Estimulación de la médula espinal y neuropatía periférica de fibras pequeñas
21 de julio de 2026 actualizado por: Brian Dalm, Ohio State University
Un nuevo enfoque de neuromodulación para abordar la neuropatía de fibras pequeñas en las primeras etapas de la diabetes y medir la recuperación funcional
Este es un ensayo de control aleatorio prospectivo.
Los participantes inscritos en el estudio serán asignados al azar a uno de tres grupos, dos de los cuales son grupos de tratamiento y el tercero es un grupo de control.
Un curso temporal de mediciones antes y después del tratamiento de estimulación de la médula espinal (SCS) (cuando corresponda) evaluará el dolor, la gravedad de la DPN, la actividad nerviosa de fibras pequeñas y los marcadores de salud metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica (NP) es causada por la diabetes, el envejecimiento, la quimioterapia y más de 30 afecciones más, y afecta a más de 30 millones de pacientes solo en los EE. UU.
La diabetes es la causa número uno de neuropatía periférica y más de la mitad de los pacientes con diabetes eventualmente desarrollarán neuropatía periférica diabética (NPD), un conjunto complejo de síntomas que incluyen dolor, entumecimiento, hormigueo y ardor.
La estimulación de la médula espinal (EME) es una intervención aprobada para el tratamiento del dolor crónico, incluida la DPN.
La estimulación de la médula espinal cuenta con la aprobación de la FDA para el tratamiento de la DPN dolorosa desde 2015.
Este estudio se realiza para aprender más sobre el diagnóstico de DPN y el tratamiento de DPN con SCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Price
- Número de teléfono: 614-366-7822
- Correo electrónico: Alexander.Price2@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Investigador principal:
- Brian Dalm, MD
-
Sub-Investigador:
- Kristy Townsend, PhD
-
Sub-Investigador:
- Magdalena Blaszkiewicz, PhD
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Sub-Investigador:
- Miriam Freimer, MD
-
Sub-Investigador:
- Bakri Elsheikh, MD
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Contacto:
- Aladdin Alqaisi
- Número de teléfono: 380-283-6363
- Correo electrónico: aladdin.alqaisi@osumc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico de neuropatía periférica diabética refractaria al tratamiento con gabapentina o pregabalina y al menos otra clase de analgésico
- Diagnóstico del dolor médicamente refractario secundario a neuropatía diabética
- Presencia de dolor durante 12 meses.
- Puntuación de intensidad del dolor en las extremidades inferiores ≥4 en una escala visual analógica
- DN4 ≥4
- Pasar la evaluación neuropsicológica preoperatoria (solo grupo quirúrgico)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas graves que, a juicio del cirujano, excluyen al paciente de la intervención quirúrgica.
- Enfermedad de la columna con estenosis espinal grave o compresión de la médula espinal en la región de la colocación propuesta del cable del estimulador de la médula espinal
- Coagulopatía que no se puede corregir.
- No se pueden suspender los medicamentos anticoagulantes
- Nivel de hemoglobina A1c superior a 10
- Presencia de infección sistémica.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Manejo Médico Convencional (CMM). Grupo 1
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Comparador activo: Activación inmediata del estimulador de médula espinal (SCS). Grupo 2
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La implantación del estimulador de la médula espinal se divide en dos partes.
La primera parte implica la colocación de cables SCS temporales para una prueba de una semana.
Si los participantes responden favorablemente al SCS, se someterán a la segunda parte y se implantará el dispositivo.
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Comparador activo: Estimulador de la médula espinal (SCS) Activación retardada. grupo 3
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La implantación del estimulador de la médula espinal se divide en dos partes.
La primera parte implica la colocación de cables SCS temporales para una prueba de una semana.
Si los participantes responden favorablemente al SCS, se someterán a la segunda parte y se implantará el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio
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cambio en la escala visual analógica de dolor (EVA).
Los criterios de valoración de la EVA van desde "ningún dolor en absoluto" hasta "el dolor más intenso posible".
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18 meses después del inicio
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Cambio en el dolor de la neuropatía periférica diabética (NPD) mediante el cuestionario de diagnóstico de dolor neuropático (DN4)
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio
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El cuestionario de diagnóstico del dolor neuropático "Douleur Neuropathique 4" (DN4) es un cuestionario de detección para ayudar a identificar el dolor neuropático (NP) en la práctica clínica y la investigación.
Es un cuestionario administrado por un médico que consta de 10 ítems. Los primeros 7 ítems de síntomas se califican entrevistando al paciente y los 3 ítems restantes se califican mediante un examen clínico.
Las puntuaciones se suman y una puntuación de 4 o más sobre 10 sugiere dolor neuropático.
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18 meses después del inicio
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Cambio en la calidad de vida de PROMIS en relación con el nivel de dolor.
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio
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Cambio en la medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS 29)
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18 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los síntomas neuropáticos utilizando el instrumento de detección de neuropatía de Michigan
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio
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cambio en el instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI).
El MNSI está diseñado para usarse en el ámbito ambulatorio.
El MNSI se divide en 2 partes.
La primera parte consta de 15 preguntas de tipo sí/no sobre la sensación del pie.
La puntuación más alta es 13 y cuanto más alta es la puntuación, más síntomas neuropáticos hay.
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18 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Dalm, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
3 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0386
- 1R01DK138849-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .