Selkäydinstimulaatio ja pienkuituinen perifeerinen neuropatia
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Brian Dalm, Ohio State University
Uusi neuromodulaatiomenetelmä pienkuituneuropatian kohdistamiseen diabeteksen varhaisessa vaiheessa ja toiminnallisen toipumisen mittaamiseen
Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimukseen otetut osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, joista kaksi on hoitoryhmiä ja kolmas on kontrolliryhmä.
Mittausten aikajakso ennen ja jälkeen selkäytimen stimulaatiohoitoa (SCS) (jos sovellettavissa) arvioi kipua, DPN:n vakavuutta, pienten kuituhermojen aktiivisuutta ja aineenvaihdunnan terveysmarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen neuropatia (PN) johtuu diabeteksesta, ikääntymisestä, kemoterapiasta ja yli 30 muusta sairaudesta, ja se vaikuttaa yli 30 miljoonaan potilaaseen pelkästään Yhdysvalloissa.
Diabetes on perifeerisen neuropatian ykkössyy, ja yli puolet diabetespotilaista kehittää lopulta diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN), joka on monimutkainen oireyhtymä, mukaan lukien kipu, puutuminen, pistely ja polttaminen.
Selkäydinstimulaatio (SCS) on hyväksytty toimenpide kroonisen kivun, mukaan lukien DPN:n, hoitoon.
Selkäydinstimulaatiolla on ollut FDA:n hyväksyntä tuskallisen DPN:n hoitoon vuodesta 2015 lähtien.
Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja DPN:n diagnoosista ja DPN:n hoidosta SCS:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Price
- Puhelinnumero: 614-366-7822
- Sähköposti: Alexander.Price2@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Päätutkija:
- Brian Dalm, MD
-
Alatutkija:
- Kristy Townsend, PhD
-
Alatutkija:
- Magdalena Blaszkiewicz, PhD
-
Alatutkija:
- Miriam Freimer, MD
-
Alatutkija:
- Bakri Elsheikh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aladdin Alqaisi
- Puhelinnumero: 380-283-6363
- Sähköposti: aladdin.alqaisi@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi, joka ei kestä hoitoa gabapentiinilla tai pregabaliinilla ja vähintään yhdellä muulla kipulääkeryhmällä
- Diabeettisen neuropatian sekundaarisen lääketieteellisesti vaikean kivun diagnoosi
- Kivun esiintyminen 12 kuukauden ajan
- Alaraajan kivun voimakkuuspisteet ≥4 visuaalisella analogisella asteikolla
- DN4 ≥4
- Läpäise leikkausta edeltävä neuropsykologinen arviointi (vain leikkausryhmä)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka kirurgin mielestä sulkevat potilaan kirurgisen toimenpiteen ulkopuolelle
- Selkäydinsairaus, johon liittyy vaikea selkäytimen ahtauma tai selkäytimen puristus ehdotetun selkäydinstimulaattorin lyijyasetuksen alueella
- Koagulopatia, jota ei voida korjata
- Ei pysty lopettamaan verta ohentavien lääkkeiden käyttöä
- Hemoglobiini A1c on yli 10
- Systeemisen infektion esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen lääketieteellinen hallinta (CMM). Ryhmä 1
|
|
|
Active Comparator: Selkäydinstimulaattorin (SCS) välitön aktivointi. Ryhmä 2
|
Selkäydinstimulaattorin implantointi on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäinen osa sisältää väliaikaisten SCS-johtojen sijoittamisen viikon mittaista kokeilua varten.
Jos osallistujat reagoivat myönteisesti SCS:ään, he käyvät läpi toisen osan ja laite implantoidaan
|
|
Active Comparator: Selkäydinstimulaattori (SCS) Viivästynyt aktivointi. Ryhmä 3
|
Selkäydinstimulaattorin implantointi on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäinen osa sisältää väliaikaisten SCS-johtojen sijoittamisen viikon mittaista kokeilua varten.
Jos osallistujat reagoivat myönteisesti SCS:ään, he käyvät läpi toisen osan ja laite implantoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
muutos visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa (VAS).
VAS-päätepisteet vaihtelevat "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla"
|
18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) kivun muutos neuropaattisen kivun diagnostisella kyselylomakkeella (DN4)
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Neuropaattisen kivun diagnostiikka "Douleur Neuropathique 4" -kyselylomake (DN4) on seulontakysely, joka auttaa tunnistamaan neuropaattisen kivun (NP) kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
Se on kliinisen hallinnoima kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta. Ensimmäiset 7 oirekohtaa pisteytetään haastattelemalla potilasta ja loput 3 kohtaa kliinisen tutkimuksen avulla.
Pisteet lasketaan yhteen, ja vähintään 4 pistettä 10:stä viittaa neuropaattiseen kipuun
|
18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-elämänlaadussa suhteessa kiputasoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittauksessa (PROMIS 29)
|
18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuropaattisten oireiden muutos käyttämällä Michiganin neuropatian seulontalaitetta
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Michiganin neuropatian seulontalaitteen (MNSI) muutos.
MNSI on suunniteltu käytettäväksi avohoidossa.
MNSI on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäinen osa koostuu 15 kyllä/ei-kysymyksestä jalkatuntemuksesta.
Korkein pistemäärä on 13, ja mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän neuropaattisia oireita.
|
18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Dalm, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0386
- 1R01DK138849-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .