Estimulação da medula espinhal e neuropatia periférica de pequenas fibras
21 de julho de 2026 atualizado por: Brian Dalm, Ohio State University
Uma nova abordagem de neuromodulação para atingir a neuropatia de pequenas fibras no início do diabetes e medir a recuperação funcional
Este é um estudo prospectivo de controle randomizado.
Os participantes inscritos no estudo serão randomizados em um de três grupos, dois dos quais são grupos de tratamento e o terceiro é um grupo de controle.
Um curso de tempo de medições antes e depois do tratamento com estimulação da medula espinhal (SCS) (quando aplicável) avaliará a dor, a gravidade do DPN, a atividade nervosa de pequenas fibras e os marcadores metabólicos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica (NP) é causada por diabetes, envelhecimento, quimioterapia e mais de 30 outras condições, e afeta mais de 30 milhões de pacientes somente nos EUA.
O diabetes é a causa número um de neuropatia periférica, e mais da metade dos pacientes com diabetes acabarão por desenvolver neuropatia periférica diabética (NPD), um conjunto complexo de sintomas que inclui dor, dormência, formigamento e queimação.
A estimulação da medula espinhal (SCS) é uma intervenção aprovada para o tratamento da dor crônica, incluindo DPN.
A estimulação da medula espinhal teve aprovação da FDA para o tratamento de DPN dolorosa desde 2015.
Este estudo está sendo feito para saber mais sobre o diagnóstico de DPN e tratamento de DPN com SCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Price
- Número de telefone: 614-366-7822
- E-mail: Alexander.Price2@osumc.edu
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Investigador principal:
- Brian Dalm, MD
-
Subinvestigador:
- Kristy Townsend, PhD
-
Subinvestigador:
- Magdalena Blaszkiewicz, PhD
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Subinvestigador:
- Miriam Freimer, MD
-
Subinvestigador:
- Bakri Elsheikh, MD
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Contato:
- Aladdin Alqaisi
- Número de telefone: 380-283-6363
- E-mail: aladdin.alqaisi@osumc.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnóstico de neuropatia periférica diabética refratária ao tratamento com gabapentina ou pregabalina e pelo menos 1 outra classe de analgésico
- Diagnóstico de dor medicamente refratária secundária à neuropatia diabética
- Presença de dor há 12 meses
- Pontuação de intensidade de dor nos membros inferiores ≥4 em uma escala visual analógica
- DN4 ≥4
- Passar na avaliação neuropsicológica pré-operatória (somente grupo cirúrgico)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas graves que, na opinião do cirurgião, excluam o paciente da intervenção cirúrgica
- Doença espinhal com estenose espinhal grave ou compressão da medula espinhal na região proposta para colocação do eletrodo do estimulador da medula espinhal
- Coagulopatia que não pode ser corrigida
- Incapaz de interromper medicamentos para afinar o sangue
- Nível de hemoglobina A1c superior a 10
- Presença de infecção sistêmica
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Manejo Médico Convencional (CMM). Grupo 1
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Comparador Ativo: Ativação imediata do estimulador da medula espinhal (SCS). Grupo 2
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A implantação do estimulador da medula espinhal é dividida em duas partes.
A primeira parte envolve a colocação de leads temporários do SCS para um teste de uma semana.
Se os participantes responderem favoravelmente ao SCS, eles passarão pela segunda parte e o dispositivo será implantado
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Comparador Ativo: Estimulador da Medula Espinhal (SCS) Ativação retardada. Grupo 3
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A implantação do estimulador da medula espinhal é dividida em duas partes.
A primeira parte envolve a colocação de leads temporários do SCS para um teste de uma semana.
Se os participantes responderem favoravelmente ao SCS, eles passarão pela segunda parte e o dispositivo será implantado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de dor
Prazo: 18 meses após a linha de base
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mudança na escala visual analógica de dor (VAS).
Os pontos finais da EVA variam de “nenhuma dor” a “dor tão forte quanto possível”
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18 meses após a linha de base
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Alteração na dor da neuropatia periférica diabética (DPN) usando o questionário de diagnóstico de dor neuropática (DN4)
Prazo: 18 meses após a linha de base
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O questionário de diagnóstico de dor neuropática "Douleur Neuropathique 4" (DN4) é um questionário de triagem para ajudar a identificar a dor neuropática (DN) na prática clínica e na pesquisa.
É um questionário administrado pelo médico que consiste em 10 itens. Os primeiros 7 itens de sintomas são pontuados por meio de entrevista com o paciente e os 3 itens restantes são pontuados por meio de exame clínico.
As pontuações são somadas e uma pontuação de 4 ou mais em 10 é sugestiva de dor neuropática
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18 meses após a linha de base
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Mudança na qualidade de vida do PROMIS em relação ao nível de dor
Prazo: 18 meses após a linha de base
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Mudança na medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS 29)
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18 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança nos sintomas neuropáticos usando o instrumento Michigan Neuropathy Screening
Prazo: 18 meses após a linha de base
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mudança no instrumento de triagem de neuropatia de Michigan (MNSI).
O MNSI foi projetado para ser usado em ambiente ambulatorial.
O MNSI está dividido em 2 partes.
A primeira parte consiste em 15 perguntas sim/não sobre sensação nos pés.
A pontuação mais alta é 13, e quanto maior a pontuação indica mais sintomas neuropáticos.
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18 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Dalm, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0386
- 1R01DK138849-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .