메일: aladdin.alqaisi@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 가바펜틴 또는 프레가발린과 최소 1종의 다른 진통제 치료에 불응성 당뇨병성 말초신경병증 진단
- 당뇨병성 신경병증에 따른 의학적 난치성 통증의 진단
- 12개월 동안 통증 존재
- 시각적 아날로그 척도에서 하지 통증 강도 점수 ≥4
- DN4 ≥4
- 수술 전 신경심리학적 평가 통과(수술 그룹에 한함)
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 외과의사가 환자를 외과적 개입에서 제외시킨다고 판단하는 심각한 의학적 동반질환
- 제안된 척수 자극기 리드 배치 영역에 심각한 척추 협착증 또는 척수 압박이 있는 척추 질환
- 교정이 불가능한 응고병증
- 혈액 희석제를 중단할 수 없음
- 헤모글로빈 A1c 수준이 10보다 큼
- 전신 감염의 존재
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 의료 관리(CMM). 그룹1
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활성 비교기: 척수 자극기(SCS) 즉시 활성화. 그룹 2
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척수 자극기 이식은 두 부분으로 나누어집니다.
첫 번째 부분에는 1주간의 평가판을 위한 임시 SCS 리드 배치가 포함됩니다.
참가자가 SCS에 호의적으로 반응하면 두 번째 부분을 거치고 장치가 이식됩니다.
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활성 비교기: 척수 자극기(SCS) 활성화 지연. 그룹 3
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척수 자극기 이식은 두 부분으로 나누어집니다.
첫 번째 부분에는 1주간의 평가판을 위한 임시 SCS 리드 배치가 포함됩니다.
참가자가 SCS에 호의적으로 반응하면 두 번째 부분을 거치고 장치가 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 수준의 변화
기간: 기준 이후 18개월
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)의 변화.
VAS 종료점의 범위는 '전혀 통증 없음'부터 '최대한 통증이 심함'까지입니다.
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기준 이후 18개월
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신경병증성 통증 진단 설문지(DN4)를 이용한 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 통증의 변화
기간: 기준 이후 18개월
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신경병성 통증 진단 "Douleur Neuropathique 4" 설문지(DN4)는 임상 실습 및 연구에서 신경병증성 통증(NP)을 식별하는 데 도움이 되는 선별 설문지입니다.
10개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 설문지이다. 처음 7개 항목은 환자 면담을 통해 점수를 매기고, 나머지 3개 항목은 임상검사를 통해 점수를 매긴다.
점수를 합산하여 10점 만점에 4점 이상이면 신경병증성 통증을 시사합니다.
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기준 이후 18개월
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통증 정도에 따른 PROMIS 삶의 질 변화
기간: 기준 이후 18개월
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환자 보고 결과 측정의 변화(PROMIS 29)
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기준 이후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Michigan Neuropathy Screening 기기를 이용한 신경병증 증상의 변화
기간: 기준 이후 18개월
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미시간 신경병증 선별검사 기기(MNSI)의 변화.
MNSI는 외래환자 환경에서 사용하도록 설계되었습니다.
MNSI는 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 부분은 발 감각에 대한 15개의 예/아니오 질문으로 구성됩니다.
가장 높은 점수는 13점이며, 점수가 높을수록 신경병증 증상이 심함을 의미한다.
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기준 이후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Dalm, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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