Ryggmärgsstimulering och småfiber perifer neuropati
21 juli 2026 uppdaterad av: Brian Dalm, Ohio State University
En ny neuromodulationsmetod för att inrikta sig på småfiberneuropati tidigt i diabetes och mäta funktionell återhämtning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollstudie.
Deltagare som är inskrivna i studien kommer att randomiseras till en av tre grupper, varav två är behandlingsgrupper och den tredje är en kontrollgrupp.
En tidsförlopp med mätningar före och efter behandling med ryggmärgsstimulering (SCS) (i tillämpliga fall) kommer att bedöma smärta, DPN-allvarlighet, nervaktivitet med små fibrer och metaboliska hälsomarkörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer neuropati (PN) orsakas av diabetes, åldrande, kemoterapi och över 30 andra tillstånd och påverkar mer än 30 miljoner patienter enbart i USA.
Diabetes är den främsta orsaken till perifer neuropati, och mer än hälften av patienterna med diabetes kommer så småningom att utveckla diabetisk perifer neuropati (DPN), en komplex uppsättning symtom inklusive smärta, domningar, stickningar och sveda.
Ryggmärgsstimulering (SCS) är en godkänd intervention för behandling av kronisk smärta, inklusive DPN.
Ryggmärgsstimulering har haft FDA-godkännande för behandling av smärtsam DPN sedan 2015.
Denna studie görs för att lära dig mer om diagnos av DPN och behandling av DPN med SCS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Price
- Telefonnummer: 614-366-7822
- E-post: Alexander.Price2@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Huvudutredare:
- Brian Dalm, MD
-
Underutredare:
- Kristy Townsend, PhD
-
Underutredare:
- Magdalena Blaszkiewicz, PhD
-
Underutredare:
- Miriam Freimer, MD
-
Underutredare:
- Bakri Elsheikh, MD
-
Kontakt:
- Aladdin Alqaisi
- Telefonnummer: 380-283-6363
- E-post: aladdin.alqaisi@osumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Diagnos av diabetisk perifer neuropati som är refraktär mot behandling med gabapentin eller pregabalin och minst 1 annan klass av analgetika
- Diagnos av medicinskt refraktär smärta sekundärt till diabetisk neuropati
- Närvaro av smärta i 12 månader
- Smärtintensitetspoäng i nedre extremiteter ≥4 på en visuell analog skala
- DN4 ≥4
- Godkänt preoperativ neuropsykologisk bedömning (endast kirurgisk grupp)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som enligt kirurgens uppfattning utesluter patienten från kirurgiskt ingrepp
- Ryggmärgssjukdom med allvarlig spinal stenos eller ryggmärgskompression i området för den föreslagna ryggmärgsstimulatorns elektrodplacering
- Koagulopati som inte kan korrigeras
- Det går inte att sluta med blodförtunnande mediciner
- Hemoglobin A1c-nivå högre än 10
- Förekomst av systemisk infektion
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell medicinsk hantering (CMM). Grupp 1
|
|
|
Aktiv komparator: Spinal Cord Stimulator (SCS) omedelbar aktivering. Grupp 2
|
Implantation av ryggmärgsstimulator delas upp i två delar.
Den första delen innebär placering av tillfälliga SCS-ledningar för en veckas försök.
Om deltagarna reagerar positivt på SCS kommer de att genomgå den andra delen och enheten implanteras
|
|
Aktiv komparator: Spinal Cord Stimulator (SCS) Fördröjd aktivering. Grupp 3
|
Implantation av ryggmärgsstimulator delas upp i två delar.
Den första delen innebär placering av tillfälliga SCS-ledningar för en veckas försök.
Om deltagarna reagerar positivt på SCS kommer de att genomgå den andra delen och enheten implanteras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivå
Tidsram: 18 månader efter baslinjen
|
förändring i visuell analog smärtskala (VAS).
VAS-ändpunkterna sträcker sig från "ingen smärta alls" till "smärta så illa som det kan vara"
|
18 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i diabetisk perifer neuropati (DPN) smärta med hjälp av det diagnostiska frågeformuläret för neuropatisk smärta (DN4)
Tidsram: 18 månader efter baslinjen
|
Neuropatisk smärtdiagnostik "Douleur Neuropathique 4" frågeformulär (DN4) är ett screeningsformulär för att hjälpa till att identifiera neuropatisk smärta (NP) i klinisk praxis och forskning.
Det är ett kliniskt administrerat frågeformulär som består av 10 poster. De första 7 symtompunkterna poängsätts genom att intervjua patienten och de 3 återstående punkterna poängsätts genom klinisk undersökning.
Poängen läggs till och en poäng på 4 eller mer av 10 tyder på neuropatisk smärta
|
18 månader efter baslinjen
|
|
Förändring av PROMIS livskvalitet i förhållande till smärtnivå
Tidsram: 18 månader efter baslinjen
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätning (PROMIS 29)
|
18 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av neuropatiska symtom med hjälp av Michigan Neuropathy Screening-instrument
Tidsram: 18 månader efter baslinjen
|
förändring i Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
MNSI är utformad för att användas i öppenvård.
MNSI är uppdelad i 2 delar.
Den första delen består av 15 ja/nej-frågor om fotsensation.
Den högsta poängen är 13, och ju högre poängen indikerar fler neuropatiska symtom.
|
18 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Dalm, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
3 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023H0386
- 1R01DK138849-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .