PDAC 患者におけるリキッドバイオプシーによる MRD のフランス評価 (FRENCH.MRD.PDAC)

PDAC は膵臓がんの最も一般的なサブタイプです。 非転移性 PDAC の臨床管理の主な柱は、(i) 手術と (ii) 境界領域/局所進行腫瘍の場合には、化学療法を含む術前補助療法であり、その後に外部放射線療法を行うことができます。

補助化学療法は標準治療であり、大規模な外科手術後に耐えられるほとんどの患者に行われます。 周術期化学療法の順序 (前、後、両方) は現在議論の的となっています。

大規模な外科的切除と化学療法にもかかわらず、ほとんどの患者は再発し、手術と最新の化学療法レジメンで治療された患者グループの全生存期間中央値は 24 か月未満です。

体全体で、DNA は細胞から循環中に放出されます。 この DNA は総称して無細胞 DNA (cfDNA) と呼ばれます。 PDAC などの固形がん患者では、血液中に見出される cfDNA の一部は腫瘍細胞に由来しており、循環腫瘍 DNA (ctDNA) と呼ばれます。

現在、多数の異なる ctDNA 検査が利用可能ですが、共通の基準が不足しています。 この研究は、EU が資金提供する大規模な GUIDE.MRD プロジェクトの一部であり、ctDNA 診断の国際参照標準を開発し、PDAC、結腸直腸癌、大腸癌患者の術後追跡調査など、臨床的に意味のあるシナリオで最良の標準化された検査を使用することを目的としています。そして肺がん。

詳細な説明：

FRENCH.MRD.PDAC 研究では、PDAC の治癒手術を受ける可能性のあるフランスの患者を前向きに登録します。 この介入では、事前に定義された時点で血液サンプリングが繰り返されます。

主な目的 PDAC 治療後に実行される ctDNA 分析により、再発リスクの高い患者を特定できることを確認すること。

具体的には、研究者らは、3 年間の無病生存期間 (DFS) と術後の ctDNA 検出状態との関連性を調べたいと考えています。

1. 治癒を目的とした手術と
2. 補助化学療法。

副次的目的 副次的目的 1 (S1) 各時点で最良の方法を特定するために、目的の治癒 PDAC 治療 (事前手術または術前補助治療とそれに続く手術 +/- 術後化学療法) 後の既存の市販 ctDNA 診断を技術的に評価、比較、ランク付けすること。研究に登録された患者の診断や治療には影響を与えません。

二次目的 2 (S2) ctDNA レベルに対する標準治療補助化学療法の効果を評価すること。 特に、手術後にctDNAが検出された患者については、研究者らは補助化学療法の前後に採取された血漿サンプル中のctDNAレベルを測定し、比較する予定である。 さらに、ctDNA レベルの変化は腫瘍学的転帰 (臨床再発までの時間、無病生存期間、および全生存期間) と相関します。

二次目的 3 (S3) 長期的に収集された血漿サンプルの連続 ctDNA 分析を使用して決定された分子再発までの時間が、標準治療の放射線画像を使用した臨床再発までの時間よりも短いかどうかを調査すること。

副次目的 4 (S4) ctDNA 解析結果と CT スキャンの所見との相関を調査する。 ctDNA 分析は、標準治療の CT スキャンと同時の採血時間に限定されます。 ctDNA 分析によって CT スキャンの結果を予測できる場合、将来的には ctDNA 分析によって CT スキャンをいつ実行するかをガイドできる可能性があります。

二次目的 5 (S5) 不確定な CT スキャンの時点での ctDNA の予後力を調査すること。

患者の特定 PDAC 患者は、集学的腫瘍委員会 (MDT) のプロトコールに基づいて、関係する医師によって適格性についてスクリーニングされます。 審査は電子ジャーナル（現在はTake Careなど）の電子カルテに基づいて行われます。 一部の患者は、記録を完了するために国民健康記録にアクセスできる場合があります。

患者の募集とインフォームドコンセント 関与する医師は、以下に指定する対象基準を満たす患者をスクリーニングします。 対象となる患者は、診断と計画された手術について知らされた後、直接または最初に電話でアプローチされます。 患者には、訓練を受けた研究看護師または関与する医師から、プロジェクトに関する文書および口頭による情報が与えられます。 研究関連の手順を開始する前に、インフォームドコンセントが得られます。

署名と日付が記入された同意書はスキャンされてプロジェクトの電子データベースに取り込まれ、施錠されたスペースに物理的に保管されます。