Stimulation de la moelle épinière et neuropathie périphérique aux petites fibres
21 juillet 2026 mis à jour par: Brian Dalm, Ohio State University
Une nouvelle approche de neuromodulation pour cibler la neuropathie des petites fibres au début du diabète et mesurer la récupération fonctionnelle
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif.
Les participants inscrits à l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes, dont deux sont des groupes de traitement et le troisième est un groupe témoin.
Une série de mesures dans le temps avant et après le traitement de stimulation de la moelle épinière (SCS) (le cas échéant) évaluera la douleur, la gravité du DPN, l'activité des petites fibres nerveuses et les marqueurs de santé métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique (NP) est causée par le diabète, le vieillissement, la chimiothérapie et plus de 30 autres affections, et touche plus de 30 millions de patients rien qu'aux États-Unis.
Le diabète est la première cause de neuropathie périphérique, et plus de la moitié des patients diabétiques développeront éventuellement une neuropathie périphérique diabétique (DPN), un ensemble complexe de symptômes comprenant des douleurs, des engourdissements, des picotements et des brûlures.
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une intervention approuvée pour le traitement de la douleur chronique, y compris la DPN.
La stimulation de la moelle épinière est approuvée par la FDA pour le traitement des DPN douloureuses depuis 2015.
Cette étude vise à en savoir plus sur le diagnostic de DPN et le traitement de DPN avec SCS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Price
- Numéro de téléphone: 614-366-7822
- E-mail: Alexander.Price2@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Chercheur principal:
- Brian Dalm, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kristy Townsend, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Magdalena Blaszkiewicz, PhD
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Sous-enquêteur:
- Miriam Freimer, MD
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Sous-enquêteur:
- Bakri Elsheikh, MD
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Contact:
- Aladdin Alqaisi
- Numéro de téléphone: 380-283-6363
- E-mail: aladdin.alqaisi@osumc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Diagnostic de neuropathie périphérique diabétique réfractaire au traitement par la gabapentine ou la prégabaline et au moins 1 autre classe d'analgésique
- Diagnostic de la douleur médicalement réfractaire secondaire à la neuropathie diabétique
- Présence de douleur depuis 12 mois
- Score d'intensité de la douleur des membres inférieurs ≥4 sur une échelle visuelle analogique
- DN4 ≥4
- Réussir l’évaluation neuropsychologique préopératoire (groupe chirurgical uniquement)
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales sévères qui, de l'avis du chirurgien, excluent le patient d'une intervention chirurgicale
- Maladie de la colonne vertébrale avec sténose spinale sévère ou compression de la moelle épinière dans la région de la mise en place proposée de la sonde du stimulateur de la moelle épinière
- Coagulopathie qui ne peut être corrigée
- Impossible d'arrêter les médicaments anticoagulants
- Taux d'hémoglobine A1c supérieur à 10
- Présence d'infection systémique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Prise en charge médicale conventionnelle (CMM). Groupe 1
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Comparateur actif: Activation immédiate du stimulateur de la moelle épinière (SCS). Groupe 2
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L’implantation d’un stimulateur médullaire est divisée en deux parties.
La première partie implique le placement de sondes SCS temporaires pour un essai d'une semaine.
Si les participants répondent favorablement au SCS, ils passeront alors par la deuxième partie et le dispositif sera implanté.
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Comparateur actif: Stimulateur de la moelle épinière (SCS) Activation retardée. Groupe 3
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L’implantation d’un stimulateur médullaire est divisée en deux parties.
La première partie implique le placement de sondes SCS temporaires pour un essai d'une semaine.
Si les participants répondent favorablement au SCS, ils passeront alors par la deuxième partie et le dispositif sera implanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de douleur
Délai: 18 mois après la référence
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changement de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Les critères d'évaluation de l'EVA vont de « aucune douleur » à « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être ».
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18 mois après la référence
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Modification de la douleur de la neuropathie périphérique diabétique (DPN) à l'aide du questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (DN4)
Délai: 18 mois après la référence
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Le questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique « Douleur Neuropathique 4 » (DN4) est un questionnaire de dépistage permettant d'aider à identifier la douleur neuropathique (NP) dans la pratique clinique et la recherche.
Il s'agit d'un questionnaire administré par le clinicien composé de 10 éléments. Les 7 premiers éléments sur les symptômes sont notés en interrogeant le patient, et les 3 éléments restants sont notés au moyen d'un examen clinique.
Les scores sont additionnés et un score de 4 ou plus sur 10 suggère une douleur neuropathique
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18 mois après la référence
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Modification de la qualité de vie PROMIS en fonction du niveau de douleur
Délai: 18 mois après la référence
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Changement dans la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS 29)
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18 mois après la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification des symptômes neuropathiques à l'aide de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
Délai: 18 mois après la référence
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changement dans l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI).
Le MNSI est conçu pour être utilisé en ambulatoire.
Le MNSI est divisé en 2 parties.
La première partie comprend 15 questions oui/non sur la sensation du pied.
Le score le plus élevé est de 13, et plus le score est élevé, plus il indique des symptômes neuropathiques.
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18 mois après la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Dalm, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023H0386
- 1R01DK138849-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .