Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie en perifere neuropathie met dunne vezels

23 februari 2024 bijgewerkt door: Brian Dalm, Ohio State University

Een nieuwe neuromodulatiebenadering om dunnevezelneuropathie vroeg in diabetes aan te pakken en functioneel herstel te meten

Dit is een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek. Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen, waarvan er twee behandelingsgroepen zijn en de derde een controlegroep. Een tijdsverloop van metingen voor en na behandeling met ruggenmergstimulatie (SCS) (waar van toepassing) zal de pijn, de ernst van de DPN, de activiteit van de dunne vezelzenuwen en metabolische gezondheidsmarkers beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere neuropathie (PN) wordt veroorzaakt door diabetes, veroudering, chemotherapie en meer dan 30 andere aandoeningen, en treft alleen al in de VS meer dan 30 miljoen patiënten. Diabetes is de belangrijkste oorzaak van perifere neuropathie, en meer dan de helft van de patiënten met diabetes zal uiteindelijk diabetische perifere neuropathie (DPN) ontwikkelen, een complex geheel van symptomen waaronder pijn, gevoelloosheid, tintelingen en een branderig gevoel. Ruggenmergstimulatie (SCS) is een goedgekeurde interventie voor de behandeling van chronische pijn, waaronder DPN. Ruggenmergstimulatie heeft sinds 2015 goedkeuring van de FDA voor de behandeling van pijnlijke DPN. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te leren over de diagnose van DPN en de behandeling van DPN met SCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Dalm, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristy Townsend, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Magdalena Blaszkiewicz, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Miriam Freimer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bakri Elsheikh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Diagnose van diabetische perifere neuropathie die ongevoelig is voor behandeling met gabapentine of pregabaline en ten minste 1 andere klasse analgeticum
  • Diagnose van medisch refractaire pijn secundair aan diabetische neuropathie
  • Aanwezigheid van pijn gedurende 12 maanden
  • Pijnintensiteitsscore in de onderste ledematen ≥4 op een visueel analoge schaal
  • DN4 ≥4
  • Slaag voor een preoperatieve neuropsychologische beoordeling (alleen chirurgische groep)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische comorbiditeiten die, naar het oordeel van de chirurg, de patiënt uitsluiten van chirurgische ingreep
  • Wervelziekte met ernstige spinale stenose of compressie van het ruggenmerg in het gebied van de voorgestelde plaatsing van de geleidingsdraad voor de ruggenmergstimulator
  • Coagulopathie die niet gecorrigeerd kan worden
  • Kan niet stoppen met bloedverdunnende medicijnen
  • Hemoglobine A1c-niveau hoger dan 10
  • Aanwezigheid van systemische infectie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventioneel Medisch Management (CMM). Groep 1
Actieve vergelijker: Ruggenmergstimulator (SCS) onmiddellijke activering. Groep 2
Apparaat: Implantatie van een ruggenmergstimulator (SCS)
De implantatie van een ruggenmergstimulator wordt in twee delen opgesplitst. Het eerste deel omvat het plaatsen van tijdelijke SCS-leads voor een proefperiode van een week. Als de deelnemers positief reageren op de SCS, ondergaan ze het tweede deel en wordt het apparaat geïmplanteerd
Actieve vergelijker: Ruggenmergstimulator (SCS) Vertraagde activering. Groep 3
Apparaat: Implantatie van een ruggenmergstimulator (SCS)
De implantatie van een ruggenmergstimulator wordt in twee delen opgesplitst. Het eerste deel omvat het plaatsen van tijdelijke SCS-leads voor een proefperiode van een week. Als de deelnemers positief reageren op de SCS, ondergaan ze het tweede deel en wordt het apparaat geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
verandering in visueel analoge pijnschaal (VAS). De VAS-eindpunten variëren van 'helemaal geen pijn' tot 'zo erge pijn als maar kan'
18 maanden na baseline
Verandering in diabetische perifere neuropathie (DPN) pijn met behulp van de neuropathische pijndiagnostische vragenlijst (DN4)
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
Neuropathische pijndiagnostische vragenlijst "Douleur Neuropathique 4" (DN4) is een screeningvragenlijst om neuropathische pijn (NP) te helpen identificeren in de klinische praktijk en in onderzoek. Het is een door een arts afgenomen vragenlijst die uit tien items bestaat. De eerste zeven symptoomitems worden gescoord door de patiënt te interviewen, en de drie overige items worden gescoord door middel van klinisch onderzoek. De scores worden opgeteld en een score van 4 of meer op 10 duidt op neuropathische pijn
18 maanden na baseline
Verandering in PROMIS-kwaliteit van leven in relatie tot pijnniveau
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
Verandering in de meting van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMIS 29)
18 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in neuropathische symptomen met behulp van het Michigan Neuropathy Screening-instrument
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
verandering in het Michigan Neuropathy Screening-instrument (MNSI). De MNSI is ontworpen voor gebruik in de poliklinische setting. De MNSI is opgesplitst in 2 delen. Het eerste deel bestaat uit 15 ja/nee-vragen over voetsensatie. De hoogste score is 13, en hoe hoger de score duidt op meer neuropathische symptomen.
18 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Neuright, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Dalm, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023H0386

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Implantatie van een ruggenmergstimulator (SCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren