脊髓刺激和小纤维周围神经病变
2026年7月21日 更新者：Brian Dalm、Ohio State University
一种针对糖尿病早期小纤维神经病变并测量功能恢复的新型神经调节方法
这是一项前瞻性随机对照试验。
参加该研究的参与者将被随机分为三组之一，其中两组是治疗组，第三组是对照组。
脊髓刺激 (SCS) 治疗（如适用）之前和之后的测量时间过程将评估疼痛、DPN 严重程度、小纤维神经活动和代谢健康标志物。
研究概览
详细说明
周围神经病变 (PN) 是由糖尿病、衰老、化疗和 30 多种其他疾病引起的，仅在美国就有超过 3000 万患者受到影响。
糖尿病是周围神经病变的首要原因，超过一半的糖尿病患者最终会出现糖尿病周围神经病变（DPN），这是一系列复杂的症状，包括疼痛、麻木、刺痛和烧灼感。
脊髓刺激 (SCS) 是一种经批准的治疗慢性疼痛（包括 DPN）的干预措施。
自 2015 年以来，脊髓刺激已获得 FDA 批准用于治疗疼痛性 DPN。
进行这项研究是为了了解更多有关 DPN 的诊断和 SCS 治疗 DPN 的信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Price
- 电话号码：614-366-7822
- 邮箱：Alexander.Price2@osumc.edu
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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首席研究员：
- Brian Dalm, MD
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副研究员：
- Kristy Townsend, PhD
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副研究员：
- Magdalena Blaszkiewicz, PhD
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副研究员：
- Miriam Freimer, MD
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副研究员：
- Bakri Elsheikh, MD
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接触：
- Aladdin Alqaisi
- 电话号码：380-283-6363
- 邮箱：aladdin.alqaisi@osumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 诊断对加巴喷丁或普瑞巴林和至少 1 种其他镇痛药治疗无效的糖尿病周围神经病变
- 糖尿病神经病变继发的医学难治性疼痛的诊断
- 疼痛持续 12 个月
- 视觉模拟量表下肢疼痛强度评分≥4
- DN4≥4
- 通过术前神经心理学评估（仅限手术组）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 外科医生认为患者患有严重的合并症，无法进行手术干预
- 脊椎疾病，在拟置脊髓刺激器导线的区域存在严重的椎管狭窄或脊髓受压
- 无法纠正的凝血障碍
- 无法停止血液稀释药物
- A1c 血红蛋白水平大于 10
- 存在全身感染
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：传统医疗管理（CMM）。组1
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有源比较器：脊髓刺激器 (SCS) 立即激活。第2组
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脊髓刺激器植入分为两部分。
第一部分涉及放置临时 SCS 导线进行为期一周的试验。
如果参与者对 SCS 反应良好，那么他们将接受第二部分并植入设备
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有源比较器：脊髓刺激器 (SCS) 延迟激活。第3组
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脊髓刺激器植入分为两部分。
第一部分涉及放置临时 SCS 导线进行为期一周的试验。
如果参与者对 SCS 反应良好，那么他们将接受第二部分并植入设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度的变化
大体时间：基线后 18 个月
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视觉模拟疼痛量表（VAS）的变化。
VAS 终点范围从“完全没有疼痛”到“尽可能疼痛”
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基线后 18 个月
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使用神经病理性疼痛诊断问卷 (DN4) 观察糖尿病周围神经病变 (DPN) 疼痛的变化
大体时间：基线后 18 个月
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神经病理性疼痛诊断“Douleur Neuropathique 4”问卷 (DN4) 是一份筛查问卷，可帮助在临床实践和研究中识别神经病理性疼痛 (NP)。
它是由临床医生填写的问卷，由10个项目组成。前7个症状项目通过采访患者进行评分，其余3个项目通过临床检查进行评分。
将分数相加，分数为 4 分或更高（满分 10 分）提示神经性疼痛
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基线后 18 个月
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PROMIS 生活质量与疼痛程度相关的变化
大体时间：基线后 18 个月
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患者报告的结果测量的变化 (PROMIS 29)
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基线后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用密歇根神经病变筛查仪观察神经病变症状的变化
大体时间：基线后 18 个月
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密歇根神经病变筛查仪（MNSI）的变化。
MNSI 设计用于门诊环境。
MNSI 分为两部分。
第一部分由 15 个关于足部感觉的是/否问题组成。
最高分为13分，分值越高表示神经病理性症状越多。
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基线后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Dalm, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月17日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月3日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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