Ryggmargsstimulering og småfiber perifer nevropati
21. juli 2026 oppdatert av: Brian Dalm, Ohio State University
En ny nevromodulasjonsmetode for å målrette mot småfibernevropati tidlig i diabetes og måle funksjonell utvinning
Dette er en prospektiv randomisert kontrollforsøk.
Deltakere som er registrert i studien vil bli randomisert i en av tre grupper, hvorav to er behandlingsgrupper og den tredje er en kontrollgruppe.
Et tidsforløp med målinger før og etter behandling med ryggmargsstimulering (SCS) (der det er aktuelt) vil vurdere smerte, alvorlighetsgrad av DPN, nerveaktivitet med liten fiber og metabolske helsemarkører.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer nevropati (PN) er forårsaket av diabetes, aldring, kjemoterapi og over 30 andre tilstander, og påvirker mer enn 30 millioner pasienter i USA alene.
Diabetes er den viktigste årsaken til perifer nevropati, og mer enn halvparten av pasienter med diabetes vil til slutt utvikle diabetisk perifer nevropati (DPN), et komplekst sett med symptomer, inkludert smerte, nummenhet, prikking og svie.
Ryggmargsstimulering (SCS) er en godkjent intervensjon for behandling av kroniske smerter, inkludert DPN.
Ryggmargsstimulering har hatt FDA-godkjenning for behandling av smertefull DPN siden 2015.
Denne studien gjøres for å lære mer om diagnostisering av DPN og behandling av DPN med SCS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Price
- Telefonnummer: 614-366-7822
- E-post: Alexander.Price2@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Brian Dalm, MD
-
Underetterforsker:
- Kristy Townsend, PhD
-
Underetterforsker:
- Magdalena Blaszkiewicz, PhD
-
Underetterforsker:
- Miriam Freimer, MD
-
Underetterforsker:
- Bakri Elsheikh, MD
-
Ta kontakt med:
- Aladdin Alqaisi
- Telefonnummer: 380-283-6363
- E-post: aladdin.alqaisi@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Diagnose av diabetisk perifer nevropati som er motstandsdyktig mot behandling med gabapentin eller pregabalin og minst 1 annen klasse smertestillende
- Diagnose av medisinsk refraktær smerte sekundært til diabetisk nevropati
- Tilstedeværelse av smerte i 12 måneder
- Smerteintensitetsscore for underekstremiteter ≥4 på en visuell analog skala
- DN4 ≥4
- Bestå preoperativ nevropsykologisk vurdering (kun kirurgisk gruppe)
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som etter kirurgens mening utelukker pasienten fra kirurgisk inngrep
- Ryggmargssykdom med alvorlig spinal stenose eller ryggmargskompresjon i området for den foreslåtte plassering av ryggmargsstimulatorledning
- Koagulopati som ikke kan korrigeres
- Kan ikke slutte med blodfortynnende medisiner
- Hemoglobin A1c-nivå større enn 10
- Tilstedeværelse av systemisk infeksjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell medisinsk ledelse (CMM). Gruppe1
|
|
|
Aktiv komparator: Ryggmargsstimulator (SCS) umiddelbar aktivering. Gruppe 2
|
Ryggmargsstimulatorimplantasjon er delt opp i to deler.
Den første delen innebærer plassering av midlertidige SCS-avledninger for en ukes prøveperiode.
Hvis deltakerne reagerer positivt på SCS, vil de gjennomgå den andre delen og enheten blir implantert
|
|
Aktiv komparator: Spinal Cord Stimulator (SCS) Forsinket aktivering. Gruppe 3
|
Ryggmargsstimulatorimplantasjon er delt opp i to deler.
Den første delen innebærer plassering av midlertidige SCS-avledninger for en ukes prøveperiode.
Hvis deltakerne reagerer positivt på SCS, vil de gjennomgå den andre delen og enheten blir implantert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivå
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
endring i visuell analog smerteskala (VAS).
VAS-endepunktene varierer fra "ingen smerte i det hele tatt" til "smerte så ille som det kan være"
|
18 måneder etter baseline
|
|
Endring i diabetisk perifer nevropati (DPN) smerte ved hjelp av det diagnostiske spørreskjemaet for nevropatisk smerte (DN4)
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
Neuropatisk smertediagnostisk "Douleur Neuropathique 4" spørreskjema (DN4) er et screeningspørreskjema for å hjelpe med å identifisere nevropatisk smerte (NP) i klinisk praksis og forskning.
Det er et klinisk administrert spørreskjema som består av 10 elementer. De første 7 symptomelementene scores ved å intervjue pasienten, og de 3 resterende elementene skåres ved hjelp av klinisk undersøkelse.
Poengsummene legges til og en poengsum på 4 eller mer av 10 tyder på nevropatisk smerte
|
18 måneder etter baseline
|
|
Endring i PROMIS livskvalitet i forhold til smertenivå
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
Endring i pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS 29)
|
18 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i nevropatiske symptomer ved bruk av Michigan Neuropathy Screening-instrument
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
endring i Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
MNSI er designet for å brukes i poliklinisk setting.
MNSI er delt opp i 2 deler.
Den første delen består av 15 ja/nei-spørsmål om fotfølelse.
Høyeste poengsum er 13, og jo høyere poengsum indikerer flere nevropatiske symptomer.
|
18 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Dalm, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
3. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023H0386
- 1R01DK138849-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .